- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03125005
Precisão da medição de metemoglobina para o sensor universal de oxímetro de pulso Rainbow
28 de junho de 2017 atualizado por: Masimo Corporation
Neste estudo, o nível de metemoglobina (HbMet) será aumentado de forma controlada pela administração de nitrito de sódio por via intravenosa em voluntários saudáveis.
A precisão de um sensor de HbMet não invasivo será avaliada por comparação com medições de sangue de um analisador de laboratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94117
- University of San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O sujeito é do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 e <50.
- O sujeito está em boa saúde geral, sem evidência de quaisquer problemas médicos.
- O sujeito é fluente em inglês escrito e falado.
- O sujeito forneceu consentimento informado e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito é obeso (IMC>30).
- O sujeito tem um histórico conhecido de doença cardíaca, doença pulmonar, doença renal ou hepática.
- Diagnóstico de asma, apneia do sono ou uso de CPAP.
- Sujeito tem diabetes.
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação.
- O sujeito tem uma hemoglobinopatia ou histórico de anemia, de acordo com o relatório do sujeito ou a primeira amostra de sangue que, na opinião do investigador, os tornaria inadequados para a participação no estudo.
- O sujeito tem qualquer outra doença sistêmica grave.
- O sujeito é um fumante atual.
- Qualquer lesão, deformidade ou anormalidade nos locais dos sensores que, na opinião dos investigadores, interferiria no funcionamento correto dos sensores.
- O sujeito tem um histórico de desmaio ou resposta vasovagal.
- O sujeito tem um histórico de sensibilidade à anestesia local ou alergia aos medicamentos do estudo.
- O sujeito tem um diagnóstico de doença de Raynaud.
- O sujeito tem circulação colateral inaceitável com base no exame do investigador (teste de Allen).
- O sujeito está grávida, amamentando ou tentando engravidar.
- O sujeito tem um histórico de enxaquecas.
- O sujeito está atualmente tomando antidepressivos.
- O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado, ou não pode ou não quer cumprir os procedimentos do estudo.
- O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, os torne inadequados para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sensor universal de oxímetro de pulso Rainbow
Todos os indivíduos serão inscritos no grupo de teste e receberão o Sensor Universal de Oxímetro de Pulso Rainbow.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do Sensor por Cálculo de Armas
Prazo: 5 horas
|
A precisão será determinada comparando a medição não invasiva de metemoglobina no sangue (expressa como uma porcentagem da hemoglobina total) do oxímetro de pulso com aquela obtida de uma amostra de sangue e calculando o valor de erro da raiz quadrada média aritmética (Arms).
|
5 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TR22640-BICK0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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