改善干细胞移植后癌症幸存者健康的自我管理计划和生存护理计划 (INSPIRE)
2025年1月7日 更新者：K. Scott Baker、Fred Hutchinson Cancer Center
INSPIRE：一项将健康信息学整合到造血细胞移植后幸存者可扩展阶梯式护理自我管理计划中的多中心随机对照试验
该 III 期试验调查健康信息学和自我管理计划，以改善干细胞移植后癌症幸存者的健康状况。
移植后，许多幸存者可能会感到压力或不确定他们需要什么样的医疗保健。
一项名为“INSPIRE”的自我管理计划以及个性化的幸存者护理计划可能会改善移植幸存者的压力和医疗保健。
研究概览
详细说明
大纲：
患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者可以立即访问 INSPIRE 在线计划和个性化幸存者护理计划。
第 II 组：患者收到链接到现有在线幸存者资源的在线计划和个性化幸存者护理计划。 患者在 12 个月后可以访问 INSPIRE 在线计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
546
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
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Minneapolis、Minnesota、美国、55401
- National Marrow Donor Program
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Minneapolis、Minnesota、美国、55413-5000
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与的血液系统恶性肿瘤移植中心接受 >= 1 次自体或同种异体（相关或无关）HCT 治疗
- 最后一次移植时年满 18 岁或以上
- 首次入组时最后一次 HCT 后 2-5 年的存活率
- 在进入研究时处于缓解状态，可能正在接受化学预防
- 互联网和电子邮件访问
- 美国和加拿大公民，和/或在美国 (US)/加拿大有邮寄地址和/或暂时居住在国外任何地方（IE - 军事）的人。
排除标准：
- 过去两年中除非黑色素瘤皮肤癌外，HCT 后发生侵袭性后续恶性肿瘤的情况
- 禁止使用计算机、阅读或无法遵守所有学习程序或无法通过电话交流的医疗或其他问题（例如，严重的视力、听力或认知障碍、重大疾病、住院）
- 居住在参与者无法做出医疗保健决定的机构或其他生活环境中（例如，住院、囚犯、住在康复机构）
- 未完成确定分层或幸存者是否符合纳入和排除标准所需的基线患者报告结果 (PRO) 评估项目
- 不精通英语（书面和口语）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：I 组（INSPIRE，幸存者护理计划）
患者可以立即访问 INSPIRE 在线计划和个性化的幸存者护理计划。
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辅助研究
接受 INSPIRE 和幸存者护理计划
其他名称：
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有源比较器：II 组（常规护理）
患者会收到一个链接到现有在线幸存者资源的在线计划和一个个性化的幸存者护理计划。
患者可以在 12 个月后访问 INSPIRE 在线程序。
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辅助研究
接受常规护理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症和治疗困扰（CTXD）
大体时间：长达12个月
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在基线受损的人中，在12个月时不再受到损害的百分比（其中也不丢失）。
得分范围为0-3，得分较高，表明较高的困扰。
> =。90的截止时间被用来将参与者归类为遇险较高。
分数<.90的参与者被归类为不苦恼。
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长达12个月
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医疗保健依从性（HCA） - 心态代谢
大体时间：长达12个月
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评估对干预参与者与对照组中心脏代谢监测的依从性。
在基线时受损的人中，百分比不再在12个月时受损。
分数范围为0-1。
较高的分数表明较高的依从性。
<.80的截止时间用于将参与者归类为依从性较低。
高于0.80的评分被归类为遵守心脏代谢监测。
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长达12个月
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需要在6周内远程医疗的干预参与者的特征
大体时间：入学后6周。
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确定1）不符合标准的参与者的特征，以了解心脏代谢风险的足够知识，或2）不要报告改善的困扰，或者3）未登录在线计划。
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入学后6周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卫生保健依从性（HCA） - 要求进行恶性筛查
大体时间：长达12个月
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评估遵守干预参与者与对照组中随后的恶性监测。
在基线时受损的人中，百分比不再在12个月时受损。
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长达12个月
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PHQ-8抑郁症
大体时间：长达12个月
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由参与者问卷调查。
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长达12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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了解生存需求和与健康相关的自我效能感
大体时间：长达12个月
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主要结果的介体：由患者问卷进行评估。
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长达12个月
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基于Web的干预的范围，参与度和忠诚度
大体时间：长达12个月
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过程度量：参与者的速度与注册的率，访问率，网站的访问率，查看的页面，所使用的模式类型，流失率和支持请求。
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长达12个月
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维护计划的成本和资源
大体时间：12个月
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如果通过CIBMTR/NMDP实施，确定将必要的资源作为国家HCT幸存计划所需的资源。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：K. Scott Baker、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月29日
初级完成 (实际的)
2023年11月30日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月7日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9819 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-00583 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA215134 (美国 NIH 拨款/合同)
- RG1001537 (其他标识符：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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