Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program samozarządzania i plan opieki nad przeżyciem w poprawie stanu zdrowia osób, które przeżyły chorobę nowotworową po przeszczepie komórek macierzystych (INSPIRE)

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: K. Scott Baker, Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba integrująca informatykę zdrowotną w skalowalnym programie opieki stopniowej dla osób, które przeżyły przeszczep komórek krwiotwórczych

Ta próba III fazy dotyczy informatyki zdrowotnej i programu samodzielnego zarządzania w celu poprawy zdrowia osób, które przeżyły raka po przeszczepie komórek macierzystych. Po przeszczepie wiele osób, które przeżyły, może czuć się zestresowane lub może nie być pewne, jakiej opieki zdrowotnej potrzebują. Program samodzielnego zarządzania o nazwie „INSPIRE” wraz ze spersonalizowanym planem opieki nad osobami, które przeżyły, mogą poprawić stres i opiekę zdrowotną dla osób, które przeżyły przeszczep.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują natychmiastowy dostęp do internetowego programu INSPIRE oraz spersonalizowanego planu opieki dożywotniej.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują program online łączący się z istniejącymi zasobami internetowymi dla osób ocalałych oraz spersonalizowany plan opieki dla osób ocalałych. Pacjenci otrzymują dostęp do programu online INSPIRE po 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

546

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55401
        • National Marrow Donor Program
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413-5000
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymanie >= 1 autologicznego lub allogenicznego (pokrewnego lub niepowiązanego) HCT z zamiarem wyleczenia w uczestniczącym ośrodku transplantacyjnym z powodu nowotworu hematologicznego
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie ostatniego przeszczepu
  • Przeżycie 2-5 lat po ostatnim HCT, kiedy po raz pierwszy zwrócono się o rejestrację
  • W okresie remisji w momencie włączenia do badania, może otrzymywać chemioprewencję
  • Dostęp do Internetu i poczty elektronicznej
  • Obywatele amerykańscy i kanadyjscy i/lub posiadający adres pocztowy w Stanach Zjednoczonych (USA)/Kanadzie i/lub tymczasowo przebywający poza granicami kraju (IE – wojsko).

Kryteria wyłączenia:

  • Rozwój inwazyjnego nowotworu złośliwego po HCT innego niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich dwóch lat
  • Kwestia medyczna lub inna uniemożliwiająca korzystanie z komputera, czytanie lub przestrzeganie wszystkich procedur badawczych lub niemożność komunikowania się przez telefon (np. znaczne upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych, poważna choroba, hospitalizacja)
  • Przebywanie w placówce lub inna sytuacja życiowa, w której uczestnik nie podejmuje decyzji dotyczących opieki zdrowotnej (np. hospitalizowany, osadzony, przebywający w zakładzie rehabilitacyjnym)
  • Nie wypełnia podstawowych punktów oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) wymaganych do określenia stratyfikacji lub tego, czy osoba, która przeżyła, spełnia kryteria włączenia i wyłączenia
  • Nieznajomość języka angielskiego (w mowie i piśmie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (INSPIRE, plan opieki pośmiertnej)
Pacjenci otrzymują natychmiastowy dostęp do internetowego programu INSPIRE i spersonalizowanego planu opieki pośmiertnej.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Internet, aplikacja mobilna i interwencja telezdrowia
Otrzymaj INSPIRE i plan opieki pośmiertnej
Inne nazwy:
  • Cyfrowa interwencja
Aktywny komparator: Grupa II (opieka zwykła)
Pacjenci otrzymują program online łączący się z istniejącymi zasobami internetowymi dla osób ocalałych oraz spersonalizowany plan opieki dla tych, którzy przeżyli. Pacjenci mogą otrzymać dostęp do programu online INSPIRE po 12 miesiącach.
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsza praktyka i strona internetowa z linkami do istniejących zasobów
Otrzymuj zwykłą opiekę
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
  • najlepsze praktyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak i leczenie (CTXD)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Spośród osób o upośledzeniu na początku procent, którzy nie są już upośledzeni po 12 miesiącach (wśród tych, którzy nie brakują). Wyniki wahają się od 0-3, a wyższe wyniki wskazują na wyższy stres. Odcięcie> =. 90 zastosowano do kategoryzacji uczestników jako wysokich w niebezpieczeństwie. Uczestnicy z wynikami <0,90 zostali zaklasyfikowani jako nie zaniepokojeni.
Do 12 miesięcy
Przyleganie opieki zdrowotnej (HCA) -Cardiometabolic
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena przestrzegania nadzoru kardiometabolicznego u uczestników interwencji vs. kontroli. Spośród osób o upośledzeniu na początku procent nie był już upośledzony po 12 miesiącach. Wyniki wahają się od 0-1. Wyższe wyniki wskazują na wysokie przyleganie. Odcięcie <0,80 zastosowano do kategoryzacji uczestników jako niskiej przylegania. Wyniki wyższe niż 0,80 zostały sklasyfikowane jako przylegające do nadzoru kardiometabolicznego.
Do 12 miesięcy
Charakterystyka uczestników interwencji, którzy wymagają telezdrowia podkreślającej opiekę nad 6 tygodni
Ramy czasowe: 6 tygodni po zapisaniu.
Określ cechy uczestników, którzy 1) nie spełniają kryteriów odpowiedniej znajomości ryzyka kardiometabolicznego lub 2) nie zgłaszają poprawy stresu lub 3) nie zalogowali się do programu online.
6 tygodni po zapisaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie się na opiekę zdrowotną (HCA)-Późniejsze badania przesiewowe nowotworów nowotworowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena przestrzegania późniejszego nadzoru nowotworu u uczestników interwencji vs. kontroli. Spośród osób o upośledzeniu na początku procent nie był już upośledzony po 12 miesiącach.
Do 12 miesięcy
Depresja PHQ-8
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocenione przez kwestionariusz uczestnika. Zakłada tych upośledzonych (Phq≥10) na początku, procent nie upośledził już po 12 miesiącach
Do 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość potrzeb przetrwania i własnej skuteczności zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Mediatory pierwotnych wyników: oceniane przez kwestionariusze pacjenta.
Do 12 miesięcy
Zasięg, zaangażowanie i wierność interwencji internetowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Środki procesu: stawki uczestników w porównaniu do rejestracji, wskaźniki wizyt na stronie internetowej, oglądane strony, rodzaje zastosowanych metod, wskaźniki ścierania i żądania wsparcia.
Do 12 miesięcy
Koszt i zasoby na utrzymanie programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ zasoby, które byłyby potrzebne do utrzymania interwencji jako krajowego programu Survivorship HCT, jeśli zostanie wdrożony za pośrednictwem CIBMTR/NMDP.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9819 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-00583 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA215134 (Grant/umowa NIH USA)
  • RG1001537 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja ankiet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj