Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost měření methemoglobinu pro univerzální pulzní oxymetrický senzor Rainbow

28. června 2017 aktualizováno: Masimo Corporation
V této studii bude hladina methemoglobinu (HbMet) zvýšena kontrolovaným způsobem intravenózním podáváním dusitanu sodného zdravým dobrovolníkům. Přesnost neinvazivního HbMet senzoru bude posouzena srovnáním s měřením krve z laboratorního analyzátoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94117
        • University of San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥18 a <50.
  • Subjekt je v dobrém celkovém zdravotním stavu bez známek jakýchkoli zdravotních problémů.
  • Předmět plynně mluví anglicky i písemně.
  • Subjekt poskytl informovaný souhlas a je ochoten dodržovat postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je obézní (BMI>30).
  • Subjekt má známou anamnézu onemocnění srdce, plic, onemocnění ledvin nebo jater.
  • Diagnostika astmatu, spánkové apnoe nebo použití CPAP.
  • Subjekt má diabetes.
  • Subjekt má poruchu srážlivosti.
  • Subjekt má hemoglobinopatii nebo anémii v anamnéze, podle zprávy subjektu nebo prvního vzorku krve, což by podle názoru zkoušejícího způsobilo, že by nebyl vhodný pro účast ve studii.
  • Subjekt má jakékoli jiné závažné systémové onemocnění.
  • Subjekt je současný kuřák.
  • Jakékoli zranění, deformace nebo abnormalita v místech senzorů, které by podle názoru vyšetřovatelů narušovaly správnou činnost senzorů.
  • Subjekt má v anamnéze mdloby nebo vazovagální odpověď.
  • Subjekt má v anamnéze citlivost na lokální anestezii nebo alergii na studované léky.
  • Subjekt má diagnózu Raynaudova choroba.
  • Subjekt má nepřijatelný kolaterální oběh na základě vyšetření zkoušejícím (Allenův test).
  • Subjekt je těhotný, kojí nebo se snaží otěhotnět.
  • Subjekt má v anamnéze migrénové bolesti hlavy.
  • Subjekt v současné době užívá antidepresiva.
  • Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen nebo ochoten dodržovat studijní postupy.
  • Subjekt má jakýkoli jiný stav, který by ho podle názoru výzkumníků činil nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Univerzální pulzní oxymetrický senzor Rainbow
Všechny subjekty budou zařazeny do testovací skupiny a obdrží univerzální pulzní oxymetrický senzor Rainbow.
Přístroj: Univerzální pulzní oxymetrický senzor Rainbow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet přesnosti senzoru podle zbraní
Časové okno: 5 hodin
Přesnost bude stanovena porovnáním neinvazivního měření methemoglobinu v krvi (vyjádřeného jako procento celkového hemoglobinu) pulzním oxymetrem s měřením získaným ze vzorku krve a výpočtem aritmetické střední kvadratické hodnoty (Arms) chyby.
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TR22640-BICK0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit