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Nuevo citrato de galio 68 en infecciones ortopédicas

12 de abril de 2021 actualizado por: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey
En el estudio propuesto, nuestro objetivo es evaluar la captación de citrato de 68 galio en pacientes con prótesis articulares fallidas y compararla con la de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) convencional con 18 flúor-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG). Realizaremos una exploración PET/TC con citrato de 68 galio y 18 F-FDG en sujetos con prótesis fallidas de cadera o rodilla. Las exploraciones con citrato de galio 68 y 18F-FDG, realizadas con una diferencia de 24 a 48 horas entre sí, se realizarán dentro de las 4 semanas antes de la evaluación/revisión quirúrgica del hardware.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 6 meses después del reemplazo de cadera con queja de dolor en las articulaciones.
  • Estudios radiográficos compatibles con aflojamiento de prótesis (i.e. infección periprotésica o aflojamiento aséptico).
  • Pendiente de evaluación quirúrgica y muestreo de tejido dentro de las próximas semanas para diferenciar entre infección y aflojamiento aséptico.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para consentir
  • Embarazo o hipersensibilidad conocida o sospechada a los metales o al galio
  • Reemplazo articular por cualquier motivo que no sea osteoartritis primaria o secundaria
  • Tratamiento quirúrgico previo por fallo de la prótesis tras el alta hospitalaria inicial
  • Proceso inflamatorio/infeccioso activo en cualquier lugar que no sea la prótesis articular (sarcoidosis, artritis reumatoide, infección por VIH, LES)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68 Citrato de galio
Este brazo, sometido a la "intervención PET/TC con citrato de 68 galio", incluye las exploraciones PET/TC realizadas con el radiotrazador citrato de 68 galio. Tenga en cuenta que los mismos pacientes escaneados con diferentes radiotrazadores sirven en ambos brazos.
Droga: Tomografía PET/TC con 68-citrato de galio
Después de establecer un acceso intravenoso, se administrarán por vía intravenosa aproximadamente 5 mCi de 68Ga-citrato (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, EE. UU.). La exploración PET/CT de cuerpo entero se realizará después de 60 minutos de la fase de captación.
Experimental: 18F-FDG

Este brazo, sometido a la "intervención de exploración PET/TC 18F FDG", incluye las exploraciones PET/TC realizadas con trazador 18F-FDG.

Tenga en cuenta que los mismos pacientes escaneados con diferentes radiotrazadores sirven en ambos brazos.
Droga: Exploración PET/TC 18F FDG
Los sujetos se someterán a una exploración FDG PET/CT con los mismos parámetros de imagen, ya sea el mismo día o dentro de las próximas 24 a 48 horas. Se solicitará a los sujetos que ayunen durante un mínimo de 4 h antes de la adquisición de PET. Después de confirmar un nivel de glucosa en sangre ≤200 mg/dl, los tecnólogos establecerán el acceso intravenoso y el sujeto recibirá aproximadamente 10 mCi de 18F-FDG (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, EE. UU.) por vía intravenosa. El sujeto se colocará en la sala de captación durante 60 minutos para permitir la localización óptima del compuesto. Se solicitará a los sujetos que orinen antes de la administración de 18FDG y nuevamente antes de la adquisición de imágenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
68Captación de citrato de galio y 18F-FDG (SUV) que rodea los componentes femoral y acetabular de la prótesis
Periodo de tiempo: 1 año
La captación del radiotrazador en unidades SUV se mide en diferentes zonas de Gruen alrededor de la prótesis y se normaliza por la del hígado. Los valores de los dos escaneos se compararán entre sí para todos los pacientes.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad y precisión de las exploraciones con citrato de galio 68 y 18F-FDG, mediante el uso de resultados de patología quirúrgica como patrón oro.
Periodo de tiempo: 1 año
Utilizando la histología quirúrgica y el cultivo tisular como patrón oro, se calculará la sensibilidad y especificidad de ambas técnicas. El objetivo es determinar qué modalidad tiene mayor precisión para diferenciar el fracaso séptico de las prótesis de las entidades asépticas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160000134

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tomografía PET/TC con 68-citrato de galio

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