Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy cytrynian galu 68 w infekcjach ortopedycznych

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey
W proponowanym badaniu naszym celem jest ocena wychwytu 68-cytrynianu galu u pacjentów z nieudaną protezą stawu i porównanie go z wychwytem 18-fluorodeoksyglukozy (18F-FDG) pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT). Wykonamy badanie PET/CT z cytrynianem galu 68 i 18F-FDG u osób z nieudaną protezą stawu biodrowego lub kolanowego. Zarówno skany 68-cytrynianu galu, jak i 18F-FDG, wykonane w odstępie 24-48 godzin, zostaną wykonane w ciągu 4 tygodni przed operacyjną oceną/rewizją sprzętu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 6 miesięcy po alloplastyce stawu biodrowego z dolegliwościami bólowymi stawów.
  • Badania radiograficzne zgodne z obluzowaniem protezy (tj. zakażenie okołoprotezowe lub obluzowanie aseptyczne).
  • Oczekiwanie na ocenę chirurgiczną i pobranie próbek tkanek w ciągu najbliższych kilku tygodni w celu odróżnienia infekcji od obluzowania aseptycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia zgody
  • Ciąża lub znana lub podejrzewana nadwrażliwość na metale lub gal
  • Wymiana stawu z jakiegokolwiek powodu innego niż pierwotna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Wcześniejsza terapia chirurgiczna z powodu uszkodzenia protezy po pierwszym wypisie ze szpitala
  • Aktywny proces zapalny/zakaźny w dowolnym miejscu poza stawem protetycznym (sarkoidoza, reumatoidalne zapalenie stawów, zakażenie wirusem HIV, SLE)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68 Cytrynian galu
To ramię, które przechodzi „interwencję skanowania PET/CT z cytrynianem galu 68”, obejmuje skany PET/CT wykonane z radioznacznikiem 68-cytrynian galu. Należy zauważyć, że ci sami pacjenci skanowani różnymi radioznacznikami służą w obu ramionach.
Lek: Skanowanie PET/CT z cytrynianem galu 68
Po uzyskaniu dostępu dożylnego zostanie podane dożylnie około 5 mCi cytrynianu 68Ga (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA). Badanie PET/CT całego ciała zostanie wykonane po 60 minutach fazy wychwytu.
Eksperymentalny: 18F-FDG

To ramię, które przechodzi „interwencję skanowania PET/CT 18F FDG”, obejmuje skany PET/CT wykonane ze znacznikiem 18F-FDG.

Należy zauważyć, że ci sami pacjenci skanowani różnymi radioznacznikami służą w obu ramionach.
Lek: Skan 18F FDG PET/CT
Pacjenci zostaną poddani badaniu FDG PET/CT przy tych samych parametrach obrazowania tego samego dnia lub w ciągu następnych 24-48 godzin. Osoby badane zostaną poproszone o poszczenie przez co najmniej 4 godziny przed uzyskaniem PET. Po potwierdzeniu poziomu glukozy we krwi ≤200 mg/dl technolodzy ustalą dostęp dożylny i pacjent otrzyma dożylnie około 10 mCi 18F-FDG (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA). Osobnik zostanie umieszczony w pomieszczeniu do wychwytu na 60 minut, aby umożliwić optymalną lokalizację związku. Osobnicy zostaną poproszeni o oddanie moczu przed podaniem 18FDG i ponownie przed uzyskaniem obrazu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
68 Wychwyt cytrynianu galu i 18F-FDG (SUV) otaczający udowe i panewkowe elementy protezy
Ramy czasowe: 1 rok
Wychwyt radioznacznika w jednostkach SUV jest mierzony w różnych strefach Gruena wokół protezy i normalizowany przez wątrobę. Wartości z dwóch skanów zostaną porównane ze sobą dla wszystkich pacjentów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość i dokładność skanów 68Gallium-cytrynian i 18F-FDG przy użyciu wyników patologii chirurgicznej jako złotego standardu.
Ramy czasowe: 1 rok
Wykorzystując histologię chirurgiczną i hodowlę tkankową jako złoty standard, obliczona zostanie czułość i swoistość obu technik. Celem jest określenie, która modalność ma większą dokładność w różnicowaniu septycznych uszkodzeń protez od aseptycznych jednostek.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160000134

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza stawu

Badania kliniczne na Skanowanie PET/CT z cytrynianem galu 68

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj