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Selbstmanagementprogramm und Überlebenspflegeplan zur Verbesserung der Gesundheit von Krebsüberlebenden nach einer Stammzelltransplantation (INSPIRE)

7. Januar 2025 aktualisiert von: K. Scott Baker, Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Integration von Gesundheitsinformatik in ein skalierbares Selbstmanagementprogramm für Überlebende nach hämatopoetischer Zelltransplantation

Diese Phase-III-Studie untersucht Gesundheitsinformatik und ein Selbstmanagementprogramm zur Verbesserung der Gesundheit von Krebsüberlebenden nach einer Stammzelltransplantation. Nach der Transplantation fühlen sich viele Überlebende möglicherweise gestresst oder sind sich nicht sicher, welche medizinische Versorgung sie benötigen. Ein Selbstmanagementprogramm namens „INSPIRE“ zusammen mit einem personalisierten Überlebenspflegeplan kann Stress und Gesundheitsfürsorge für Transplantationsüberlebende verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

UMRISS:

Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE I: Patienten erhalten sofortigen Zugriff auf das INSPIRE-Online-Programm und einen personalisierten Versorgungsplan für Überlebende.

GRUPPE II: Patienten erhalten ein Online-Programm, das mit bestehenden Online-Ressourcen für Überlebende verknüpft ist, und einen personalisierten Versorgungsplan für Überlebende. Patienten erhalten nach 12 Monaten Zugang zum Online-Programm INSPIRE.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

546

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55401
        • National Marrow Donor Program
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413-5000
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhaltene >= 1 autologe oder allogene (verwandte oder nicht verwandte) HCT mit kurativer Absicht in einem teilnehmenden Transplantationszentrum für eine hämatologische Malignität
  • Alter 18 Jahre oder älter bei der letzten Transplantation
  • Überleben 2-5 Jahre nach dem letzten HCT, wenn zum ersten Mal um die Einschreibung gebeten wird
  • In Remission zum Zeitpunkt des Studieneintritts, erhält möglicherweise eine Chemoprävention
  • Internet- und E-Mail-Zugang
  • Amerikanische und kanadische Staatsbürger und/oder Personen mit Postanschrift in den Vereinigten Staaten (USA)/Kanada und/oder Personen mit vorübergehendem Wohnsitz außerhalb des Landes (dh Militär).

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklung eines invasiven Folgemalignoms nach HCT außer hellem Hautkrebs in den letzten zwei Jahren
  • Medizinische oder andere Probleme, die die Computernutzung, das Lesen oder die Fähigkeit verbieten, alle Studienverfahren einzuhalten, oder nicht in der Lage sind, per Telefon zu kommunizieren (z. B. erhebliche Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigung, schwere Krankheit, Krankenhausaufenthalt)
  • Aufenthalt in einer Einrichtung oder anderen Lebenssituation, in der Entscheidungen über die Gesundheitsversorgung nicht vom Teilnehmer getroffen werden (z. B. Krankenhausaufenthalt, Gefangene, Leben in einer Rehabilitationseinrichtung)
  • Vervollständigt nicht die vom Patienten gemeldeten Ausgangsbewertungselemente (PRO), die erforderlich sind, um die Stratifizierung zu bestimmen oder ob der Überlebende die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt
  • Keine Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (INSPIRE, Versorgungsplan für Überlebende)
Patienten erhalten sofortigen Zugriff auf das INSPIRE-Online-Programm und einen personalisierten Versorgungsplan für Überlebende.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Internet, Mobile App und Telemedizin-Intervention
Erhalten Sie INSPIRE und einen Überlebensplan
Andere Namen:
  • Digitale Eingriffe
Aktiver Komparator: Gruppe II (übliche Pflege)
Patienten erhalten ein Online-Programm, das mit bestehenden Online-Ressourcen für Überlebende verknüpft ist, und einen personalisierten Versorgungsplan für Überlebende. Patienten können nach 12 Monaten Zugang zum INSPIRE-Online-Programm erhalten.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Best Practice und Internetseite mit Links zu bestehenden Ressourcen
Erhalten Sie die übliche Pflege
Andere Namen:
  • Pflegestandard
  • Standardtherapie
  • beste Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebs- und Behandlungsbekämpfung (CTXD)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Unter den zu Studienbeginn, prozentualen, die nach 12 Monaten nicht mehr beeinträchtigt sind (unter denjenigen, die auch nicht fehlen). Die Bewertungen reichen von 0 bis 3 und höhere Werte deuten auf höhere Belastungen hin. Ein Grenzwert von> =. 90 wurde verwendet, um die Teilnehmer als hohe Not zu kategorisieren. Teilnehmer mit Punktzahlen <0,90 wurden als nicht bedrückt eingestuft.
Bis zu 12 Monate
Gesundheitsbeamte (HCA) -Cardiometabolic
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet die Einhaltung kardiometabolischer Überwachung bei Interventionsteilnehmern im Vergleich zu Kontrollen. Unter den zu Studienbeginn beeinträchtigten Personen wurden nach 12 Monaten nicht mehr beeinträchtigt. Die Punktzahlen reichen von 0-1. Höhere Werte zeigen eine hohe Einhaltung. Ein Grenzwert von <0,80 wurde verwendet, um die Teilnehmer als gering zu haftbar zu machen. Die Werte über 0,80 wurden als kardiometabolische Überwachung eingestuft.
Bis zu 12 Monate
Merkmale von Interventionsteilnehmern, die Telegesundheit mit 6 Wochen betreuen müssen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Einschreibung.
Bestimmen Sie die Merkmale von Teilnehmern, die 1) Kriterien für angemessene Kenntnisse über kardiometabolische Risiken nicht erfüllen, oder 2) keine verbesserte Belastung oder 3) nicht im Online -Programm angemeldet.
6 Wochen nach der Einschreibung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCA-Sub-nach-nachfolgender Malignitäts-Screening
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet die Einhaltung der nachfolgenden Malignitätsüberwachung bei Interventionsteilnehmern im Vergleich zu Kontrollen. Unter den zu Studienbeginn beeinträchtigten Personen wurden nach 12 Monaten nicht mehr beeinträchtigt.
Bis zu 12 Monate
PHQ-8-Depression
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertet vom Teilnehmerfragebogen.among diejenigen, die zu Studienbeginn beeinträchtigt sind (PHQ -≥ 10), prozentuiert sich nicht mehr nach 12 Monaten beeinträchtigt nicht mehr beeinträchtigt
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis der Überlebensbedürfnisse und der gesundheitlichen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Mediatoren der primären Ergebnisse: Bewertet von Patientenfragebögen.
Bis zu 12 Monate
Reichweite, Engagement und Treue der webbasierten Intervention
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Prozessmaßnahmen: Die Raten der Teilnehmer näherten sich gegen Registrierung, Besuche der Website, angezeigte Seiten, Arten von verwendeten Modalitäten, Abnutzungsraten und Supportanfragen.
Bis zu 12 Monate
Kosten und Ressourcen zur Aufrechterhaltung des Programms
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie Ressourcen, die erforderlich wären, um die Intervention als nationales HCT -Überlebensprogramm aufrechtzuerhalten, wenn sie durch das CIBMTR/NMDP implementiert werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9819 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-00583 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA215134 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • RG1001537 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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