- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03125005
Точность измерения метгемоглобина универсальным датчиком пульсоксиметра Rainbow
28 июня 2017 г. обновлено: Masimo Corporation
В этом исследовании уровень метгемоглобина (HbMet) будет повышаться контролируемым образом путем внутривенного введения нитрита натрия здоровым добровольцам.
Точность неинвазивного датчика HbMet будет оцениваться путем сравнения с измерениями крови с помощью лабораторного анализатора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Masimo Clinical Lab
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
- University of San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъектом является мужчина или женщина в возрасте ≥18 и <50 лет.
- Субъект находится в хорошем общем состоянии здоровья, признаков каких-либо проблем со здоровьем нет.
- Субъект свободно владеет как письменным, так и разговорным английским языком.
- Субъект дал информированное согласие и готов соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъект страдает ожирением (ИМТ>30).
- Субъект имеет известное заболевание сердца, легких, почек или печени.
- Диагноз астмы, апноэ во сне или использование CPAP.
- У субъекта диабет.
- У субъекта нарушение свертываемости крови.
- У субъекта есть гемоглобинопатия или анемия в анамнезе, согласно отчету субъекта или первому образцу крови, которые, по мнению исследователя, делают его непригодным для участия в исследовании.
- У субъекта есть любое другое серьезное системное заболевание.
- Субъект является нынешним курильщиком.
- Любая травма, деформация или аномалия в местах расположения датчиков, которые, по мнению исследователей, могут помешать правильной работе датчиков.
- У субъекта в анамнезе были обмороки или вазовагальная реакция.
- Субъект имеет в анамнезе чувствительность к местной анестезии или аллергию на исследуемые препараты.
- У субъекта диагностирована болезнь Рейно.
- У субъекта неприемлемое коллатеральное кровообращение на основании осмотра исследователем (тест Аллена).
- Субъект беременна, кормит грудью или пытается забеременеть.
- У субъекта в анамнезе мигренозные головные боли.
- Субъект в настоящее время принимает антидепрессанты.
- Субъект не может или не желает дать информированное согласие или не может или не желает соблюдать процедуры исследования.
- У субъекта есть любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, сделало бы его непригодным для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Универсальный датчик пульсоксиметра Rainbow
Все испытуемые будут зачислены в тестовую группу и получат универсальный датчик пульсоксиметра Rainbow.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность датчика по расчету оружия
Временное ограничение: 5 часов
|
Точность будет определяться путем сравнения неинвазивного измерения метгемоглобина в крови (выраженного в процентах от общего гемоглобина) пульсоксиметра с показателем, полученным из образца крови, и вычисления значения среднеквадратичной арифметической ошибки (Arms).
|
5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TR22640-BICK0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Универсальный датчик пульсоксиметра Rainbow
-
Erhan OzyurtЗавершенный