- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03125005
Nøjagtighed af methæmoglobinmåling til Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor
28. juni 2017 opdateret af: Masimo Corporation
I denne undersøgelse vil niveauet af methæmoglobin (HbMet) blive øget på en kontrolleret måde ved at administrere natriumnitrit intravenøst til raske frivillige.
Nøjagtigheden af en ikke-invasiv HbMet-sensor vil blive vurderet ved sammenligning med blodmålinger fra en laboratorieanalysator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
- University of San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen ≥18 og <50.
- Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden tegn på medicinske problemer.
- Faget er flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk.
- Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er overvægtig (BMI>30).
- Personen har en kendt historie med hjertesygdomme, lungesygdomme, nyre- eller leversygdomme.
- Diagnose af astma, søvnapnø eller brug af CPAP.
- Forsøgspersonen har diabetes.
- Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse.
- Forsøgspersonen har en hæmoglobinopati eller historie med anæmi, pr. forsøgsperson eller den første blodprøve, som efter investigatorens mening ville gøre dem uegnede til undersøgelsesdeltagelse.
- Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig systemisk sygdom.
- Emnet er en aktuel ryger.
- Enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter efterforskernes mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt.
- Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal reaktion.
- Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for lokalbedøvelse eller allergi over for undersøgelseslægemidlerne.
- Forsøgspersonen har diagnosen Raynauds sygdom.
- Forsøgspersonen har uacceptabel cirkulation af sikkerhedsstillelse baseret på undersøgelse af investigator (Allens test).
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid.
- Forsøgspersonen har en historie med migrænehovedpine.
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket antidepressiva.
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
- Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, som efter efterforskernes opfattelse ville gøre dem uegnede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor
Alle forsøgspersoner vil blive tilmeldt testgruppen og vil modtage Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af sensor ved våbenberegning
Tidsramme: 5 timer
|
Nøjagtigheden vil blive bestemt ved at sammenligne den ikke-invasive blodmethæmoglobinmåling (udtrykt som en procentdel af total hæmoglobin) af pulsoximeteret med den, der opnås fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rodmiddelværdi (Arms) fejlværdi.
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2017
Først opslået (Faktiske)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TR22640-BICK0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
Masimo CorporationAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamOridionAfsluttetKomfort for åndedrætsværnForenede Stater
-
Masimo CorporationAfsluttetSund og rask | KirurgiForenede Stater
-
Masimo CorporationAfsluttetKirurgi | AnæstesiForenede Stater
-
Masimo CorporationAfsluttetAnæmiForenede Stater