Nieuw gallium 68-citraat bij orthopedische infecties
12 april 2021 bijgewerkt door: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey
In de voorgestelde studie is ons doel om de opname van 68Gallium-citraat bij patiënten met een defecte gewrichtsprothese te evalueren en deze te vergelijken met die van conventionele 18fluor-fluorodeoxyglucose (18F-FDG) positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT)-scan.
We zullen een PET/CT-scan uitvoeren met 68Galliumcitraat en 18F-FDG bij proefpersonen met een mislukte heup- of knieprothese.
Zowel 68Gallium-citraat- als 18F-FDG-scans, die binnen 24-48 uur na elkaar worden uitgevoerd, zullen binnen 4 weken vóór chirurgische evaluatie/revisie van de hardware worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 6 maanden na heupvervanging met klacht over gewrichtspijn.
- Radiografische onderzoeken die compatibel zijn met het losmaken van de prothese (d.w.z. periprothetische infectie of aseptische loslating).
- In afwachting van chirurgische evaluatie en weefselbemonstering binnen de komende weken om onderscheid te maken tussen infectie en aseptische loslating.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in te stemmen
- Zwangerschap of bekende of vermoede overgevoeligheid voor metalen of gallium
- Gewrichtsvervanging om een andere reden dan primaire of secundaire artrose
- Voorafgaande chirurgische therapie voor prothesefalen na ontslag uit het ziekenhuis
- Actief ontstekings-/infectieproces op een andere plaats dan het prothetische gewricht (Sarcoïdose, Reumatoïde artritis, HIV-infectie, SLE)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Galliumcitraat
Deze arm, die de "68-galliumcitraat PET/CT-scaninterventie" ondergaat, omvat de PET/CT-scans uitgevoerd met 68Gallium-citraat radiotracer.
Merk op dat dezelfde patiënten die met verschillende radiotracers zijn gescand, in beide armen dienen.
|
Nadat een intraveneuze toegang tot stand is gebracht, zal ongeveer 5 mCi 68Ga-citraat (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, VS) intraveneus worden toegediend.
PET/CT-scan van het hele lichaam wordt uitgevoerd na een opnamefase van 60 minuten.
|
|
Experimenteel: 18F-FDG
Deze arm, die de "18F FDG PET/CT-scaninterventie" ondergaat, omvat de PET/CT-scans uitgevoerd met 18F-FDG-tracer. Merk op dat dezelfde patiënten die met verschillende radiotracers zijn gescand, in beide armen dienen. |
Proefpersonen ondergaan een FDG PET/CT-scan met dezelfde beeldvormingsparameters op dezelfde dag of binnen de volgende 24-48 uur.
De proefpersonen zullen worden gevraagd om minimaal 4 uur te vasten voorafgaand aan PET-acquisitie.
Na bevestiging van een bloedglucosespiegel ≤ 200 mg/dl, zullen technologen de intraveneuze toegang tot stand brengen en zal de proefpersoon ongeveer 10 mCi 18F-FDG (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, VS) intraveneus krijgen.
De proefpersoon wordt gedurende 60 minuten in de opnameruimte geplaatst om optimale lokalisatie van de stof mogelijk te maken.
Voorafgaand aan de toediening van 18FDG en opnieuw voorafgaand aan de beeldacquisitie wordt de proefpersonen verzocht om ongeldig te verklaren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
68Galliumcitraat en 18F-FDG-opname (SUV) rondom de femorale en acetabulaire componenten van de prothese
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De opname van radiotracer in SUV-eenheden wordt gemeten in verschillende Gruen-zones rond de prothese en genormaliseerd door die van de lever.
De waarden van de twee scans worden voor alle patiënten met elkaar vergeleken.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van 68Gallium-citraat- en 18F-FDG-scans, door chirurgische pathologieresultaten als gouden standaard te gebruiken.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruikmakend van de chirurgische histologie en weefselkweek als gouden standaard, zullen de sensitiviteit en specificiteit van beide technieken berekend worden.
Het doel is om te bepalen welke modaliteit nauwkeuriger is om septische prothesefalen te onderscheiden van aseptische entiteiten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160000134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .