睾酮对心肌复极化的影响
2017年5月4日 更新者：Gianfranco Piccirillo、University of Roma La Sapienza
睾酮对伴/不伴慢性热衰竭的性腺功能减退症患者心肌复极化的影响（NYHA I-II 级）
该研究的主要目的是评估睾酮对轻度心力衰竭患者心室复极化的影响，这些患者有心源性猝死的风险。
所研究的心电图标志物是 QT 变异性指数，即短期变异性指数。
研究概览
详细说明
背景：
实验心脏病学已广泛证明雌激素可能对心血管系统起到保护作用，减轻缺血再灌注损伤中的心肌损伤。 在睾酮存在的情况下雌激素的作用很差，睾酮也显示出潜在的心脏保护作用。 最近出现了强有力的证据表明，心肌持续时间的复极化阶段的增加及其时间离散是缺血后扩张型心肌病中心源性死亡的预测标志。 此外，复极化阶段最后部分 (Tpeak-Tend) 的时间离散特别预示心源性猝死。 事实上，研究人员提出了以下实验研究计划。 它将通过男性受试者在睾酮替代治疗之前和期间的复极化阶段的持续时间及其基础时间离散度和压力测试期间获得的心率峰值来测量。
患者评估基线，随访 1 个月后和 6 个月后：
通过测量体重、身高、BMI 计算和（直肠指检）DRE、血样进行内分泌评估。
实验室：
血清总睾酮剂量、总 PSA 和游离 PSA、血细胞计数。
心脏病学评估：
- 患者的临床客观检查：测量血压和基础心率。
- 传统静息心电图 仰卧位 12 导联心电图，50 至 25 毫米/秒，10 毫伏。
- 使用 Spectralink 2011 程序，5 分钟基线和 5 分钟控制呼吸（15 次呼吸/分钟）的心电图单导联计算机登记（DI、D II 和 D III），这使我们能够识别和计算本研究的变量对象;
- 通过修改后的 Bruce 协议（每 2 分钟 25 瓦）的压力循环心电图。 测试中断达到最大心率的 90%，根据患者的年龄计算，或肌肉疲劳。 在压力测试后的 10 分钟内开始单导联心电图记录，使用 Spectralink 2011 允许研究人员计算所研究的变量。
- 经胸超声心动图评估射血分数和收缩力和/或心脏瓣膜病的任何动力学改变，可能的舒张功能障碍程度（E / A），大小（室间隔，后壁，收缩末期和舒张末期直径，以毫米为单位） ) 和左右心室部分的容积（舒张末期和收缩末期容积）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 到 70 aa 之间，血睾酮值
- 12 导联心电图显示窦性心律；
- 性腺功能减退症：总睾酮
- 既往心肌梗死和缓解左心室射血超声心动图分数大于或等于 40%（慢性心力衰竭患者）；
- 稳定的临床和血流动力学状况超过三个月；
- 最近 3 个月内无治疗变化；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 入组后 6 个月内进行的睾酮治疗或此后 3 个月内进行的其他类固醇治疗
- 前列腺癌的临床病史
- PSA 值升高（根据年龄调整）
- 直肠指诊 (DRE) 提示前列腺癌
- 伴有严重梗阻症状的良性前列腺肥大 (BPH) 症状
- 基线时血细胞比容 > 52%
- 具有临床意义的肝脏、血液学、肾脏病理学病史
- 乳腺癌临床史
- 高泌乳素血症或其他内分泌疾病（MRI 测量的空蝶鞍综合征和垂体扩张性疾病）
- 年龄小于 40 岁或大于 70 岁；
- 严重的左心室收缩功能障碍（左心室射血分数
- 慢性心房颤动或频繁期前收缩（> 1 次期外收缩/分钟）；
- 存在完整的分支阻滞；
- 过去三个月内不稳定的临床和血液动力学状况和/或治疗变化；
- 前列腺增生的存在对尿流研究具有决定性的严重阻塞；
- 不到五年后诊断和治疗的肿瘤；
- 医学判断排除患者安全的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：性腺功能减退伴慢性心力衰竭
患有轻度至中度心力衰竭（LVEF ≥ 40%，NYHA I-II）和性腺功能减退症（血浆睾酮水平）的患者
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刚入组的性腺功能减退患者在基线、第一次评估后 6 周和 12 周后接受了十一酸睾酮 1000 mg/4ml 肌肉注射 (IM) 的激素替代疗法
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实验性的：性腺功能减退
性腺机能减退患者（睾酮
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刚入组的性腺功能减退患者在基线、第一次评估后 6 周和 12 周后接受了十一酸睾酮 1000 mg/4ml 肌肉注射 (IM) 的激素替代疗法
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无干预：慢性心力衰竭
患有轻度至中度心力衰竭 (LVEF ≥ 40%，NYHA I-II) 且睾酮水平正常（血浆睾酮水平 > 11.4 nmol / L）的患者，在优化的心力衰竭标准治疗中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QT 间期缩短
大体时间：基线（睾酮给药前）、1个月后和6个月后的随访
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QT间期绝对值的减小及其时空离散度
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基线（睾酮给药前）、1个月后和6个月后的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性腺功能减退症治疗
大体时间：基线（睾酮给药前）、1个月后和6个月后的随访
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恢复正常的睾丸激素水平
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基线（睾酮给药前）、1个月后和6个月后的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月4日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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