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Neuartiges Gallium 68 Citrat bei orthopädischen Infektionen

12. April 2021 aktualisiert von: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey
In der vorgeschlagenen Studie ist es unser Ziel, die Aufnahme von 68Gallium-Citrat bei Patienten mit fehlgeschlagener Gelenkprothese zu bewerten und sie mit der konventionellen 18Fluor-Fluordeoxyglucose (18F-FDG)-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Scan zu vergleichen. Wir werden PET/CT-Scans mit 68Galliumcitrat und 18F-FDG bei Probanden mit fehlgeschlagener Hüft- oder Knieprothese durchführen. Sowohl 68Gallium-Citrat- als auch 18F-FDG-Scans, die im Abstand von 24 bis 48 Stunden durchgeführt werden, werden innerhalb von 4 Wochen vor der chirurgischen Bewertung/Überarbeitung der Hardware durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate nach Hüftgelenkersatz mit Beschwerden über Gelenkschmerzen.
  • Röntgenuntersuchungen, die mit einer Prothesenlockerung vereinbar sind (d. h. periprothetische Infektion oder aseptische Lockerung).
  • Ausstehende chirurgische Untersuchung und Gewebeentnahme innerhalb der nächsten Wochen, um zwischen Infektion und aseptischer Lockerung zu unterscheiden.

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmungsunfähigkeit
  • Schwangerschaft oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Metalle oder Gallium
  • Gelenkersatz aus anderen Gründen als primärer oder sekundärer Osteoarthritis
  • Vorherige chirurgische Therapie bei Prothesenversagen nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Aktiver entzündlicher/infektiöser Prozess an einem anderen Ort als dem prothetischen Gelenk (Sarkoidose, rheumatoide Arthritis, HIV-Infektion, SLE)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Galliumcitrat
Dieser Arm, der sich der „68-Galliumcitrat-PET/CT-Scan-Intervention“ unterzieht, umfasst die PET/CT-Scans, die mit 68Gallium-Citrat-Radiotracer durchgeführt wurden. Beachten Sie, dass dieselben Patienten, die mit unterschiedlichen Radiotracern gescannt wurden, in beiden Armen dienen.
Arzneimittel: 68-Galliumcitrat-PET/CT-Scan
Nach Einrichtung eines intravenösen Zugangs werden etwa 5 mCi 68Ga-Citrat (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA) intravenös verabreicht. Nach 60 Minuten Aufnahmephase wird ein Ganzkörper-PET/CT-Scan durchgeführt.
Experimental: 18F-FDG

Dieser Arm, der sich der „18F-FDG-PET/CT-Scan-Intervention“ unterzieht, umfasst die mit 18F-FDG-Tracer durchgeführten PET/CT-Scans.

Beachten Sie, dass dieselben Patienten, die mit unterschiedlichen Radiotracern gescannt wurden, in beiden Armen dienen.
Arzneimittel: 18F FDG-PET/CT-Scan
Die Probanden werden entweder am selben Tag oder innerhalb der nächsten 24-48 Stunden einem FDG-PET / CT-Scan mit denselben Bildgebungsparametern unterzogen. Die Probanden werden aufgefordert, vor der PET-Erfassung mindestens 4 h zu fasten. Nach Bestätigung eines Blutzuckerspiegels von ≤ 200 mg/dl legen Technologen den intravenösen Zugang fest und der Proband erhält intravenös etwa 10 mCi 18F-FDG (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA). Das Subjekt wird für 60 Minuten in einen Aufnahmeraum gebracht, um eine optimale Lokalisierung der Verbindung zu ermöglichen. Die Probanden werden aufgefordert, vor der Verabreichung von 18FDG und erneut vor der Bildaufnahme zu entleeren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von 68Galliumcitrat und 18F-FDG (SUV) um die femoralen und acetabulären Komponenten der Prothese herum
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Aufnahme von Radiotracern in SUV-Einheiten wird in verschiedenen Gruen-Zonen um die Prothese herum gemessen und durch die der Leber normalisiert. Die Werte der beiden Scans werden für alle Patienten miteinander verglichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von 68Gallium-Citrat- und 18F-FDG-Scans unter Verwendung chirurgischer Pathologieergebnisse als Goldstandard.
Zeitfenster: 1 Jahr
Unter Verwendung der chirurgischen Histologie und Gewebekultur als Goldstandard werden Sensitivität und Spezifität beider Techniken berechnet. Das Ziel ist festzustellen, welche Modalität genauer ist, um septisches Prothesenversagen von aseptischen Entitäten zu unterscheiden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160000134

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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