Rainbow Universal Pulse Oximeter センサーのメトヘモグロビン測定の精度
2017年6月28日 更新者：Masimo Corporation
この研究では、健康なボランティアに亜硝酸ナトリウムを静脈内投与することにより、メトヘモグロビン (HbMet) のレベルが制御された方法で増加します。
非侵襲性 HbMet センサーの精度は、研究室の分析装置からの血液測定値と比較することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92618
- Masimo Clinical Lab
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San Francisco、California、アメリカ、94117
- University of San Francisco
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 対象者は18歳以上50歳未満の男性または女性です。
- 対象者の全体的な健康状態は良好で、医学的問題の兆候はありません。
- 対象者は英語の書き言葉と話し言葉の両方に流暢です。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供しており、研究手順に従う意思があります。
除外基準:
- 被験者は肥満（BMI>30）です。
- 被験者には心臓病、肺疾患、腎臓病、肝臓病の既知の病歴がある。
- 喘息、睡眠時無呼吸症候群、またはCPAPの使用の診断。
- 被験者は糖尿病を患っています。
- 被験者は凝固障害を患っています。
- 被験者は、被験者の報告書または最初の血液サンプルにより、ヘモグロビン症または貧血の病歴を有しており、研究者の意見では、研究参加には不適当であると考えられる。
- 対象者はその他の重篤な全身疾患を患っています。
- 対象者は現役喫煙者です。
- センサーの正常な動作を妨げると研究者が判断したセンサー部位の損傷、変形、または異常。
- 被験者には失神または血管迷走神経反応の既往歴がある。
- 対象者には局所麻酔に対する過敏症または治験薬に対するアレルギーの既往歴がある。
- 対象者はレイノー病と診断されています。
- 研究者による検査（アレンテスト）に基づくと、被験者は許容できない側副血行路を持っています。
- 対象者は妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している。
- 対象者には片頭痛の既往歴がある。
- 被験者は現在抗うつ薬を服用しています。
- 被験者はインフォームドコンセントを提供できないか、提供したくない、または研究手順に従うことができない、または遵守したくない。
- 被験者はその他の疾患を患っており、研究者の意見では研究には不適当であると考えられます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Rainbow ユニバーサル パルスオキシメーター センサー
すべての被験者はテストグループに登録され、レインボーユニバーサルパルスオキシメーターセンサーを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Arms 計算によるセンサーの精度
時間枠：5時間
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精度は、パルスオキシメータの非侵襲性血中メトヘモグロビン測定値（総ヘモグロビンのパーセンテージとして表される）と血液サンプルから得られた測定値を比較し、算術二乗平均平方根（Arms）誤差値を計算することによって決定されます。
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5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月12日
一次修了 (実際)
2012年6月21日
研究の完了 (実際)
2012年6月21日
試験登録日
最初に提出
2017年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月20日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月28日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TR22640-BICK0001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Rainbow ユニバーサル パルスオキシメーター センサーの臨床試験
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Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...完了