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Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor의 메트헤모글로빈 측정 정확도

2017년 6월 28일 업데이트: Masimo Corporation
이 연구에서는 건강한 지원자에게 아질산나트륨을 정맥 주사하여 제어된 방식으로 메트헤모글로빈(HbMet) 수치를 증가시킵니다. 비침습적 HbMet 센서의 정확도는 실험실 분석기의 혈액 측정과 비교하여 평가됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • Masimo Clinical Lab
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • University of San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 피험자는 18세 이상 50세 미만의 남성 또는 여성입니다.
  • 대상은 어떠한 의학적 문제의 증거 없이 전반적으로 건강합니다.
  • 이 과목은 서면 및 구어체 영어에 능통합니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했으며 연구 절차를 기꺼이 따를 것입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 비만(BMI>30)입니다.
  • 피험자는 심장 질환, 폐 질환, 신장 또는 간 질환의 알려진 병력이 있습니다.
  • 천식 진단, 수면 무호흡증 또는 CPAP 사용.
  • 피험자는 당뇨병이 있습니다.
  • 피험자는 응고 장애가 있습니다.
  • 피험자는 피험자 보고서 또는 첫 번째 혈액 샘플에 따라 헤모글로빈 병증 또는 빈혈 병력이 있으며 조사자의 의견으로는 연구 참여에 부적합합니다.
  • 피험자는 다른 심각한 전신 질환이 있습니다.
  • 대상은 현재 흡연자입니다.
  • 조사관이 센서가 제대로 작동하는 것을 방해한다고 생각하는 센서 부위의 부상, 기형 또는 이상.
  • 피험자는 기절 또는 미주신경 반응의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 국소 마취에 대한 민감성 또는 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 피험자는 레이노병 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 조사자의 검사(Allen's test)에 따라 허용되지 않는 측부 순환이 있습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도하고 있습니다.
  • 피험자는 편두통 병력이 있습니다.
  • 피험자는 현재 항우울제를 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나, 연구 절차를 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
  • 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합하다고 판단되는 다른 조건을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레인보우 범용 맥박 산소 농도계 센서
모든 피험자는 테스트 그룹에 등록되고 Rainbow Universal Pulse Oximeter Sensor를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
팔 계산에 의한 센서의 정확도
기간: 5 시간
정확도는 맥박 산소 측정기의 비침습적 혈액 메트헤모글로빈 측정값(총 헤모글로빈의 백분율로 표시)을 혈액 샘플에서 얻은 측정값과 비교하고 산술 평균 제곱근(Arms) 오류 값을 계산하여 결정됩니다.
5 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2012년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TR22640-BICK0001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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레인보우 범용 맥박 산소 농도계 센서에 대한 임상 시험

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