Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af methæmoglobinmåling til Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor

28. juni 2017 opdateret af: Masimo Corporation
I denne undersøgelse vil niveauet af methæmoglobin (HbMet) blive øget på en kontrolleret måde ved at administrere natriumnitrit intravenøst ​​til raske frivillige. Nøjagtigheden af ​​en ikke-invasiv HbMet-sensor vil blive vurderet ved sammenligning med blodmålinger fra en laboratorieanalysator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94117
        • University of San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen ≥18 og <50.
  • Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden tegn på medicinske problemer.
  • Faget er flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk.
  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er overvægtig (BMI>30).
  • Personen har en kendt historie med hjertesygdomme, lungesygdomme, nyre- eller leversygdomme.
  • Diagnose af astma, søvnapnø eller brug af CPAP.
  • Forsøgspersonen har diabetes.
  • Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse.
  • Forsøgspersonen har en hæmoglobinopati eller historie med anæmi, pr. forsøgsperson eller den første blodprøve, som efter investigatorens mening ville gøre dem uegnede til undersøgelsesdeltagelse.
  • Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig systemisk sygdom.
  • Emnet er en aktuel ryger.
  • Enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter efterforskernes mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt.
  • Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal reaktion.
  • Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for lokalbedøvelse eller allergi over for undersøgelseslægemidlerne.
  • Forsøgspersonen har diagnosen Raynauds sygdom.
  • Forsøgspersonen har uacceptabel cirkulation af sikkerhedsstillelse baseret på undersøgelse af investigator (Allens test).
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid.
  • Forsøgspersonen har en historie med migrænehovedpine.
  • Forsøgspersonen tager i øjeblikket antidepressiva.
  • Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen har enhver anden tilstand, som efter efterforskernes opfattelse ville gøre dem uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor
Alle forsøgspersoner vil blive tilmeldt testgruppen og vil modtage Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af sensor ved våbenberegning
Tidsramme: 5 timer
Nøjagtigheden vil blive bestemt ved at sammenligne den ikke-invasive blodmethæmoglobinmåling (udtrykt som en procentdel af total hæmoglobin) af pulsoximeteret med den, der opnås fra en blodprøve og beregne den aritmetiske rodmiddelværdi (Arms) fejlværdi.
5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR22640-BICK0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor

Abonner