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Programa de Autogestão e Plano de Cuidados de Sobrevivência na Melhoria da Saúde dos Sobreviventes de Câncer Após Transplante de Células Tronco (INSPIRE)

7 de janeiro de 2025 atualizado por: K. Scott Baker, Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE: Um estudo controlado randomizado multicêntrico integrando a informática em saúde em um programa escalonável de autogerenciamento de cuidados escalonados para sobreviventes após transplante de células hematopoiéticas

Este estudo de fase III investiga a informática em saúde e um programa de autogerenciamento para melhorar a saúde de sobreviventes de câncer após o transplante de células-tronco. Após o transplante, muitos sobreviventes podem se sentir estressados ​​ou inseguros sobre os cuidados de saúde de que precisam. Um programa de autogerenciamento chamado "INSPIRE", juntamente com um plano personalizado de cuidados de sobrevivência, pode melhorar o estresse e os cuidados de saúde dos sobreviventes de transplantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

CONTORNO:

Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem acesso imediato ao programa INSPIRE online e ao plano de cuidados de sobrevivência personalizado.

GRUPO II: Os pacientes recebem um programa on-line com links para recursos de sobreviventes on-line existentes e um plano de cuidados de sobrevivência personalizado. Os pacientes recebem acesso ao programa online INSPIRE após 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

546

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55401
        • National Marrow Donor Program
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413-5000
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recebeu >= 1 HCT autólogo ou alogênico (relacionado ou não relacionado) com intenção curativa em um centro de transplante participante para uma malignidade hematológica
  • Idade 18 anos ou mais no último transplante
  • Sobrevivência 2-5 anos após o último HCT quando abordado pela primeira vez para inscrição
  • Em remissão no momento da entrada no estudo, pode estar recebendo quimioprevenção
  • Acesso à Internet e e-mail
  • Cidadãos americanos e canadenses e/ou com endereço postal nos Estados Unidos (EUA)/Canadá e/ou residindo temporariamente em qualquer lugar fora do país (IE - militar).

Critério de exclusão:

  • Desenvolvimento de malignidade invasiva subsequente após TCH, exceto câncer de pele não melanoma, nos últimos dois anos
  • Problema médico ou outro que proíba o uso do computador, leitura ou capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo ou incapacidade de se comunicar por telefone (por exemplo, visão significativa, deficiência auditiva ou cognitiva, doença grave, hospitalização)
  • Residir em uma instituição ou outra situação de vida em que as decisões sobre cuidados de saúde não sejam tomadas pelo participante (por exemplo, hospitalizado, prisioneiro, morando em um centro de reabilitação)
  • Não completa os itens de avaliação do desfecho relatado pelo paciente (PRO) necessários para determinar a estratificação ou se o sobrevivente atende aos critérios de inclusão e exclusão
  • Não proficiente em inglês (escrito e falado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (INSPIRE, plano de cuidados de sobrevivência)
Os pacientes recebem acesso imediato ao programa online INSPIRE e ao plano de cuidados de sobrevivência personalizado.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Internet, aplicativo móvel e intervenção de telessaúde
Receba INSPIRE e plano de cuidados de sobrevivência
Outros nomes:
  • Intervenção digital
Comparador Ativo: Grupo II (cuidados habituais)
Os pacientes recebem um programa on-line com links para recursos de sobreviventes on-line existentes e um plano de cuidados de sobrevivência personalizado. Os pacientes podem receber acesso ao programa online INSPIRE após 12 meses.
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Melhor prática e site da Internet com links para recursos existentes
Receber cuidados habituais
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
  • Melhor prática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Câncer e sofrimento de tratamento (CTXD)
Prazo: Até 12 meses
Entre os prejudicados na linha de base, a porcentagem que não está mais prejudicada aos 12 meses (entre os que também não estão faltando). As pontuações variam de 0 a 3 e as pontuações mais altas indicam maior sofrimento. Um corte de> =. 90 foi usado para categorizar os participantes como altos em perigo. Os participantes com pontuações <0,90 foram categorizados como não angustiados.
Até 12 meses
Aterência da saúde (HCA) -Cardiometabolic
Prazo: Até 12 meses
Avalia a adesão à vigilância cardiometabólica nos participantes da intervenção versus controles. Entre os prejudicados na linha de base, a porcentagem não está mais prejudicada aos 12 meses. As pontuações variam de 0-1. Pontuações mais altas indicam alta adesão. Um corte de <0,80 foi usado para categorizar os participantes com pouca adesão. Os escores superiores a 0,80 foram classificados como aderentes à vigilância cardiometabólica.
Até 12 meses
Características dos participantes da intervenção que precisam de TeleHealth pisou atendimento às 6 semanas
Prazo: 6 semanas após a inscrição.
Determinar as características dos participantes que 1) não atendem aos critérios de conhecimento adequado de riscos cardiometabólicos, ou 2) não relatam sofrimento aprimorado, ou 3) não se conectaram ao programa on -line.
6 semanas após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADEMERÊNCIA DE CUIDADOS DE SAÚDE (HCA)-Triagem de malignidade subsequente
Prazo: Até 12 meses
Avalia a adesão à subsequente vigilância de malignidade nos participantes da intervenção versus controles. Entre os prejudicados na linha de base, a porcentagem não está mais prejudicada aos 12 meses.
Até 12 meses
Depressão PHQ-8
Prazo: Até 12 meses
Avaliado pelo questionário participante.
Até 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento das necessidades de sobrevivência e autoeficácia relacionada à saúde
Prazo: Até 12 meses
Mediadores dos resultados primários: avaliados pelos questionários do paciente.
Até 12 meses
Alcance, engajamento e fidelidade da intervenção baseada na Web
Prazo: Até 12 meses
Medidas de processo: Taxas de participantes abordadas versus registro, taxas de visitas ao site, páginas visualizadas, tipos de modalidades utilizadas, taxas de atrito e solicitações de suporte.
Até 12 meses
Custo e recursos para manter o programa
Prazo: 12 meses
Determine os recursos que seriam necessários para sustentar a intervenção como um programa nacional de sobrevivência do HCT se implementado por meio do CIBMTR/NMDP.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fred Hutchinson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9819 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-00583 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA215134 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • RG1001537 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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