Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av methemoglobinmätning för Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor

28 juni 2017 uppdaterad av: Masimo Corporation
I denna studie kommer nivån av methemoglobin (HbMet) att ökas på ett kontrollerat sätt genom att administrera natriumnitrit intravenöst till friska frivilliga. Noggrannheten hos en icke-invasiv HbMet-sensor kommer att bedömas genom jämförelse med blodmätningar från en laboratorieanalysator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
        • University of San Francisco

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Försökspersonen är man eller kvinna i åldern ≥18 och <50.
  • Ämnet är vid god allmän hälsa utan bevis för några medicinska problem.
  • Ämnet är flytande i både skrift och tal engelska.
  • Försökspersonen har lämnat informerat samtycke och är villig att följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är fetma (BMI>30).
  • Ämnet har en känd historia av hjärtsjukdomar, lungsjukdomar, njur- eller leversjukdomar.
  • Diagnos av astma, sömnapné eller användning av CPAP.
  • Ämnet har diabetes.
  • Personen har en koaguleringsstörning.
  • Försökspersonen har en hemoglobinopati eller anamnes på anemi, per patientrapport eller det första blodprovet, som enligt utredarens åsikt skulle göra dem olämpliga för studiedeltagande.
  • Ämnet har någon annan allvarlig systemisk sjukdom.
  • Ämnet är en aktuell rökare.
  • Varje skada, deformitet eller abnormitet på sensorställena som enligt utredarnas åsikt skulle störa sensorerna att fungera korrekt.
  • Personen har en historia av svimning eller vasovagal respons.
  • Försökspersonen har en historia av känslighet för lokalbedövning eller allergi mot studieläkemedlen.
  • Patienten har diagnosen Raynauds sjukdom.
  • Ämnet har en oacceptabel sidocirkulation baserat på undersökning av utredaren (Allens test).
  • Personen är gravid, ammar eller försöker bli gravid.
  • Ämnet har en historia av migränhuvudvärk.
  • Patienten tar för närvarande antidepressiva läkemedel.
  • Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke, eller är oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurer.
  • Försökspersonen har något annat tillstånd som enligt utredarnas uppfattning skulle göra dem olämpliga för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rainbow Universal pulsoximetersensor
Alla försökspersoner kommer att registreras i testgruppen och kommer att få Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet av sensor genom armberäkning
Tidsram: 5 timmar
Noggrannheten kommer att bestämmas genom att jämföra den icke-invasiva blodmethemoglobinmätningen (uttryckt som en procentandel av totalt hemoglobin) för pulsoximetern med den som erhålls från ett blodprov och beräkna det aritmetiska rotmedelvärde (Arms) felvärdet.
5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TR22640-BICK0001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera