Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový Gallium 68 citrát u ortopedických infekcí

12. dubna 2021 aktualizováno: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey
V navrhované studii je naším cílem zhodnotit vychytávání 68Gallium-citrátu u pacientů se selháním kloubní protézy a porovnat jej s konvenční 18fluor-fluordeoxyglukózou (18F-FDG) pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT). Provedeme PET/CT sken s 68Gallium citrátem a 18F-FDG u osob se selháním protézy kyčle nebo kolena. Oba skeny 68Gallium-citrate a 18F-FDG, provedené během 24-48 hodin od sebe, budou provedeny do 4 týdnů před chirurgickým hodnocením/revizí hardwaru.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 6 měsíců po náhradě kyčelního kloubu se stížností na bolest kloubů.
  • Rentgenové studie kompatibilní s uvolněním protézy (tj. periprotetická infekce nebo aseptické uvolnění).
  • Čeká se na chirurgické vyhodnocení a odběr vzorků tkáně během několika příštích týdnů, aby se rozlišilo mezi infekcí a aseptickým uvolněním.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit
  • Těhotenství nebo známá nebo předpokládaná přecitlivělost na kovy nebo gallium
  • Náhrada kloubu z jakéhokoli jiného důvodu, než je primární nebo sekundární osteoartróza
  • Předchozí chirurgická léčba selhání protézy po prvním propuštění z nemocnice
  • Aktivní zánětlivý/infekční proces na jakémkoli jiném místě než na protetickém kloubu (sarkoidóza, revmatoidní artritida, HIV infekce, SLE)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Galium-citrát
Toto rameno, které podstupuje „intervenci 68-Gallium-citrát PET/CT scan“, zahrnuje PET/CT skeny provedené pomocí 68Gallium-citrate radiotraceru. Všimněte si, že stejní pacienti skenovaní různými radioindikátory slouží v obou pažích.
Lék: 68-Gallium citrát PET/CT sken
Po zavedení intravenózního přístupu bude intravenózně podáno přibližně 5 mCi 68Ga-citrátu (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA). PET/CT vyšetření celého těla bude provedeno po 60 minutách fáze příjmu.
Experimentální: 18F-FDG

Toto rameno, které prochází „intervencí 18F FDG PET/CT skenování“, zahrnuje PET/CT skeny provedené pomocí traceru 18F-FDG.

Všimněte si, že stejní pacienti skenovaní různými radioindikátory slouží v obou pažích.
Lék: 18F FDG PET/CT sken
Subjekty podstoupí FDG PET/CT sken za použití stejných zobrazovacích parametrů buď ve stejný den, nebo během následujících 24-48 hodin. Subjekty budou požádány, aby se před akvizicí PET postily minimálně 4 hodiny. Po potvrzení hladiny glukózy v krvi ≤ 200 mg/dl technologové zavedou intravenózní přístup a subjekt dostane přibližně 10 mCi 18F-FDG (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA) intravenózně. Subjekt bude umístěn na 60 minut do místnosti pro příjem, aby byla umožněna optimální lokalizace sloučeniny. Subjekty budou požádány, aby se vyprázdnily před podáním 18FDG a znovu před pořízením snímku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání 68Gallium-citrátu a 18F-FDG (SUV) obklopující femorální a acetabulární komponenty protézy
Časové okno: 1 rok
Vychytávání radioindikátoru v jednotkách SUV se měří v různých Gruenových zónách kolem protézy a normalizuje se podle jater. Hodnoty dvou skenů budou vzájemně porovnány pro všechny pacienty.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specificita a přesnost skenů 68Gallium-citrát a 18F-FDG pomocí výsledků chirurgické patologie jako zlatého standardu.
Časové okno: 1 rok
S použitím chirurgické histologie a tkáňové kultury jako zlatého standardu bude vypočítána senzitivita a specificita obou technik. Cílem je určit, která modalita má větší přesnost k odlišení selhání septické protézy od aseptických jednotek.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160000134

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kloubní protéza

Klinické studie na 68-Gallium citrát PET/CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit