- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03125005
Noggrannhet av methemoglobinmätning för Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor
28 juni 2017 uppdaterad av: Masimo Corporation
I denna studie kommer nivån av methemoglobin (HbMet) att ökas på ett kontrollerat sätt genom att administrera natriumnitrit intravenöst till friska frivilliga.
Noggrannheten hos en icke-invasiv HbMet-sensor kommer att bedömas genom jämförelse med blodmätningar från en laboratorieanalysator.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94117
- University of San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Försökspersonen är man eller kvinna i åldern ≥18 och <50.
- Ämnet är vid god allmän hälsa utan bevis för några medicinska problem.
- Ämnet är flytande i både skrift och tal engelska.
- Försökspersonen har lämnat informerat samtycke och är villig att följa studieprocedurerna.
Exklusions kriterier:
- Ämnet är fetma (BMI>30).
- Ämnet har en känd historia av hjärtsjukdomar, lungsjukdomar, njur- eller leversjukdomar.
- Diagnos av astma, sömnapné eller användning av CPAP.
- Ämnet har diabetes.
- Personen har en koaguleringsstörning.
- Försökspersonen har en hemoglobinopati eller anamnes på anemi, per patientrapport eller det första blodprovet, som enligt utredarens åsikt skulle göra dem olämpliga för studiedeltagande.
- Ämnet har någon annan allvarlig systemisk sjukdom.
- Ämnet är en aktuell rökare.
- Varje skada, deformitet eller abnormitet på sensorställena som enligt utredarnas åsikt skulle störa sensorerna att fungera korrekt.
- Personen har en historia av svimning eller vasovagal respons.
- Försökspersonen har en historia av känslighet för lokalbedövning eller allergi mot studieläkemedlen.
- Patienten har diagnosen Raynauds sjukdom.
- Ämnet har en oacceptabel sidocirkulation baserat på undersökning av utredaren (Allens test).
- Personen är gravid, ammar eller försöker bli gravid.
- Ämnet har en historia av migränhuvudvärk.
- Patienten tar för närvarande antidepressiva läkemedel.
- Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke, eller är oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurer.
- Försökspersonen har något annat tillstånd som enligt utredarnas uppfattning skulle göra dem olämpliga för studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rainbow Universal pulsoximetersensor
Alla försökspersoner kommer att registreras i testgruppen och kommer att få Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet av sensor genom armberäkning
Tidsram: 5 timmar
|
Noggrannheten kommer att bestämmas genom att jämföra den icke-invasiva blodmethemoglobinmätningen (uttryckt som en procentandel av totalt hemoglobin) för pulsoximetern med den som erhålls från ett blodprov och beräkna det aritmetiska rotmedelvärde (Arms) felvärdet.
|
5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2017
Första postat (Faktisk)
24 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TR22640-BICK0001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .