- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03125005
Genauigkeit der Methämoglobinmessung für den Rainbow Universal Pulsoximeter-Sensor
28. Juni 2017 aktualisiert von: Masimo Corporation
In dieser Studie wird der Methämoglobinspiegel (HbMet) durch die intravenöse Verabreichung von Natriumnitrit bei gesunden Probanden kontrolliert erhöht.
Die Genauigkeit eines nichtinvasiven HbMet-Sensors wird durch Vergleich mit Blutmessungen eines Laboranalysegeräts beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
- University of San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Testperson ist männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 und < 50 Jahren.
- Der allgemeine Gesundheitszustand des Probanden ist gut, es liegen keine Anzeichen für medizinische Probleme vor.
- Das Fach beherrscht fließend Englisch in Wort und Schrift.
- Der Proband hat seine Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Person ist fettleibig (BMI>30).
- Der Proband hat eine bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen, Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Diagnose von Asthma, Schlafapnoe oder Verwendung von CPAP.
- Das Subjekt hat Diabetes.
- Das Subjekt hat eine Gerinnungsstörung.
- Der Proband hat laut Probandenbericht oder der ersten Blutprobe eine Hämoglobinopathie oder eine Anämie in der Vorgeschichte, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde.
- Der Proband hat eine andere schwere systemische Erkrankung.
- Das Subjekt ist ein aktueller Raucher.
- Jegliche Verletzung, Verformung oder Anomalie an den Sensorstellen, die nach Ansicht der Forscher die ordnungsgemäße Funktion der Sensoren beeinträchtigen würde.
- Bei der Person kam es in der Vergangenheit zu Ohnmachtsanfällen oder vasovagalen Reaktionen.
- Der Proband hat in der Vergangenheit eine Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika oder eine Allergie gegen die Studienmedikamente.
- Bei der Person wurde die Raynaud-Krankheit diagnostiziert.
- Das Subjekt weist aufgrund der Untersuchung durch den Prüfer (Allen-Test) eine inakzeptable Kollateralzirkulation auf.
- Die Person ist schwanger, stillt oder versucht schwanger zu werden.
- Die Person hat eine Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen.
- Der Proband nimmt derzeit Antidepressiva ein.
- Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder ist nicht in der Lage oder willens, die Studienverfahren einzuhalten.
- Der Proband hat irgendeine andere Erkrankung, die ihn nach Ansicht der Forscher für die Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rainbow Universal-Pulsoximeter-Sensor
Alle Probanden werden in die Testgruppe aufgenommen und erhalten einen Rainbow Universal Pulsoximeter-Sensor.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit des Sensors durch Waffenberechnung
Zeitfenster: 5 Stunden
|
Die Genauigkeit wird bestimmt, indem die nichtinvasive Blutmethämoglobinmessung (ausgedrückt als Prozentsatz des Gesamthämoglobins) des Pulsoximeters mit der aus einer Blutprobe erhaltenen Messung verglichen und der arithmetische quadratische Mittelwert (Arms) des Fehlers berechnet wird.
|
5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- TR22640-BICK0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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