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Precisão da medição de metemoglobina para o sensor universal de oxímetro de pulso Rainbow

28 de junho de 2017 atualizado por: Masimo Corporation
Neste estudo, o nível de metemoglobina (HbMet) será aumentado de forma controlada pela administração de nitrito de sódio por via intravenosa em voluntários saudáveis. A precisão de um sensor de HbMet não invasivo será avaliada por comparação com medições de sangue de um analisador de laboratório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
        • University of San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 e <50.
  • O sujeito está em boa saúde geral, sem evidência de quaisquer problemas médicos.
  • O sujeito é fluente em inglês escrito e falado.
  • O sujeito forneceu consentimento informado e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  • O sujeito é obeso (IMC>30).
  • O sujeito tem um histórico conhecido de doença cardíaca, doença pulmonar, doença renal ou hepática.
  • Diagnóstico de asma, apneia do sono ou uso de CPAP.
  • Sujeito tem diabetes.
  • O sujeito tem um distúrbio de coagulação.
  • O sujeito tem uma hemoglobinopatia ou histórico de anemia, de acordo com o relatório do sujeito ou a primeira amostra de sangue que, na opinião do investigador, os tornaria inadequados para a participação no estudo.
  • O sujeito tem qualquer outra doença sistêmica grave.
  • O sujeito é um fumante atual.
  • Qualquer lesão, deformidade ou anormalidade nos locais dos sensores que, na opinião dos investigadores, interferiria no funcionamento correto dos sensores.
  • O sujeito tem um histórico de desmaio ou resposta vasovagal.
  • O sujeito tem um histórico de sensibilidade à anestesia local ou alergia aos medicamentos do estudo.
  • O sujeito tem um diagnóstico de doença de Raynaud.
  • O sujeito tem circulação colateral inaceitável com base no exame do investigador (teste de Allen).
  • O sujeito está grávida, amamentando ou tentando engravidar.
  • O sujeito tem um histórico de enxaquecas.
  • O sujeito está atualmente tomando antidepressivos.
  • O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado, ou não pode ou não quer cumprir os procedimentos do estudo.
  • O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, os torne inadequados para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sensor universal de oxímetro de pulso Rainbow
Todos os indivíduos serão inscritos no grupo de teste e receberão o Sensor Universal de Oxímetro de Pulso Rainbow.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão do Sensor por Cálculo de Armas
Prazo: 5 horas
A precisão será determinada comparando a medição não invasiva de metemoglobina no sangue (expressa como uma porcentagem da hemoglobina total) do oxímetro de pulso com aquela obtida de uma amostra de sangue e calculando o valor de erro da raiz quadrada média aritmética (Arms).
5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TR22640-BICK0001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sensor universal de oxímetro de pulso Rainbow

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