Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Novel Gallium 68 Citrate i ortopediska infektioner

12 april 2021 uppdaterad av: Nasrin Ghesani, Rutgers, The State University of New Jersey
I den föreslagna studien är vårt mål att utvärdera upptaget av 68Gallium-citrat hos patienter med misslyckad ledprotes och jämföra det med konventionell 18fluor-fluordeoxiglukos (18F-FDG) positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT)-skanning. Vi kommer att utföra PET/CT-skanning med 68Galliumcitrat och 18F-FDG hos försökspersoner med misslyckad höft- eller knäprotes. Både 68Gallium-citrate och 18F-FDG skanningar, utförda inom 24-48 timmar från varandra, kommer att utföras inom 4 veckor före kirurgisk utvärdering/revidering av hårdvaran.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 6 månader efter höftprotes med klagomål av ledvärk.
  • Radiografiska studier som är kompatibla med proteslossning (dvs. periprostetisk infektion eller aseptisk lossning).
  • Väntar på kirurgisk utvärdering och vävnadsprovtagning inom de närmaste veckorna för att skilja mellan infektion och aseptisk lossning.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samtycka
  • Graviditet eller känd eller misstänkt överkänslighet mot metaller eller gallium
  • Ledersättning av någon annan anledning än primär eller sekundär artros
  • Tidigare kirurgisk behandling för protessvikt efter initial sjukhusutskrivning
  • Aktiv inflammatorisk/infektiös process på någon annan plats än ledprotes (sarkoidos, reumatoid artrit, HIV-infektion, SLE)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Gallium-citrat
Denna arm, som genomgår "68-Gallium citrate PET/CT-skanningsinterventionen", inkluderar PET/CT-skanningar utförda med 68Gallium-citrate radiospårämne. Observera att samma patienter som skannats med olika radiospårämnen tjänar i båda armarna.
Läkemedel: 68-Galliumcitrat PET/CT-skanning
Efter etablering av en intravenös åtkomst kommer cirka 5 mCi 68Ga-citrat (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA) att administreras intravenöst. PET/CT-skanning av hela kroppen kommer att utföras efter 60 minuters upptagningsfas.
Experimentell: 18F-FDG

Denna arm, som genomgår "18F FDG PET/CT-skanningsintervention", inkluderar PET/CT-skanningar utförda med 18F-FDG-spårämne.

Observera att samma patienter som skannats med olika radiospårämnen tjänar i båda armarna.
Läkemedel: 18F FDG PET/CT-skanning
Försökspersonerna kommer att genomgå FDG PET/CT-skanning med samma avbildningsparametrar antingen samma dag eller inom de närmaste 24-48 timmarna. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fasta i minst 4 timmar före PET-förvärv. Efter bekräftelse av en blodsockernivå ≤200 mg/dl kommer teknologer att fastställa den intravenösa åtkomsten och patienten kommer att få cirka 10 mCi av 18F-FDG (Zevacor Molecular, Somerset, NJ, USA) intravenöst. Försökspersonen kommer att placeras i upptagningsrum i 60 minuter för att möjliggöra optimal lokalisering av föreningen. Försökspersonerna kommer att uppmanas att ogiltigförklara före administrering av 18FDG och igen före bildinsamling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
68Gallium-citrat och 18F-FDG-upptag (SUV) som omger protesens femorala och acetabulära komponenter
Tidsram: 1 år
Upptaget av radiospår i SUV-enheter mäts i olika Gruen-zoner runt protesen och normaliseras av levern. Värdena för de två skanningarna kommer att jämföras mot varandra för alla patienter.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet, specificitet och noggrannhet för 68Gallium-citrate och 18F-FDG skanningar, genom att använda kirurgiska patologiresultat som guldstandard.
Tidsram: 1 år
Med hjälp av den kirurgiska histologin och vävnadskulturen som guldstandard kommer känslighet och specificitet för båda teknikerna att beräknas. Syftet är att bestämma vilken modalitet som har mer noggrannhet för att skilja septisk protesfel från aseptiska enheter.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20160000134

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledprotes

Kliniska prövningar på 68-Galliumcitrat PET/CT-skanning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera