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Programme d'autogestion et plan de soins de survie pour améliorer la santé des survivants du cancer après une greffe de cellules souches (INSPIRE)

7 janvier 2025 mis à jour par: K. Scott Baker, Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE : Un essai contrôlé randomisé multicentrique intégrant l'informatique de la santé dans un programme d'autogestion des soins par étapes évolutif pour les survivants après une greffe de cellules hématopoïétiques

Cet essai de phase III étudie l'informatique de la santé et un programme d'autogestion pour améliorer la santé des survivants du cancer après une greffe de cellules souches. Après la greffe, de nombreux survivants peuvent se sentir stressés ou ne pas savoir de quels soins de santé ils ont besoin. Un programme d'autogestion appelé "INSPIRE", ainsi qu'un plan de soins de survie personnalisé peuvent améliorer le stress et les soins de santé pour les survivants de la greffe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTOUR:

Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE I : Les patients bénéficient d'un accès immédiat au programme en ligne INSPIRE et au plan personnalisé de soins de survie.

GROUPE II : Les patients reçoivent un programme en ligne lié aux ressources en ligne existantes pour les survivants et un plan personnalisé de soins aux survivants. Les patients ont accès au programme en ligne INSPIRE après 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

546

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55401
        • National Marrow Donor Program
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55413-5000
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu >= 1 HCT autologue ou allogénique (lié ou non) à visée curative dans un centre de transplantation participant pour une hémopathie maligne
  • Âge 18 ans ou plus à la dernière greffe
  • Survie 2 à 5 ans après le dernier HCT lors de la première approche pour l'inscription
  • En rémission au moment de l'entrée dans l'étude, peut recevoir une chimioprévention
  • Accès Internet et courriel
  • Citoyens américains et canadiens, et/ou ceux avec des adresses postales aux États-Unis (É.-U.)/Canada et/ou résidant temporairement n'importe où à l'extérieur du pays (IE - militaire).

Critère d'exclusion:

  • Développement d'une malignité ultérieure invasive après HCT autre que le cancer de la peau non mélanique, au cours des deux dernières années
  • Problème médical ou autre interdisant l'utilisation d'un ordinateur, la lecture ou la capacité de se conformer à toutes les procédures d'étude ou incapable de communiquer par téléphone (par exemple, déficience visuelle, auditive ou cognitive importante, maladie grave, hospitalisation)
  • Résider dans un établissement ou dans une autre situation de vie où les décisions en matière de soins de santé ne sont pas prises par le participant (par exemple, hospitalisé, détenu, vivant dans un établissement de réadaptation)
  • Ne complète pas les éléments d'évaluation des résultats rapportés par les patients (PRO) de base requis pour déterminer la stratification ou si le survivant répond aux critères d'inclusion et d'exclusion
  • Ne maîtrise pas l'anglais (écrit et parlé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (INSPIRE, plan de soins de survie)
Les patients bénéficient d'un accès immédiat au programme en ligne INSPIRE et à un plan de soins de survie personnalisé.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Internet, application mobile et intervention en télésanté
Recevez INSPIRE et le plan de soins de survie
Autres noms:
  • Intervention numérique
Comparateur actif: Groupe II (soins habituels)
Les patients reçoivent un programme en ligne lié aux ressources en ligne existantes pour les survivants et un plan personnalisé de soins aux survivants. Les patients peuvent avoir accès au programme en ligne INSPIRE après 12 mois.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Meilleures pratiques et site Internet avec des liens vers des ressources existantes
Recevoir les soins habituels
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
  • meilleur entrainement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détresse du cancer et du traitement (CTXD)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Parmi ceux qui ont altéré au départ, pourcentage qui n'est plus altéré à 12 mois (parmi ceux qui ne manquent pas non plus). Les scores vont de 0 à 3 et des scores plus élevés indiquent une détresse plus élevée. Une coupure de> =. 90 a été utilisée pour classer les participants comme en détresse. Les participants avec des scores <0,90 ont été classés comme non en détresse.
Jusqu'à 12 mois
Adhérence des soins de santé (HCA) -Cardiométabolique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évalue l'adhésion à la surveillance cardiométabolique chez les participants à l'intervention par rapport aux contrôles. Parmi ceux qui ont altéré au départ, le pourcentage n'est plus altéré à 12 mois. Les scores varient de 0-1. Des scores plus élevés indiquent une adhérence élevée. Une coupure de <0,80 a été utilisée pour catégoriser les participants comme un faible adhérence. Les scores supérieurs à 0,80 ont été classés comme adhérents à la surveillance cardiométabolique.
Jusqu'à 12 mois
Caractéristiques des participants à l'intervention qui ont besoin de soins de la télésanté à 6 semaines
Délai: 6 semaines après inscription.
Déterminer les caractéristiques des participants qui 1) ne répondent pas aux critères d'une connaissance adéquate des risques cardiométaboliques, ou 2) ne signalent pas une amélioration de la détresse, ou 3) ne se sont pas connectées au programme en ligne.
6 semaines après inscription.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage de la malignité de l'adhésion aux soins de santé (HCA)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évalue l'adhésion à la surveillance ultérieure des tumeurs malignes chez les participants à l'intervention par rapport aux témoins. Parmi ceux qui ont altéré au départ, le pourcentage n'est plus altéré à 12 mois.
Jusqu'à 12 mois
Dépression PHQ-8
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évalué par questionnaire des participants.
Jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connaissance des besoins de survie et de l'auto-efficacité liée à la santé
Délai: Jusqu'à 12 mois
Médiateurs des résultats primaires: évalués par des questionnaires des patients.
Jusqu'à 12 mois
Atteindre, engagement et fidélité de l'intervention en ligne
Délai: Jusqu'à 12 mois
Mesures de processus: taux des participants approchés par rapport à l'enregistrement, taux de visites sur le site Web, pages visualisées, types de modalités utilisées, taux d'attrition et demandes de support.
Jusqu'à 12 mois
Coût et ressources pour maintenir le programme
Délai: 12 mois
Déterminer les ressources qui seraient nécessaires pour maintenir l'intervention en tant que programme national de survie HCT s'ils étaient mis en œuvre par le biais du CIBMTR / NMDP.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9819 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-00583 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA215134 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • RG1001537 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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