- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03125005
Nauwkeurigheid van methemoglobinemeting voor Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor
28 juni 2017 bijgewerkt door: Masimo Corporation
In deze studie wordt het niveau van methemoglobine (HbMet) gecontroleerd verhoogd door intraveneuze toediening van natriumnitriet aan gezonde vrijwilligers.
De nauwkeurigheid van een niet-invasieve HbMet-sensor wordt beoordeeld door vergelijking met bloedmetingen van een laboratoriumanalysator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
- University of San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- De proefpersoon is man of vrouw, ≥18 en <50 jaar oud.
- De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen.
- Het onderwerp is vloeiend in zowel geschreven als gesproken Engels.
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is zwaarlijvig (BMI>30).
- De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte.
- Diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP.
- Onderwerp heeft diabetes.
- Proefpersoon heeft een stollingsstoornis.
- De proefpersoon heeft een hemoglobinopathie of een voorgeschiedenis van bloedarmoede, volgens het rapport van de proefpersoon of het eerste bloedmonster, die hem naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt heeft een andere ernstige systemische ziekte.
- Het onderwerp is een huidige roker.
- Elke verwonding, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers de juiste werking van de sensoren zou verstoren.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of een vasovagale respons.
- De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthesie of allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- De proefpersoon heeft een diagnose van de ziekte van Raynaud.
- De proefpersoon heeft onaanvaardbare onderpandcirculatie op basis van onderzoek door de onderzoeker (Allen's test).
- De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
- Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn.
- De proefpersoon gebruikt momenteel antidepressiva.
- De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven, of kan of wil niet voldoen aan de onderzoeksprocedures.
- De proefpersoon heeft een andere aandoening die hem naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zou maken voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rainbow universele pulsoximetersensor
Alle proefpersonen worden ingeschreven in de testgroep en ontvangen de Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van sensor door Arms-berekening
Tijdsspanne: 5 uren
|
De nauwkeurigheid wordt bepaald door de niet-invasieve methemoglobinemeting in het bloed (uitgedrukt als een percentage van de totale hemoglobine) van de pulsoximeter te vergelijken met die verkregen uit een bloedmonster en de rekenkundige root mean square (Arms)-foutwaarde te berekenen.
|
5 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TR22640-BICK0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Rainbow universele pulsoximetersensor
-
Masimo CorporationVoltooid
-
Stony Brook UniversityOnbekendComplicaties van zwangerschap, bevalling en kraambedVerenigde Staten
-
University of ManitobaVoltooidStenose van de interne halsslagaderCanada
-
University of Alabama at BirminghamOridionVoltooidComfort van het ademhalingsapparaatVerenigde Staten
-
Masimo CorporationVoltooid
-
University of EdinburghNHS Lothian; Prism Training and Consultancy; Simpsons Special Care BabiesWervingNeonatale encefalopathie | Voortijdige kinderziekte | Hypoxische ischemische encefalopathie bij pasgeborenenVerenigd Koninkrijk
-
Masimo CorporationBeëindigdChirurgie | AnesthesieVerenigde Staten
-
Masimo CorporationVoltooidBloedarmoedeVerenigde Staten