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줄기세포 이식 후 암 생존자의 건강 증진을 위한 자기관리 프로그램 및 생존자 케어 플랜 (INSPIRE)

2025년 1월 7일 업데이트: K. Scott Baker, Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE: 조혈 세포 이식 후 생존자를 위한 확장 가능한 단계별 치료 자가 관리 프로그램에 건강 정보학을 통합하는 다기관 무작위 통제 시험

이 3상 시험은 줄기 세포 이식 후 암 생존자의 건강을 개선하기 위한 건강 정보학 및 자가 관리 프로그램을 조사합니다. 이식 후 많은 생존자들은 스트레스를 느끼거나 어떤 의료 서비스가 필요한지 확신이 서지 않을 수 있습니다. 맞춤형 생존 관리 계획과 함께 "INSPIRE"라는 자가 관리 프로그램은 이식 생존자의 스트레스와 건강 관리를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 INSPIRE 온라인 프로그램 및 맞춤형 생존 치료 계획에 즉시 액세스할 수 있습니다.

그룹 II: 환자는 기존 온라인 생존자 리소스 및 개인화된 생존자 케어 계획에 연결된 온라인 프로그램을 받습니다. 환자는 12개월 후에 INSPIRE 온라인 프로그램에 액세스할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

546

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55401
        • National Marrow Donor Program
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55413-5000
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참여 이식 센터에서 혈액 악성 종양에 대해 치료 목적으로 >= 1개의 자가 또는 동종이계(관련 또는 비관련) HCT를 받았습니다.
  • 마지막 이식 시 18세 이상
  • 등록을 위해 처음 접근했을 때 마지막 HCT 이후 2-5년 생존
  • 연구 시작 시 관해 상태에서 화학예방을 받고 있을 수 있음
  • 인터넷 및 이메일 액세스
  • 미국 및 캐나다 시민 및/또는 미국(US)/캐나다에 우편 주소가 있는 사람 및/또는 일시적으로 해외에 거주하는 사람(IE - 군대).

제외 기준:

  • 지난 2년 동안 비흑색종 피부암 이외의 HCT 후 침습성 후속 악성종양 발생
  • 컴퓨터 사용을 금지하는 의료 또는 기타 문제, 읽기 또는 모든 연구 절차를 준수하는 능력 또는 전화로 의사소통할 수 없음(예: 심각한 시력, 청각 또는 인지 장애, 주요 질병, 입원)
  • 참가자가 건강 관리 결정을 내리지 않는 기관 또는 기타 생활 환경에 거주(예: 입원, 수감자, 재활 시설에 거주)
  • 계층화 또는 생존자가 포함 및 제외 기준을 충족하는지 여부를 결정하는 데 필요한 기본 환자 보고 결과(PRO) 평가 항목을 완료하지 않습니다.
  • 영어에 능숙하지 못함(쓰기 및 말하기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I (INSPIRE, 생존자 케어 플랜)
환자는 INSPIRE 온라인 프로그램 및 맞춤형 생존 관리 계획에 즉시 액세스할 수 있습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 인터넷, 모바일 앱 및 원격 의료 개입
INSPIRE 및 생존자 케어 플랜 받기
다른 이름들:
  • 디지털 개입
활성 비교기: 그룹 II(평상시 치료)
환자는 기존의 온라인 생존자 자원과 개인화된 생존자 관리 계획에 연결된 온라인 프로그램을 받습니다. 환자는 12개월 후에 INSPIRE 온라인 프로그램에 액세스할 수 있습니다.
다른: 설문조사 관리
보조 연구
다른: 모범 사례 및 기존 리소스에 대한 링크가 있는 인터넷 사이트
평소 진료를 받다
다른 이름들:
  • 치료의 표준
  • 표준 요법
  • 모범 사례

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 및 치료 조난 (CTXD)
기간: 최대 12 개월
기준선 장애가있는 사람들 중에서 12 개월에 더 이상 손상되지 않는 비율 (누락되지 않은 사람들 중 하나). 점수는 0-3이며 점수가 높으면 고통이 높습니다. > =. 90의 컷오프는 참가자를 고난으로 분류하는 데 사용되었습니다. 점수 <.90의 참가자는 고민하지 않은 것으로 분류되었습니다.
최대 12 개월
건강 관리 준수 (HCA)-Cardiometabolic
기간: 최대 12 개월
중재 참가자 대 통제에서 심장 대사 감시에 대한 준수를 평가합니다. 기준선에서 장애가있는 사람들 중에서 12 개월에 더 이상 손상되지 않습니다. 점수는 0-1입니다. 점수가 높을수록 높은 준수를 나타냅니다. <.80의 컷오프는 참가자를 준수가 낮은 것으로 분류하는 데 사용되었습니다. .80보다 높은 점수는 심장 대사 감시를 준수하는 것으로 분류되었습니다.
최대 12 개월
원격 의료가 필요한 중재 참가자의 특성 6 주에서 치료를 받았습니다.
기간: 등록 후 6 주.
1) 심장 대사 위험에 대한 적절한 지식에 대한 기준을 충족하지 않는 참가자의 특성을 결정하거나 2) 개선 된 고통을보고하지 않거나 3) 온라인 프로그램에 로그인하지 않았습니다.
등록 후 6 주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관리 준수 (HCA)-사후 악성 악성 심사
기간: 최대 12 개월
중재 참가자 대 통제에서 후속 악성 악성 감시에 대한 준수를 평가합니다. 기준선에서 장애가있는 사람들 중에서 12 개월에 더 이상 손상되지 않습니다.
최대 12 개월
PHQ-8 우울증
기간: 최대 12 개월
참가자 설문지에 의해 평가됨.
최대 12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존 요구와 건강 관련 자기 효능에 대한 지식
기간: 최대 12 개월
일차 결과의 중재자 : 환자 설문지에 의해 평가됩니다.
최대 12 개월
웹 기반 개입의 도달, 참여 및 충실도
기간: 최대 12 개월
프로세스 측정 : 참가자와 등록 대 등록 비율, 웹 사이트 방문 비율, 시청 페이지, 사용 된 양식 유형, 마모율 및 지원 요청.
최대 12 개월
프로그램을 유지하기위한 비용 및 자원
기간: 12 개월
CIBMTR/NMDP를 통해 구현 될 경우 국가 HCT 생존 프로그램으로서 개입을 유지하는 데 필요한 자원을 결정하십시오.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9819 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-00583 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA215134 (미국 NIH 보조금/계약)
  • RG1001537 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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