Programa de autocuidado y plan de atención de supervivencia para mejorar la salud de los sobrevivientes de cáncer después del trasplante de células madre (INSPIRE)
7 de enero de 2025 actualizado por: K. Scott Baker, Fred Hutchinson Cancer Center
INSPIRE: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que integra la informática de la salud en un programa escalable de autogestión de atención escalonada para sobrevivientes después del trasplante de células hematopoyéticas
Este ensayo de fase III investiga la informática de la salud y un programa de autogestión para mejorar la salud de los sobrevivientes de cáncer después de un trasplante de células madre.
Después del trasplante, muchos sobrevivientes pueden sentirse estresados o no estar seguros de qué atención médica necesitan.
Un programa de autocontrol llamado "INSPIRE", junto con un plan personalizado de atención para sobrevivientes, puede mejorar el estrés y la atención médica para los sobrevivientes de trasplantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
DESCRIBIR:
Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben acceso inmediato al programa en línea INSPIRE y al plan de atención de supervivencia personalizado.
GRUPO II: Los pacientes reciben un programa en línea que se vincula a los recursos en línea existentes para sobrevivientes y un plan personalizado de atención para sobrevivientes. Los pacientes reciben acceso al programa en línea INSPIRE después de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
546
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55401
- National Marrow Donor Program
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413-5000
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió >= 1 TCH autólogo o alogénico (relacionado o no) con intención curativa en un centro de trasplante participante para una neoplasia hematológica maligna
- 18 años de edad o más en el último trasplante
- Supervivencia de 2 a 5 años después del último HCT cuando se solicitó la inscripción por primera vez
- En remisión al momento de ingresar al estudio, puede estar recibiendo quimioprevención
- Acceso a Internet y correo electrónico
- Ciudadanos estadounidenses y canadienses, y/o aquellos con direcciones postales en los Estados Unidos (EE. UU.)/Canadá y/o residiendo temporalmente en cualquier lugar fuera del país (IE - militar).
Criterio de exclusión:
- Desarrollo de malignidad invasiva posterior después de un TCH que no sea cáncer de piel no melanoma, en los últimos dos años
- Problema médico o de otro tipo que prohíba el uso de la computadora, la lectura o la capacidad de cumplir con todos los procedimientos del estudio o que no pueda comunicarse por teléfono (p. ej., deficiencia visual, auditiva o cognitiva significativa, enfermedad grave, hospitalización)
- Residir en una institución u otra situación de vida donde las decisiones de atención médica no las toma el participante (p. ej., hospitalizados, presos, viviendo en un centro de rehabilitación)
- No completa los elementos de evaluación de resultados informados por el paciente (PRO) de referencia necesarios para determinar la estratificación o si el sobreviviente cumple con los criterios de inclusión y exclusión
- Sin dominio del inglés (escrito y hablado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (INSPIRE, plan de cuidados de supervivencia)
Los pacientes reciben acceso inmediato al programa en línea INSPIRE y al plan de atención de supervivencia personalizado.
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Estudios complementarios
Reciba INSPIRE y un plan de atención para sobrevivientes
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Grupo II (atención habitual)
Los pacientes reciben un programa en línea que se vincula a los recursos en línea existentes para sobrevivientes y un plan de atención personalizado para sobrevivientes.
Los pacientes pueden recibir acceso al programa en línea INSPIRE después de 12 meses.
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Estudios complementarios
Recibir la atención habitual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cáncer y angustia de tratamiento (CTXD)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Entre los deteriorados al inicio, el porcentaje que ya no se ve afectado a los 12 meses (entre los que tampoco faltan).
Los puntajes varían de 0-3 y puntajes más altos indican una mayor angustia.
Se usó un límite de> =. 90 para clasificar a los participantes como altos en peligro.
Los participantes con puntajes <.90 se clasificaron como no angustiados.
|
Hasta 12 meses
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Adherencia a la atención médica (HCA) -cardiometabólica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evalúa el cumplimiento de la vigilancia cardiometabólica en los participantes de la intervención frente a los controles.
Entre los deteriorados al inicio, el porcentaje ya no perjudicó a los 12 meses.
Los puntajes varían de 0-1.
Los puntajes más altos indican una alta adherencia.
Se usó un límite de <.80 para clasificar a los participantes como un adherencia bajo.
Los puntajes más altos de .80 se clasificaron como adherentes a la vigilancia cardiometabólica.
|
Hasta 12 meses
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Características de los participantes de la intervención que requieren la atención de telesalud a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la inscripción.
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Determine las características de los participantes que 1) no cumplen con los criterios para el conocimiento adecuado de los riesgos cardiometabólicos, o 2) no informan una angustia mejorada, o 3) no han iniciado sesión en el programa en línea.
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6 semanas después de la inscripción.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la atención médica (HCA): detección de malignidad subsiguiente
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Evalúa la adherencia a la posterior vigilancia de malignidad en los participantes de la intervención frente a los controles.
Entre los deteriorados al inicio, el porcentaje ya no perjudicó a los 12 meses.
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Hasta 12 meses
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Depresión PHQ-8
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluado por el cuestionario participante. Entre los discapacitados (PHQ≥10) al inicio, el porcentaje ya no se ve afectado a los 12 meses
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Hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento de las necesidades de supervivencia y la autoeficacia relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Mediadores de resultados primarios: evaluados por cuestionarios de pacientes.
|
Hasta 12 meses
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Alcance, compromiso y fidelidad de la intervención basada en la web
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Medidas de proceso: las tasas de participantes se acercaron versus registrarse, tasas de visitas al sitio web, páginas vistas, tipos de modalidades utilizadas, tasas de deserción y solicitudes de soporte.
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Hasta 12 meses
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Costos y recursos para mantener el programa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determine los recursos que serían necesarios para mantener la intervención como un programa nacional de supervivencia HCT si se implementa a través del CIBMTR/NMDP.
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9819 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-00583 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA215134 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- RG1001537 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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