Rainbow-yleispulssioksimetrisensorin methemoglobiinimittauksen tarkkuus
keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Masimo Corporation
Tässä tutkimuksessa methemoglobiinin (HbMet) tasoa nostetaan kontrolloidusti antamalla natriumnitriittiä suonensisäisesti terveille vapaaehtoisille.
Ei-invasiivisen HbMet-anturin tarkkuus arvioidaan vertaamalla laboratorioanalysaattorin verimittauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
- University of San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kohde on mies tai nainen, ikä ≥18 ja <50.
- Potilaalla on hyvä yleinen terveys, eikä hänellä ole näyttöä lääketieteellisistä ongelmista.
- Aihe hallitsee sujuvasti sekä kirjallista että suullista englantia.
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on lihava (BMI > 30).
- Kohdeella on tunnettu sydänsairaus, keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus.
- Astman, uniapnean diagnoosi tai CPAP:n käyttö.
- Tutkittavalla on diabetes.
- Tutkittavalla on hyytymishäiriö.
- Koehenkilöllä on hemoglobinopatia tai anemia, tutkittavakohtainen raportti tai ensimmäinen verinäyte, mikä tekisi tutkijan mielestä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen.
- Potilaalla on jokin muu vakava systeeminen sairaus.
- Aiheena on nykyinen tupakoitsija.
- Kaikki vammat, epämuodostumat tai poikkeavuudet anturipaikoissa, jotka tutkijoiden mielestä häiritsevät anturien toimintaa.
- Potilaalla on ollut pyörtymistä tai vasovagaalinen vaste.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut yliherkkyys paikallispuudutukselle tai allergia tutkimuslääkkeille.
- Koehenkilöllä on Raynaudin taudin diagnoosi.
- Koehenkilöllä on kelpaamaton vakuuskierto tutkijan kokeen perusteella (Allenin testi).
- Kohde on raskaana, imettää tai yrittää tulla raskaaksi.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut migreenipäänsärkyä.
- Kohde käyttää parhaillaan masennuslääkkeitä.
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai ei pysty tai halua noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijoiden mielestä tekisi heistä sopimattomia tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rainbow universaali pulssioksimetri-anturi
Kaikki koehenkilöt kirjataan testiryhmään ja saavat Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensorin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anturin tarkkuus aseiden mukaan
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
Tarkkuus määritetään vertaamalla pulssioksimetrin noninvasiivista veren methemoglobiinimittausta (ilmaistuna prosentteina kokonaishemoglobiinista) verinäytteestä saatuun arvoon ja laskemalla aritmeettisen neliöjuuren (arms) virhearvo.
|
5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR22640-BICK0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Rainbow universaali pulssioksimetri-anturi
-
University of EdinburghNHS Lothian; Prism Training and Consultancy; Simpsons Special Care BabiesAktiivinen, ei rekrytointiVastasyntyneen enkefalopatia | Ennenaikainen vauvan sairaus | Vastasyntyneen hypoksinen iskeeminen enkefalopatiaYhdistynyt kuningaskunta