Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selvledelsesprogram og overlevelsesplejeplan til forbedring af kræftoverleveres helbred efter stamcelletransplantation (INSPIRE)

7. januar 2025 opdateret af: K. Scott Baker, Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der integrerer sundhedsinformatik i et skalerbart stepped care-selvledelsesprogram for overlevende efter hæmatopoietisk celletransplantation

Dette fase III-forsøg undersøger sundhedsinformatik og et selvledelsesprogram til forbedring af kræftoverleveres helbred efter stamcelletransplantation. Efter transplantation kan mange overlevende føle sig stressede eller være usikre på, hvilken sundhedspleje de har brug for. Et selvledelsesprogram kaldet "INSPIRE" sammen med en personlig plejeplan for overlevelse kan forbedre stress og sundhedspleje for transplantationsoverlevere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter får øjeblikkelig adgang til INSPIRE online-programmet og personlig overlevelsesplejeplan.

GRUPPE II: Patienter modtager et online-program, der linker til eksisterende online-ressourcer for overlevende og en personlig plejeplan for overlevende. Patienter får adgang til INSPIRE online-programmet efter 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

546

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55401
        • National Marrow Donor Program
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413-5000
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtaget >= 1 autolog eller allogen (relateret eller ikke-relateret) HCT med helbredende hensigt på et deltagende transplantationscenter for en hæmatologisk malignitet
  • Alder 18 år eller ældre ved sidste transplantation
  • Overlevelse 2-5 år efter sidste HCT ved første henvendelse til indskrivning
  • I remission på tidspunktet for studiestart, kan modtage kemoprævention
  • Internet og e-mail adgang
  • Amerikanske og canadiske statsborgere og/eller personer med postadresser i USA (US)/Canada og/eller midlertidigt bosiddende hvor som helst uden for landet (IE - militær).

Ekskluderingskriterier:

  • Udvikling af invasiv efterfølgende malignitet efter HCT andet end ikke-melanom hudkræft, inden for de seneste to år
  • Medicinsk eller andet problem, der forbyder computerbrug, læsning eller evnen til at overholde alle undersøgelsesprocedurer eller ude af stand til at kommunikere via telefon (f.eks. betydelig syn, hørelse eller kognitiv svækkelse, alvorlig sygdom, hospitalsindlæggelse)
  • At bo på en institution eller en anden livssituation, hvor sundhedsvæsenets beslutninger ikke træffes af deltageren (f.eks. hospitalsindlagt, fanger, bor på en rehabiliteringsfacilitet)
  • Fuldfører ikke baseline patient-rapporteret udfald (PRO) vurderingspunkter, der er nødvendige for at bestemme stratificering, eller om den overlevende opfylder inklusions- og eksklusionskriterier
  • Ikke-færdig i engelsk (skriftligt og mundtligt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (INSPIRE, efterladteplejeplan)
Patienter får øjeblikkelig adgang til INSPIRE online-programmet og personlig overlevelsesplejeplan.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Internet, Mobilapp og Telehealth Intervention
Modtag INSPIRE og efterladteplejeplan
Andre navne:
  • Digital intervention
Aktiv komparator: Gruppe II (sædvanlig pleje)
Patienter modtager et online-program, der linker til eksisterende online-ressourcer for overlevende og en personlig plejeplan for overlevelse. Patienter kan få adgang til INSPIRE online-programmet efter 12 måneder.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Best Practice og internetside med links til eksisterende ressourcer
Modtag sædvanlig pleje
Andre navne:
  • plejestandard
  • standard terapi
  • bedste praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræft og behandling nød (CTXD)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Blandt dem, der er nedsat ved baseline, er procent, der ikke længere er nedsat ved 12 måneder (blandt dem, der heller ikke mangler). Resultater varierer fra 0-3 og højere score indikerer højere nød. En cutoff af> =. 90 blev brugt til at kategorisere deltagerne som høj nød. Deltagere med scoringer <.90 blev kategoriseret som ikke nødlidende.
Op til 12 måneder
Sundhedsvæsenets adhæsion (HCA) -kardiometabolisk
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurderer overholdelse af kardiometabolsk overvågning hos interventionsdeltagere kontra kontroller. Blandt dem, der var nedsat ved baseline, var procent ikke længere nedsat efter 12 måneder. Resultater spænder fra 0-1. Højere score indikerer høj tilslutning. En cutoff af <.80 blev brugt til at kategorisere deltagerne som lav i overholdelse. Resultater, der var højere end 0,80, blev klassificeret som værende tilhænger af kardiometabolsk overvågning.
Op til 12 måneder
Karakteristika for interventionsdeltagere, der har brug for telehealth, trappede pleje på 6 uger
Tidsramme: 6-uger efter tilmelding.
Bestem karakteristika for deltagere, der 1) ikke opfylder kriterierne for tilstrækkelig viden om kardiometaboliske risici, eller 2) ikke rapporterer forbedret nød, eller 3) har ikke logget ind på online -programmet.
6-uger efter tilmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsvæsenets adhæsion (HCA) -Subse-efterfølgende malignitetsscreening
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurderer overholdelse af efterfølgende malignitetsovervågning hos interventionsdeltagere kontra kontroller. Blandt dem, der var nedsat ved baseline, var procent ikke længere nedsat efter 12 måneder.
Op til 12 måneder
PHQ-8 depression
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurderet af deltagerens spørgeskema.among disse nedsatte (phq≥10) ved baseline, procentdel ikke længere nedsat efter 12 måneder
Op til 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til overlevelsesbehov og sundhedsrelateret selveffektivitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Mæglere af primære resultater: vurderet af patientens spørgeskemaer.
Op til 12 måneder
Rækkevidde, engagement og troskab ved webbaseret intervention
Tidsramme: Op til 12 måneder
Procesmålinger: Deltagers satser nærmet sig kontra registrering, priser på besøg på webstedet, sider, der er set, typer af anvendte modaliteter, nedbrydningsrater og supportanmodninger.
Op til 12 måneder
Omkostninger og ressourcer til at opretholde programmet
Tidsramme: 12 måneder
Bestem ressourcer, der ville være nødvendige for at opretholde interventionen som et nationalt HCT -overlevelsesprogram, hvis de implementeres gennem CIBMTR/NMDP.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9819 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-00583 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA215134 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • RG1001537 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner