Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmanagementprogramma en overlevingszorgplan ter verbetering van de gezondheid van kankeroverlevenden na stamceltransplantatie (INSPIRE)

7 januari 2025 bijgewerkt door: K. Scott Baker, Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie die gezondheidsinformatie integreert in een schaalbaar zelfmanagementprogramma voor getrapte zorg voor overlevenden na hematopoëtische celtransplantatie

Deze fase III-studie onderzoekt gezondheidsinformatica en een zelfmanagementprogramma voor het verbeteren van de gezondheid van overlevenden van kanker na stamceltransplantatie. Na de transplantatie kunnen veel overlevenden zich gestrest voelen of niet zeker weten welke gezondheidszorg ze nodig hebben. Een zelfmanagementprogramma genaamd "INSPIRE", samen met een persoonlijk zorgplan voor nabestaanden, kan de stress en de gezondheidszorg voor overlevenden van transplantaties verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT:

Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 groepen.

GROEP I: Patiënten krijgen direct toegang tot het INSPIRE online programma en een persoonlijk nabestaandenzorgplan.

GROEP II: Patiënten krijgen een online programma dat gekoppeld is aan bestaande online hulpmiddelen voor nabestaanden en een persoonlijk nabestaandenzorgplan. Patiënten krijgen na 12 maanden toegang tot het INSPIRE online programma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

546

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55401
        • National Marrow Donor Program
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413-5000
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >= 1 autologe of allogene (gerelateerde of niet-gerelateerde) HCT met curatieve bedoeling ontvangen in een deelnemend transplantatiecentrum voor een hematologische maligniteit
  • Leeftijd 18 jaar of ouder bij laatste transplantatie
  • Overleving 2-5 jaar na laatste HCT wanneer voor het eerst benaderd voor inschrijving
  • In remissie op het moment van binnenkomst in de studie, mogelijk chemopreventie ontvangen
  • Toegang tot internet en e-mail
  • Amerikaanse en Canadese staatsburgers, en/of mensen met postadressen in de Verenigde Staten (VS)/Canada en/of tijdelijk ergens buiten het land verblijvend (IE - militair).

Uitsluitingscriteria:

  • Ontwikkeling van invasieve daaropvolgende maligniteit na HCT anders dan niet-melanoom huidkanker, in de afgelopen twee jaar
  • Medisch of ander probleem waardoor computergebruik, lezen of het vermogen om te voldoen aan alle studieprocedures niet mogelijk is of niet in staat is om via de telefoon te communiceren (bijv. aanzienlijke visus-, gehoor- of cognitieve stoornissen, ernstige ziekte, ziekenhuisopname)
  • Wonen in een instelling of andere woonsituatie waar beslissingen over gezondheidszorg niet door de deelnemer worden genomen (bijv. ziekenhuisopname, gevangenen, leven in een revalidatiecentrum)
  • Voltooit de beoordelingsitems van de baseline door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) niet die nodig zijn om de stratificatie te bepalen en of de overlevende voldoet aan de in- en uitsluitingscriteria
  • Niet bekwaam in het Engels (geschreven en gesproken)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (INSPIRE, nabestaandenzorgplan)
Patiënten krijgen direct toegang tot het INSPIRE online programma en een persoonlijk nabestaandenzorgplan.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Internet, mobiele app en telegezondheidsinterventie
Ontvang INSPIRE en nabestaandenzorgplan
Andere namen:
  • Digitale interventie
Actieve vergelijker: Groep II (gebruikelijke zorg)
Patiënten ontvangen een online programma dat is gekoppeld aan bestaande online hulpmiddelen voor nabestaanden en een persoonlijk zorgplan voor nabestaanden. Patiënten kunnen na 12 maanden toegang krijgen tot het INSPIRE online programma.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Best Practice en internetsite met links naar bestaande bronnen
Ontvang gebruikelijke zorg
Andere namen:
  • zorgstandaard
  • standaard therapie
  • beste oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kanker en behandelingspanne (CTXD)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Onder degenen die bij aanvang worden gehandicapt, is het percentage dat niet langer na 12 maanden is aangetast (onder degenen die ook niet missen). Scores variëren van 0-3 en hogere scores duiden op hogere nood. Een cutoff van> =. 90 werd gebruikt om deelnemers te categoriseren als veel nood. Deelnemers met scores <.90 werden gecategoriseerd als niet bedroefd.
Tot 12 maanden
Hechting voor gezondheidszorg (HCA) -cardiometabolisch
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeelt de naleving van cardiometabole surveillance bij interventie -deelnemers versus controles. Onder degenen die bij aanvang worden gehandicapt, werd het percentage niet langer aangetast na 12 maanden. Scores variëren van 0-1. Hogere scores duiden op hoge therapietrouw. Een cutoff van <.80 werd gebruikt om deelnemers als laag in therapietrouw te categoriseren. Scores hoger dan .80 werden geclassificeerd als zijnde hecht aan cardiometabolisch toezicht.
Tot 12 maanden
Kenmerken van interventie-deelnemers die telehealth nodig hebben, zorgt voor 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken na inschrijving.
Bepaal de kenmerken van deelnemers die 1) niet voldoen aan criteria voor voldoende kennis van cardiometabolische risico's, of 2) melden geen verbeterde nood, of 3) hebben niet ingelogd bij het online programma.
6 weken na inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hechting voor gezondheidszorg (HCA) -subsute maligniteitscreening
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeelt de naleving van de daaropvolgende surveillance van maligniteit bij interventie -deelnemers versus controles. Onder degenen die bij aanvang worden gehandicapt, werd het percentage niet langer aangetast na 12 maanden.
Tot 12 maanden
PHQ-8 depressie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeeld door de vragenlijst van de deelnemer.
Tot 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis van overlevingsbehoeften en gezondheidsgerelateerde zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Mediatoren van primaire resultaten: beoordeeld door vragenlijsten van de patiënt.
Tot 12 maanden
Bereik, betrokkenheid en trouw van webgebaseerde interventie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Procesmaatregelen: tarieven van deelnemers benaderden versus registratie, tarieven van bezoeken aan de website, bekeken pagina's, soorten gebruikte modaliteiten, verlooppercentages en ondersteuningsverzoeken.
Tot 12 maanden
Kosten en middelen om het programma te behouden
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal middelen die nodig zouden zijn om de interventie te behouden als een nationaal HCT -overlevingsprogramma indien geïmplementeerd via de CIBMTR/NMDP.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9819 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-00583 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA215134 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • RG1001537 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enquête Administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren