A Rainbow univerzális pulzoximéter-érzékelő methemoglobinmérésének pontossága
2017. június 28. frissítette: Masimo Corporation
Ebben a vizsgálatban a methemoglobin (HbMet) szintjét szabályozott módon növelik nátrium-nitrit intravénás beadásával egészséges önkénteseknél.
A nem invazív HbMet érzékelő pontosságát a laboratóriumi analizátorból származó vérmérésekkel összehasonlítva értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
- University of San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Az alany férfi vagy nő, életkora ≥18 és <50.
- Az alany általános egészségi állapota jó, semmilyen egészségügyi problémára nincs bizonyíték.
- A tárgy folyékonyan beszél angolul írásban és szóban egyaránt.
- Az alany tájékozott beleegyezését adta, és hajlandó betartani a vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alany elhízott (BMI>30).
- Az alanynak ismert szív-, tüdő-, vese- vagy májbetegsége van.
- Asztma, alvási apnoe diagnózisa vagy CPAP alkalmazása.
- Az alany cukorbeteg.
- Az alanynak véralvadási zavara van.
- Az alanynak hemoglobinopátiája vagy vérszegénysége van, alanyonkénti jelentésben vagy első vérmintában, ami a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatban való részvételre.
- Az alany bármilyen más súlyos szisztémás betegségben szenved.
- Az alany egy jelenlegi dohányos.
- Bármilyen sérülés, deformáció vagy rendellenesség az érzékelő helyén, amely a vizsgálók véleménye szerint zavarná az érzékelők megfelelő működését.
- Az alanynak ájulása vagy vasovagális reakciója van.
- Az alany kórtörténetében érzékeny volt a helyi érzéstelenítésre vagy allergiás a vizsgált gyógyszerekkel szemben.
- Az alanynál Raynaud-kór diagnózisa van.
- Az alany a vizsgáló által végzett vizsgálat (Allen teszt) alapján elfogadhatatlan fedezetforgalommal rendelkezik.
- Az alany terhes, szoptat vagy teherbe akar esni.
- Az alanynak migrénes fejfájása van.
- Az alany jelenleg antidepresszánsokat szed.
- Az alany nem tud vagy nem akar tájékozott beleegyezését adni, vagy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
- Az alanynak bármilyen egyéb olyan állapota van, amely a vizsgálók véleménye szerint alkalmatlanná tenné a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rainbow univerzális pulzoximéter érzékelő
Minden alany bekerül a tesztcsoportba, és megkapják a Rainbow univerzális pulzoximéter-érzékelőt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzékelő pontossága fegyverek szerint
Időkeret: 5 óra
|
A pontosság a pulzoximéter nem invazív vér methemoglobinszintjének (a teljes hemoglobin százalékában kifejezve) összehasonlításával és a vérmintából nyert értékkel, valamint az aritmetikai négyzetgyök (karok) hibaértékének kiszámításával határozható meg.
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. április 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR22640-BICK0001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság