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Nuovo citrato di gallio 68 nelle infezioni ortopediche

12 aprile 2021 aggiornato da: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey
Nello studio proposto, il nostro obiettivo è valutare l'assorbimento di 68Gallio-citrato in pazienti con protesi articolare fallita e confrontarlo con quello della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/TC) convenzionale di 18fluoro-fluorodesossiglucosio (18F-FDG). Eseguiremo scansioni PET/TC con 68Gallium citrate e 18F-FDG in soggetti con protesi di anca o ginocchio fallite. Entrambe le scansioni con 68Gallium-citrate e 18F-FDG, eseguite entro 24-48 ore l'una dall'altra, verranno eseguite entro 4 settimane prima della valutazione/revisione chirurgica dell'hardware.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 6 mesi dopo la sostituzione dell'anca con dolore articolare.
  • Studi radiografici compatibili con l'allentamento della protesi (es. infezione periprotesica o mobilizzazione asettica).
  • In attesa di valutazione chirurgica e prelievo di tessuto entro le prossime settimane per distinguere tra infezione e mobilizzazione asettica.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di acconsentire
  • Gravidanza o ipersensibilità nota o sospetta ai metalli o al gallio
  • Sostituzione articolare per qualsiasi motivo diverso dall'artrosi primaria o secondaria
  • Terapia chirurgica precedente per fallimento della protesi dopo la prima dimissione dall'ospedale
  • Processo infiammatorio/infettivo attivo in qualsiasi sede diversa dall'articolazione protesica (sarcoidosi, artrite reumatoide, infezione da HIV, LES)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Gallio-citrato
Questo braccio, sottoposto all'"intervento di scansione PET/CT con 68-Gallium citrate", include le scansioni PET/TC eseguite con il radiotracciante 68Gallium-citrate. Si noti che gli stessi pazienti scansionati con diversi radiotraccianti prestano servizio in entrambe le braccia.
Droga: Scansione PET/TC con citrato di 68 gallio
Dopo aver stabilito un accesso endovenoso, verranno somministrati per via endovenosa circa 5 mCi di 68Ga-citrato (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA). La scansione PET/TC di tutto il corpo verrà eseguita dopo 60 minuti di fase di assorbimento.
Sperimentale: 18F-FDG

Questo braccio, sottoposto all'"intervento di scansione PET/TC 18F FDG", include le scansioni PET/TC eseguite con tracciante 18F-FDG.

Si noti che gli stessi pazienti scansionati con diversi radiotraccianti prestano servizio in entrambe le braccia.
Droga: Scansione PET/TAC 18F FDG
I soggetti verranno sottoposti a scansione PET/TC FDG utilizzando gli stessi parametri di imaging lo stesso giorno o entro le successive 24-48 ore. Ai soggetti verrà richiesto di digiunare per un minimo di 4 ore prima dell'acquisizione della PET. Dopo la conferma di un livello di glucosio nel sangue ≤200 mg/dl, i tecnici stabiliranno l'accesso endovenoso e il soggetto riceverà circa 10 mCi di 18F-FDG (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA) per via endovenosa. Il soggetto verrà posto in una camera di assorbimento per 60 minuti per consentire una localizzazione ottimale del composto. Ai soggetti verrà richiesto di annullare prima della somministrazione di 18FDG e di nuovo prima dell'acquisizione dell'immagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
68 Captazione di citrato di gallio e 18F-FDG (SUV) attorno ai componenti femorali e acetabolari della protesi
Lasso di tempo: 1 anno
L'assorbimento del radiotracciante nelle unità SUV viene misurato in diverse zone di Gruen attorno alla protesi e normalizzato da quello del fegato. I valori delle due scansioni verranno confrontati l'uno con l'altro per tutti i pazienti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e accuratezza delle scansioni con 68Gallio-citrato e 18F-FDG, utilizzando i risultati della patologia chirurgica come gold standard.
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzando l'istologia chirurgica e la coltura tissutale come gold standard, verranno calcolate la sensibilità e la specificità di entrambe le tecniche. L'obiettivo è determinare quale modalità ha più accuratezza per differenziare il fallimento della protesi settica dalle entità asettiche.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160000134

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Scansione PET/TC con citrato di 68 gallio

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