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Precisione della misurazione della metaemoglobina per il sensore per pulsossimetro universale Rainbow

28 giugno 2017 aggiornato da: Masimo Corporation
In questo studio, il livello di metaemoglobina (HbMet) verrà aumentato in modo controllato somministrando nitrito di sodio per via endovenosa in volontari sani. L'accuratezza di un sensore HbMet non invasivo sarà valutata rispetto alle misurazioni del sangue da un analizzatore di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • University of San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Il soggetto è maschio o femmina, di età ≥18 e <50.
  • Il soggetto è in buone condizioni di salute generale senza evidenza di problemi medici.
  • Il soggetto parla correntemente l'inglese sia scritto che parlato.
  • - Il soggetto ha fornito il consenso informato ed è disposto a rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è obeso (BMI>30).
  • Il soggetto ha una storia nota di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche.
  • Diagnosi di asma, apnea notturna o uso di CPAP.
  • Il soggetto ha il diabete.
  • Il soggetto ha un disturbo della coagulazione.
  • Il soggetto ha un'emoglobinopatia o una storia di anemia, per relazione del soggetto o il primo campione di sangue, che a parere dello sperimentatore, li renderebbe inadatti alla partecipazione allo studio.
  • Il soggetto ha qualsiasi altra grave malattia sistemica.
  • Il soggetto è un fumatore attuale.
  • Qualsiasi lesione, deformità o anomalia nei siti dei sensori che, secondo l'opinione degli investigatori, interferirebbe con il corretto funzionamento dei sensori.
  • Il soggetto ha una storia di svenimento o risposta vasovagale.
  • - Il soggetto ha una storia di sensibilità all'anestesia locale o allergia ai farmaci in studio.
  • Il soggetto ha una diagnosi di malattia di Raynaud.
  • Il soggetto ha una circolazione collaterale inaccettabile basata sull'esame dell'investigatore (test di Allen).
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta cercando di rimanere incinta.
  • Il soggetto ha una storia di emicrania.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo antidepressivi.
  • - Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato, o non è in grado o non vuole rispettare le procedure dello studio.
  • Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, a parere degli investigatori, lo renderebbe inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensore pulsossimetro universale Rainbow
Tutti i soggetti saranno iscritti al gruppo di test e riceveranno il sensore per pulsossimetro universale Rainbow.
Dispositivo: Sensore pulsossimetro universale Rainbow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sensore tramite calcolo delle braccia
Lasso di tempo: 5 ore
L'accuratezza verrà determinata confrontando la misurazione non invasiva della metaemoglobina nel sangue (espressa come percentuale dell'emoglobina totale) del pulsossimetro con quella ottenuta da un campione di sangue e calcolando il valore di errore della radice quadrata media (Arms).
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masimo Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR22640-BICK0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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