Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа самопомощи и план ухода за выжившими в улучшении здоровья выживших после рака после трансплантации стволовых клеток (INSPIRE)

7 января 2025 г. обновлено: K. Scott Baker, Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, объединяющее информатику здравоохранения в масштабируемой программе поэтапного ухода за выжившими после трансплантации гемопоэтических клеток

Это испытание фазы III исследует информатику здоровья и программу самоконтроля для улучшения здоровья выживших после рака после трансплантации стволовых клеток. После трансплантации многие выжившие могут испытывать стресс или могут быть не уверены в том, какая медицинская помощь им нужна. Программа самоконтроля под названием «INSPIRE» вместе с персонализированным планом ухода за выжившими может улучшить стресс и улучшить состояние здоровья выживших после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТУР:

Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Пациенты получают немедленный доступ к онлайн-программе INSPIRE и индивидуальному плану ухода за выжившими.

ГРУППА II: Пациенты получают онлайн-программу, связанную с существующими онлайн-ресурсами для пострадавших, и индивидуальный план ухода за пережившими жертвами. Пациенты получают доступ к онлайн-программе INSPIRE через 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

546

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55401
        • National Marrow Donor Program
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413-5000
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Получил >= 1 аутологичную или аллогенную (родственную или неродственную) ТГСК с целью излечения в участвующем центре трансплантации по поводу гематологической злокачественной опухоли.
  • Возраст 18 лет и старше на момент последней трансплантации
  • Выживаемость через 2–5 лет после последней HCT при первом обращении с просьбой о зачислении
  • В состоянии ремиссии на момент включения в исследование, возможно, получает химиопрофилактику
  • Интернет и доступ к электронной почте
  • Граждане США и Канады и/или лица с почтовым адресом в США (США)/Канаде и/или временно проживающие где-либо за пределами страны (IE – военные).

Критерий исключения:

  • Развитие инвазивного последующего злокачественного новообразования после ТГСК, отличного от немеланомного рака кожи, в течение последних двух лет.
  • Медицинские или другие проблемы, препятствующие использованию компьютера, чтению или способности соблюдать все процедуры исследования или невозможность общаться по телефону (например, значительные нарушения зрения, слуха или когнитивных функций, серьезное заболевание, госпитализация)
  • Проживание в учреждении или иная жизненная ситуация, при которой решения о медицинском обслуживании не принимаются участником (например, госпитализация, заключенные, проживание в реабилитационном учреждении)
  • Не заполняет базовые пункты оценки исхода, сообщаемого пациентом (PRO), необходимые для определения стратификации или соответствия выжившего критериям включения и исключения
  • Не владеющий английским языком (письменный и разговорный)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (INSPIRE, план выживания)
Пациенты получают немедленный доступ к онлайн-программе INSPIRE и индивидуальному плану выживания.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Интернет, мобильное приложение и телемедицина
Получите INSPIRE и план помощи в связи с потерей кормильца
Другие имена:
  • Цифровое вмешательство
Активный компаратор: II группа (обычный уход)
Пациенты получают онлайн-программу, связанную с существующими онлайн-ресурсами по выживанию, и индивидуальный план ухода за пережившими жертвами. Пациенты могут получить доступ к онлайн-программе INSPIRE через 12 месяцев.
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Передовой опыт и интернет-сайт со ссылками на существующие ресурсы
Получите обычный уход
Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия
  • лучшая практика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рак и лечение дистресс (CTXD)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Среди тех, кто нарушается на исходном уровне, процент, которые больше не нарушаются через 12 месяцев (среди тех, кто не пропал). Оценки варьируются от 0-3, а более высокие оценки указывают на более высокий дистресс. Отказ от> =. 90 использовался для классификации участников как с высоким бедствием. Участники с оценками <0,90 были классифицированы как не расстроенные.
До 12 месяцев
Приверженность здравоохранению (HCA) -Cardiometabolic
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценивает соблюдение кардиометаболического наблюдения у участников вмешательства против контроля. Среди тех, кто нарушен на исходном уровне, процент больше не нарушается в 12 месяцев. Оценки варьируются от 0-1. Более высокие оценки указывают на высокую приверженность. Отказ от <0,80 использовался для классификации участников как низкого приверженности. Баллы выше, чем 0,80 были классифицированы как приверженные кардиометаболическому наблюдению.
До 12 месяцев
Характеристики участников вмешательства, которым требуется Телехиальное здравоохранение.
Временное ограничение: 6 недель после зачисления.
Определить характеристики участников, которые 1) не соответствуют критериям для адекватных знаний о кардиометаболических рисках, или 2) не сообщают об улучшенных страдах, или 3) не вошли в онлайн -программу.
6 недель после зачисления.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность здравоохранению (HCA)-Последующий скрининг злокачественных новообразований
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценивает соблюдение последующего наблюдения злокачественных новообразований у участников вмешательства против контроля. Среди тех, кто нарушен на исходном уровне, процент больше не нарушается в 12 месяцев.
До 12 месяцев
PHQ-8 депрессия
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценивается с помощью анкеты участника. - До тех, кто нарушен (PHQ≥10) на исходном уровне, процент больше не нарушается через 12 месяцев
До 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знание потребностей в выживании и самоэффективности, связанной с здоровьем
Временное ограничение: До 12 месяцев
Посредники первичных результатов: оценивается с помощью вопросников пациентов.
До 12 месяцев
Охват, вовлечение и верность веб-вмешательства
Временное ограничение: До 12 месяцев
Меры процесса: ставки участников подходили по сравнению с регистрацией, ставки посещений на веб -сайте, просмотренные страницы, типы используемых методов, показатели истощения и запросы на поддержку.
До 12 месяцев
Стоимость и ресурсы для поддержания программы
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите ресурсы, которые потребуются для поддержания вмешательства как национальной программы выживания HCT, если она будет реализована через CIBMTR/NMDP.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9819 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-00583 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA215134 (Грант/контракт NIH США)
  • RG1001537 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Администрация опроса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться