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Precisión de la medición de metahemoglobina para el sensor de oxímetro de pulso universal Rainbow

28 de junio de 2017 actualizado por: Masimo Corporation
En este estudio se incrementará de forma controlada el nivel de metahemoglobina (HbMet) mediante la administración de nitrito de sodio por vía intravenosa en voluntarios sanos. La precisión de un sensor de HbMet no invasivo se evaluará comparándolo con las mediciones de sangre de un analizador de laboratorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • University of San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • El sujeto es hombre o mujer, de ≥18 años y <50 años.
  • El sujeto goza de buena salud general sin evidencia de ningún problema médico.
  • El sujeto domina el inglés escrito y hablado.
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es obeso (IMC>30).
  • El sujeto tiene un historial conocido de enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar, enfermedad renal o hepática.
  • Diagnóstico de asma, apnea del sueño o uso de CPAP.
  • El sujeto tiene diabetes.
  • El sujeto tiene un trastorno de la coagulación.
  • El sujeto tiene una hemoglobinopatía o antecedentes de anemia, según el informe del sujeto o la primera muestra de sangre, que, en opinión del investigador, los haría inadecuados para participar en el estudio.
  • El sujeto tiene cualquier otra enfermedad sistémica grave.
  • El sujeto es un fumador actual.
  • Cualquier lesión, deformidad o anormalidad en los sitios de los sensores que, en opinión de los investigadores, podría interferir con el correcto funcionamiento de los sensores.
  • El sujeto tiene antecedentes de desmayo o respuesta vasovagal.
  • El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a la anestesia local o alergia a los fármacos del estudio.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Raynaud.
  • El sujeto tiene circulación colateral inaceptable según el examen realizado por el investigador (prueba de Allen).
  • El sujeto está embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada.
  • El sujeto tiene antecedentes de migrañas.
  • El sujeto está tomando actualmente antidepresivos.
  • El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado, o no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
  • El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, lo haría inadecuado para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sensor de oxímetro de pulso universal Rainbow
Todos los sujetos se inscribirán en el grupo de prueba y recibirán el sensor de oxímetro de pulso Rainbow Universal.
Dispositivo: Sensor de oxímetro de pulso universal Rainbow

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión del cálculo del sensor por brazos
Periodo de tiempo: 5 horas
La precisión se determinará comparando la medición no invasiva de metahemoglobina en sangre (expresada como un porcentaje de la hemoglobina total) del oxímetro de pulso con la obtenida de una muestra de sangre y calculando el valor de error del cuadrado medio aritmético (Arms).
5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Masimo Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TR22640-BICK0001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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