Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van methemoglobinemeting voor Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor

28 juni 2017 bijgewerkt door: Masimo Corporation
In deze studie wordt het niveau van methemoglobine (HbMet) gecontroleerd verhoogd door intraveneuze toediening van natriumnitriet aan gezonde vrijwilligers. De nauwkeurigheid van een niet-invasieve HbMet-sensor wordt beoordeeld door vergelijking met bloedmetingen van een laboratoriumanalysator.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • University of San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • De proefpersoon is man of vrouw, ≥18 en <50 jaar oud.
  • De proefpersoon verkeert in een goede algemene gezondheid en er zijn geen aanwijzingen voor medische problemen.
  • Het onderwerp is vloeiend in zowel geschreven als gesproken Engels.
  • De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven en is bereid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is zwaarlijvig (BMI>30).
  • De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van hartziekte, longziekte, nier- of leverziekte.
  • Diagnose van astma, slaapapneu of gebruik van CPAP.
  • Onderwerp heeft diabetes.
  • Proefpersoon heeft een stollingsstoornis.
  • De proefpersoon heeft een hemoglobinopathie of een voorgeschiedenis van bloedarmoede, volgens het rapport van de proefpersoon of het eerste bloedmonster, die hem naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek.
  • De patiënt heeft een andere ernstige systemische ziekte.
  • Het onderwerp is een huidige roker.
  • Elke verwonding, misvorming of afwijking op de sensorlocaties die naar de mening van de onderzoekers de juiste werking van de sensoren zou verstoren.
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van flauwvallen of een vasovagale respons.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor lokale anesthesie of allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • De proefpersoon heeft een diagnose van de ziekte van Raynaud.
  • De proefpersoon heeft onaanvaardbare onderpandcirculatie op basis van onderzoek door de onderzoeker (Allen's test).
  • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of probeert zwanger te worden.
  • Het onderwerp heeft een voorgeschiedenis van migrainehoofdpijn.
  • De proefpersoon gebruikt momenteel antidepressiva.
  • De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven, of kan of wil niet voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  • De proefpersoon heeft een andere aandoening die hem naar de mening van de onderzoekers ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rainbow universele pulsoximetersensor
Alle proefpersonen worden ingeschreven in de testgroep en ontvangen de Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van sensor door Arms-berekening
Tijdsspanne: 5 uren
De nauwkeurigheid wordt bepaald door de niet-invasieve methemoglobinemeting in het bloed (uitgedrukt als een percentage van de totale hemoglobine) van de pulsoximeter te vergelijken met die verkregen uit een bloedmonster en de rekenkundige root mean square (Arms)-foutwaarde te berekenen.
5 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TR22640-BICK0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Rainbow universele pulsoximetersensor

3
Abonneren