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Programma di autogestione e piano di assistenza alla sopravvivenza per migliorare la salute dei sopravvissuti al cancro dopo il trapianto di cellule staminali (INSPIRE)

7 gennaio 2025 aggiornato da: K. Scott Baker, Fred Hutchinson Cancer Center

INSPIRE: uno studio controllato randomizzato multicentrico che integra l'informatica sanitaria in un programma di autogestione scalabile per i sopravvissuti dopo il trapianto di cellule emopoietiche

Questo studio di fase III indaga sull'informatica sanitaria e su un programma di autogestione per migliorare la salute dei sopravvissuti al cancro dopo il trapianto di cellule staminali. Dopo il trapianto, molti sopravvissuti possono sentirsi stressati o non essere sicuri di quale assistenza sanitaria abbiano bisogno. Un programma di autogestione chiamato "INSPIRE", insieme a un piano personalizzato di assistenza alla sopravvivenza, può migliorare lo stress e l'assistenza sanitaria per i sopravvissuti al trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CONTORNO:

I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti ricevono accesso immediato al programma online INSPIRE e al piano di assistenza di sopravvivenza personalizzato.

GRUPPO II: i pazienti ricevono un programma online che collega alle risorse online esistenti per i sopravvissuti e un piano di assistenza personalizzato per i sopravvissuti. I pazienti ricevono l'accesso al programma online INSPIRE dopo 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

546

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55401
        • National Marrow Donor Program
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55413-5000
        • Center for International Blood and Marrow Transplant Research
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology at Baylor Charles A Sammons Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevuto >= 1 HCT autologo o allogenico (correlato o non correlato) con intento curativo presso un centro trapianti partecipante per una neoplasia ematologica
  • Età 18 anni o più all'ultimo trapianto
  • Sopravvivenza 2-5 anni dopo l'ultimo HCT al primo approccio per l'arruolamento
  • In remissione al momento dell'ingresso nello studio, potrebbe ricevere chemioprevenzione
  • Accesso a Internet e alla posta elettronica
  • Cittadini americani e canadesi e/o con indirizzi postali negli Stati Uniti (US)/Canada e/o residenti temporaneamente ovunque al di fuori del paese (IE - militari).

Criteri di esclusione:

  • Sviluppo di tumore maligno successivo invasivo dopo HCT diverso dal cancro della pelle non melanoma, negli ultimi due anni
  • Problemi medici o di altro tipo che vietano l'uso del computer, la lettura o la capacità di rispettare tutte le procedure dello studio o impossibilità di comunicare tramite telefono (ad es.
  • Risiedere in un istituto o altra situazione di vita in cui le decisioni sull'assistenza sanitaria non sono prese dal partecipante (ad esempio, ricoverato in ospedale, carcerato, residente in una struttura di riabilitazione)
  • Non completa gli elementi di valutazione dell'esito riferito dal paziente (PRO) al basale richiesti per determinare la stratificazione o se il sopravvissuto soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione
  • Non competente in inglese (scritto e parlato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (INSPIRE, piano di assistenza alla sopravvivenza)
I pazienti ricevono l'accesso immediato al programma online INSPIRE e al piano di assistenza di sopravvivenza personalizzato.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Internet, app mobile e intervento di telemedicina
Ricevi INSPIRE e il piano di assistenza alla sopravvivenza
Altri nomi:
  • Intervento digitale
Comparatore attivo: Gruppo II (cure usuali)
I pazienti ricevono un programma online che si collega alle risorse online esistenti per i sopravvissuti e un piano personalizzato di assistenza ai sopravvissuti. I pazienti possono ricevere l'accesso al programma online INSPIRE dopo 12 mesi.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Best Practice e sito Internet con collegamenti a risorse esistenti
Ricevi le cure abituali
Altri nomi:
  • standard di sicurezza
  • terapia standard
  • la migliore pratica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancer and Treatment Distress (CTXD)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Tra quelli compromessi al basale, la percentuale che non è più compromessa a 12 mesi (tra quelli che non mancavano neanche). I punteggi vanno da 0 a 3 e punteggi più alti indicano un maggiore angoscia. Un taglio di> =. 90 è stato utilizzato per classificare i partecipanti come ricchi di angoscia. I partecipanti con punteggi <.90 sono stati classificati come non angosciati.
Fino a 12 mesi
Sanitario (HCA) -cardiometabolico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valuta l'adesione alla sorveglianza cardiometabolica nei partecipanti all'intervento rispetto ai controlli. Tra quelli compromessi al basale, la percentuale non è più compromessa a 12 mesi. I punteggi vanno da 0-1. I punteggi più alti indicano un'elevata aderenza. Un taglio di <.80 è stato utilizzato per classificare i partecipanti come aderenza a basso contenuto. I punteggi superiori a 0,80 sono stati classificati come aderenti alla sorveglianza cardiometabolica.
Fino a 12 mesi
Caratteristiche dei partecipanti all'intervento che richiedono la telehealth hanno fatto cura di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'iscrizione.
Determinare le caratteristiche dei partecipanti che 1) non soddisfano i criteri per un'adeguata conoscenza dei rischi cardiometabolici o 2) non segnalare angoscia migliorata o 3) non hanno effettuato l'accesso al programma online.
6 settimane dopo l'iscrizione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schermatura di malignità di assistenza sanitaria (HCA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valuta l'adesione alla successiva sorveglianza di malignità nei partecipanti all'intervento rispetto ai controlli. Tra quelli compromessi al basale, la percentuale non è più compromessa a 12 mesi.
Fino a 12 mesi
Depressione PHQ-8
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutato dal questionario dei partecipanti. Tra quelli compromessi (phq≥10) al basale, la percentuale non è più compromessa a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza delle esigenze di sopravvivenza e dell'autoefficacia legata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Mediatori dei risultati primari: valutati dai questionari del paziente.
Fino a 12 mesi
Reach, coinvolgimento e fedeltà dell'intervento basato sul web
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Misure di processo: tassi di partecipanti si sono avvicinati rispetto alla registrazione, tassi di visite al sito Web, pagine visualizzate, tipi di modalità utilizzate, tariffe di logoramento e richieste di supporto.
Fino a 12 mesi
Costo e risorse per mantenere il programma
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare le risorse che sarebbero necessarie per sostenere l'intervento come programma nazionale di sopravvivenza HCT se attuato attraverso il CIBMTR/NMDP.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: K. Scott Baker, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9819 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2017-00583 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA215134 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • RG1001537 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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