Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Novel Gallium 68 Citrate i ortopediske infeksjoner

12. april 2021 oppdatert av: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey
I den foreslåtte studien er målet vårt å evaluere opptaket av 68Gallium-citrat hos pasienter med sviktet leddprotese og sammenligne det med konvensjonell 18fluor-fluordeoksyglukose (18F-FDG) positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) skanning. Vi vil utføre PET/CT-skanning med 68Gallium citrate og 18F-FDG hos forsøkspersoner med sviktende hofte- eller kneprotese. Både 68Gallium-citrate og 18F-FDG skanninger, utført innen 24-48 timer fra hverandre, vil bli utført innen 4 uker før kirurgisk evaluering/revisjon av maskinvaren.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 6 måneder etter hofteprotese med klage på leddsmerter.
  • Radiografiske studier som er kompatible med proteseløsing (dvs. periprostetisk infeksjon eller aseptisk løsning).
  • Venter på kirurgisk evaluering og vevsprøvetaking innen de neste ukene for å skille mellom infeksjon og aseptisk løsning.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å samtykke
  • Graviditet eller kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor metaller eller gallium
  • Ledderstatning av andre grunner enn primær eller sekundær artrose
  • Tidligere kirurgisk behandling for protesesvikt etter første sykehusutskrivning
  • Aktiv inflammatorisk/infeksiøs prosess på et hvilket som helst annet sted enn proteseleddet (sarkoidose, revmatoid artritt, HIV-infeksjon, SLE)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Gallium-sitrat
Denne armen, som gjennomgår "68-Gallium citrate PET/CT-skanningsintervensjonen", inkluderer PET/CT-skanning utført med 68Gallium-citrate radiotracer. Legg merke til at samme pasienter skannet med forskjellige radiosporere tjener i begge armer.
Legemiddel: 68-Gallium citrate PET/CT-skanning
Etter etablering av en intravenøs tilgang vil ca. 5 mCi 68Ga-citrat (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA) administreres intravenøst. PET/CT-skanning av hele kroppen vil bli utført etter 60 minutter av opptaksfasen.
Eksperimentell: 18F-FDG

Denne armen, som gjennomgår "18F FDG PET/CT-skanningsintervensjon", inkluderer PET/CT-skanning utført med 18F-FDG-sporstoff.

Legg merke til at samme pasienter skannet med forskjellige radiosporere tjener i begge armer.
Legemiddel: 18F FDG PET/CT-skanning
Forsøkspersonene vil gjennomgå FDG PET/CT-skanning med de samme bildeparametrene enten samme dag eller innen de neste 24-48 timene. Forsøkspersonene vil bli bedt om å faste i minimum 4 timer før PET-anskaffelse. Etter bekreftelse av et blodsukkernivå ≤200 mg/dl, vil teknologer etablere den intravenøse tilgangen og forsøkspersonen vil motta ca. 10 mCi av 18F-FDG (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA) intravenøst. Individet vil bli plassert i opptaksrom i 60 minutter for å gi optimal lokalisering av forbindelsen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å annullere før administrasjon av 18FDG og igjen før bildeinnhenting.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
68Gallium-citrat og 18F-FDG-opptak (SUV) som omgir lårbens- og acetabulære komponenter i protesen
Tidsramme: 1 år
Opptaket av radiosporstoffer i SUV-enheter måles i forskjellige Gruen-soner rundt protesen og normaliseres av leverens. Verdiene av de to skanningene vil bli sammenlignet med hverandre for alle pasienter.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av 68Gallium-citrate og 18F-FDG skanninger, ved å bruke kirurgiske patologiresultater som gullstandarden.
Tidsramme: 1 år
Ved å bruke den kirurgiske histologien og vevskulturen som gullstandard, vil sensitivitet og spesifisitet for begge teknikkene bli beregnet. Målet er å bestemme hvilken modalitet som har mer nøyaktighet for å skille septisk protesesvikt fra aseptiske enheter.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160000134

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddprotese

Kliniske studier på 68-Gallium citrate PET/CT-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere