Précision de la mesure de la méthémoglobine pour le capteur d'oxymètre de pouls universel Rainbow
28 juin 2017 mis à jour par: Masimo Corporation
Dans cette étude, le niveau de méthémoglobine (HbMet) sera augmenté de manière contrôlée en administrant du nitrite de sodium par voie intraveineuse à des volontaires sains.
La précision d'un capteur HbMet non invasif sera évaluée par comparaison avec les mesures sanguines d'un analyseur de laboratoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
San Francisco, California, États-Unis, 94117
- University of San Francisco
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans et < 50 ans.
- Le sujet est en bonne santé générale et ne présente aucun signe de problème médical.
- Le sujet parle couramment l'anglais écrit et parlé.
- Le sujet a donné son consentement éclairé et est prêt à se conformer aux procédures de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est obèse (IMC>30).
- Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique.
- Diagnostic d'asthme, d'apnée du sommeil ou d'utilisation de CPAP.
- Le sujet est diabétique.
- Le sujet a un trouble de la coagulation.
- Le sujet a une hémoglobinopathie ou des antécédents d'anémie, selon le rapport du sujet ou le premier échantillon de sang, qui, de l'avis de l'investigateur, le rendrait inapte à participer à l'étude.
- Le sujet a toute autre maladie systémique grave.
- Le sujet est un fumeur actuel.
- Toute blessure, déformation ou anomalie au niveau des sites des capteurs qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec le bon fonctionnement des capteurs.
- Le sujet a des antécédents d'évanouissement ou de réponse vasovagale.
- Le sujet a des antécédents de sensibilité à l'anesthésie locale ou d'allergie aux médicaments à l'étude.
- Le sujet a un diagnostic de maladie de Raynaud.
- Le sujet a une circulation collatérale inacceptable sur la base de l'examen par l'investigateur (test d'Allen).
- Le sujet est enceinte, allaite ou essaie de tomber enceinte.
- Le sujet a des antécédents de migraines.
- Le sujet prend actuellement des antidépresseurs.
- Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé, ou est incapable ou refuse de se conformer aux procédures de l'étude.
- Le sujet a toute autre condition qui, de l'avis des enquêteurs, le rendrait inapte à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Capteur d'oxymètre de pouls universel Rainbow
Tous les sujets seront inscrits dans le groupe de test et recevront le capteur d'oxymètre de pouls universel Rainbow.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision du capteur par calcul des bras
Délai: 5 heures
|
La précision sera déterminée en comparant la mesure non invasive de la méthémoglobine sanguine (exprimée en pourcentage de l'hémoglobine totale) de l'oxymètre de pouls à celle obtenue à partir d'un échantillon de sang et en calculant la valeur d'erreur quadratique moyenne arithmétique (Arms).
|
5 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (Réel)
24 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TR22640-BICK0001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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