Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av methemoglobinmåling for Rainbow Universal pulsoksymetersensor

28. juni 2017 oppdatert av: Masimo Corporation
I denne studien vil nivået av methemoglobin (HbMet) økes på en kontrollert måte ved å gi natriumnitritt intravenøst ​​hos friske frivillige. Nøyaktigheten til en ikke-invasiv HbMet-sensor vil bli vurdert ved sammenligning med blodmålinger fra en laboratorieanalysator.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • University of San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Personen er mann eller kvinne, i alderen ≥18 og <50.
  • Personen har god generell helse uten bevis for medisinske problemer.
  • Emnet er flytende i både skriftlig og muntlig engelsk.
  • Forsøkspersonen har gitt informert samtykke og er villig til å følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er overvektig (BMI>30).
  • Personen har en kjent historie med hjertesykdom, lungesykdom, nyre- eller leversykdom.
  • Diagnose av astma, søvnapné eller bruk av CPAP.
  • Personen har diabetes.
  • Personen har en koagulasjonsforstyrrelse.
  • Forsøkspersonen har en hemoglobinopati eller historie med anemi, per forsøksperson eller den første blodprøven, som etter etterforskerens mening ville gjøre dem uegnet for studiedeltakelse.
  • Personen har en annen alvorlig systemisk sykdom.
  • Emnet er en nåværende røyker.
  • Enhver skade, deformitet eller unormalitet på sensorstedene som etter etterforskernes mening ville forstyrre sensorene i å fungere korrekt.
  • Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal respons.
  • Personen har en historie med følsomhet for lokalbedøvelse eller allergi mot studiemedikamentene.
  • Personen har diagnosen Raynauds sykdom.
  • Emnet har uakseptabel sirkulasjon basert på eksamen av etterforskeren (Allens test).
  • Personen er gravid, ammer eller prøver å bli gravid.
  • Emnet har en historie med migrenehodepine.
  • Personen bruker for tiden antidepressiva.
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke, eller er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprosedyrer.
  • Forsøkspersonen har andre forhold som etter etterforskernes oppfatning vil gjøre dem uegnet for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rainbow Universal pulsoksymetersensor
Alle forsøkspersoner vil bli registrert i testgruppen og vil motta Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor.
Enhet: Rainbow Universal pulsoksymetersensor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av sensor ved armberegning
Tidsramme: 5 timer
Nøyaktigheten vil bli bestemt ved å sammenligne den ikke-invasive blodmethemoglobinmålingen (uttrykt som en prosentandel av totalt hemoglobin) til pulsoksymeteret med den som er oppnådd fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rotmiddel-kvadrat-feilverdien (Arms).
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TR22640-BICK0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rainbow Universal pulsoksymetersensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere