幹細胞移植後のがんサバイバーの健康を改善するための自己管理プログラムとサバイバーシップ ケア プラン (INSPIRE)
2025年1月7日 更新者：K. Scott Baker、Fred Hutchinson Cancer Center
INSPIRE: 造血細胞移植後の生存者のためのスケーラブルな段階的ケア自己管理プログラムに健康情報学を統合した多施設無作為化対照試験
この第 III 相試験では、幹細胞移植後のがんサバイバーの健康を改善するための健康情報学と自己管理プログラムを調査しています。
移植後、多くのサバイバーはストレスを感じたり、必要な医療について確信が持てないことがあります。
「INSPIRE」と呼ばれる自己管理プログラムと、個別化されたサバイバーシップ ケア プランは、移植サバイバーのストレスと健康管理を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
概要：
患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
グループ I: 患者は、INSPIRE オンライン プログラムと個別のサバイバーシップ ケア プランにすぐにアクセスできます。
グループ II: 患者は、既存のオンラインのサバイバー リソースとパーソナライズされたサバイバーシップ ケア プランにリンクするオンライン プログラムを受け取ります。 患者は、12 か月後に INSPIRE オンライン プログラムにアクセスできるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
546
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
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Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55401
- National Marrow Donor Program
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55413-5000
- Center for International Blood and Marrow Transplant Research
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -血液悪性腫瘍の参加移植センターで治癒を目的とした1回以上の自家または同種（関連または非関連）HCTを受けた
- 最後の移植時の年齢が18歳以上
- 最初に登録を求められたときの最後の HCT から 2 ～ 5 年の生存
- -研究登録時の寛解では、化学予防を受けている可能性があります
- インターネットと電子メールへのアクセス
- アメリカ人およびカナダ人、および/または郵送先住所が米国 (US)/カナダにある人、および/または国外 (IE - 軍隊) に一時的に居住している人。
除外基準:
- -過去2年間の非黒色腫皮膚がん以外のHCT後の浸潤性後続悪性腫瘍の発生
- 医学的またはその他の問題により、コンピューターの使用、読書、またはすべての研究手順に従う能力が妨げられている、または電話で通信できない（例：重大な視力、聴覚または認知障害、重大な病気、入院）
- ヘルスケアの決定が参加者によって行われない施設またはその他の生活状況に住んでいる（例：入院中、囚人、リハビリテーション施設に住んでいる）
- -層別化を決定するために必要なベースラインの患者報告結果（PRO）評価項目を完了していない、または生存者が包含および除外基準を満たしているかどうか
- 英語に堪能ではない（書き言葉と話し言葉）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ I (INSPIRE、サバイバーシップ ケア プラン)
患者は、INSPIRE オンライン プログラムとパーソナライズされたサバイバーシップ ケア プランにすぐにアクセスできます。
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補助研究
INSPIRE とサバイバーシップ ケア プランを受け取る
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループⅡ（通常ケア）
患者は、既存のオンライン サバイバー リソースとパーソナライズされたサバイバーシップ ケア プランにリンクするオンライン プログラムを受け取ります。
患者は、12 か月後に INSPIRE オンライン プログラムにアクセスできるようになります。
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補助研究
通常のケアを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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癌と治療の苦痛（CTXD）
時間枠：最大12か月
|
ベースラインの障害者のうち、12か月で障害がなくなったパーセント（欠落していない人も）。
スコアの範囲は0〜3で、スコアが高いほど苦痛が大きくなります。
> =。90のカットオフを使用して、参加者を苦痛の高いものとして分類しました。
スコア<.90の参加者は、苦痛ではないと分類されました。
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最大12か月
|
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ヘルスケアアドヒアランス（HCA） - コードメタバトリック
時間枠：最大12か月
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介入参加者とコントロールにおける心代謝監視の順守を評価します。
ベースラインで障害を受けた人々のうち、12か月で減損しなくなりました。
スコアの範囲は0-1です。
より高いスコアは、高い順守を示します。
<.80のカットオフを使用して、参加者を順守が少ないと分類しました。
.80を超えるスコアは、心代謝監視に固執するものとして分類されました。
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最大12か月
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6週間でテレヘルスステップケアを必要とする介入参加者の特徴
時間枠：登録後6週。
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1）心代謝リスクに関する適切な知識の基準を満たしていない参加者の特性を決定する、または2）苦痛の改善を報告しない、または3）オンラインプログラムにログインしていない。
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登録後6週。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘルスケアアドヒアランス（HCA） - 後続の悪性腫瘍スクリーニング
時間枠：最大12か月
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介入参加者とコントロールにおけるその後の悪性腫瘍監視の順守を評価します。
ベースラインで障害を受けた人々のうち、12か月で減損しなくなりました。
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最大12か月
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PHQ-8うつ病
時間枠：最大12か月
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参加者のアンケートによって評価されました。
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最大12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存のニーズと健康関連の自己効力感に関する知識
時間枠：最大12か月
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主要な結果のメディエーター：患者アンケートで評価されます。
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最大12か月
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ウェブベースの介入のリーチ、エンゲージメント、忠実さ
時間枠：最大12か月
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プロセスの測定：登録と登録対象の参加者のレート、Webサイトへの訪問率、表示されているページ、使用されるモダリティの種類、離職率、サポートリクエスト。
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最大12か月
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プログラムを維持するためのコストとリソース
時間枠：12か月
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CIBMTR/NMDPを介して実装された場合、介入を全国HCT生存プログラムとして維持するために必要なリソースを決定します。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：K. Scott Baker、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月29日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月19日
最初の投稿 (実際)
2017年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9819 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- NCI-2017-00583 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA215134 (米国 NIH グラント/契約)
- RG1001537 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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