- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03126656
Effetti del testosterone sulla ripolarizzazione del miocardio
Effetti del testosterone sulla ripolarizzazione del miocardio in pazienti con ipogonadismo con/senza insufficienza termica cronica (classe NYHA I-II)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
È stato ampiamente dimostrato in cardiologia sperimentale che gli estrogeni possono svolgere un ruolo protettivo sul sistema cardiovascolare, riducendo il danno miocardico nel danno da ischemia-riperfusione. Scarso è il contributo degli effetti degli estrogeni in presenza di testosterone che ha mostrato anche effetti potenzialmente cardioprotettivi. Recentemente sono emerse forti evidenze che dimostrano che l'aumento della fase di ripolarizzazione della durata miocardica e la sua dispersione temporale sono marker predittivi di morte cardiaca nella cardiomiopatia dilatativa post-ischemica. Inoltre, la dispersione temporale della parte finale della fase di ripolarizzazione (Tpeak-Tend) è specificamente predittiva di morte cardiaca improvvisa. Infatti, i ricercatori propongono il seguente piano di studio sperimentale. Sarà misurato dalla durata della fase di ripolarizzazione e dalla sua dispersione temporale basale e dal picco della frequenza cardiaca ottenuto durante lo stress test, in soggetti di sesso maschile prima e durante la terapia sostitutiva con testosterone.
Valutazione dei pazienti al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi di follow-up:
Valutazione endocrinologica con misurazione del peso corporeo, altezza, calcolo del BMI e (esplorazione rettale digitale) DRE, prelievo di sangue.
Laboratorio:
Dosaggio di testosterone totale sierico, PSA totale e libero, emocromo.
Valutazione cardiologica:
- Esame obiettivo clinico del paziente: misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca basale.
- Elettrocardiogramma a riposo tradizionale ECG a 12 derivazioni in posizione supina e da 50 a 25 mm/sec, 10 millivolt.
- Registrazione elettrocardiografica computerizzata a derivazione singola (DI, D II e D III) di 5 minuti basale e 5 minuti con respirazione controllata (15 respiri/min), utilizzando il programma Spectralink 2011, che ci permette di identificare e calcolare le variabili oggetto di questo studio ;
- Elettrocardiogramma del ciclo di stress con protocollo Bruce modificato (25 watt ogni 2 minuti). Il test viene interrotto al raggiungimento del 90% della frequenza cardiaca massima, calcolata in base all'età del paziente, o per esaurimento muscolare. Una registrazione elettrocardiografica a derivazione singola viene avviata nel periodo di 10 minuti dopo lo stress test, utilizzando Spectralink 2011 che consente agli investigatori di calcolare le variabili studiate.
- ecocardiogramma transtoracico con valutazione della frazione di eiezione ed eventuali alterazioni cinetiche della contrattilità e/o della cardiopatia valvolare, grado di possibile disfunzione diastolica (E/A), dimensioni (setto interventricolare, parete posteriore, diametro telesistolico e telediastolico in mm ) e volumi (volume telediastolico e telesistolico) delle sezioni del ventricolo sinistro e destro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 40 e i 70 aa con valori di testosterone nel sangue
- Ritmo sinusale all'ECG a 12 derivazioni;
- Ipogonadismo: testosterone totale
- pregresso infarto miocardico e frazione ecocardiografica di sollievo dell'eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 40% (nei pazienti con scompenso cardiaco cronico);
- condizioni cliniche ed emodinamiche stabili per più di tre mesi;
- Nessun cambiamento terapeutico negli ultimi 3 mesi;
- firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- terapia con testosterone intrapresa entro 6 mesi dall'arruolamento o altra terapia con steroidi intrapresa entro 3 mesi successivi
- Storia clinica del cancro alla prostata
- valori elevati di PSA (aggiustati per l'età)
- esplorazione digitale rettale (DRE) indicativa di cancro alla prostata
- Sintomi di ipertrofia prostatica benigna (BPH) con gravi sintomi ostruttivi
- Ematocrito> 52% al basale
- Anamnesi di patologia epatica, ematologica, renale clinicamente significativa
- Storia clinica del cancro al seno
- Iperprolattinemia o altre malattie endocrine (sindrome della sella vuota e malattie espansive dell'ipofisi misurate dalla risonanza magnetica)
- Età inferiore a 40 anni o superiore a 70 anni;
- Grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra
- fibrillazione atriale cronica o frequenti extrasistoli (> 1 extrasistole/min);
- Presenza di blocco di branca completo;
- Condizioni cliniche ed emodinamiche instabili e/o cambiamenti nella terapia negli ultimi tre mesi;
- Presenza di iperplasia prostatica determinante grave ostruzione allo studio dell'uroflusso;
- neoplasie diagnosticate e trattate meno di cinque anni dopo;
- Qualsiasi altra condizione che il giudizio medico preclude la sicurezza del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ipogonadico con scompenso cardiaco cronico
pazienti affetti da insufficienza cardiaca da lieve a moderata (LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) e ipogonadismo (livelli plasmatici di testosterone
|
solo i pazienti ipogonadici arruolati hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva con testosterone undecanoato 1000 mg/4 ml per via intramuscolare (IM) al basale, dopo 6 settimane e 12 settimane dopo la prima valutazione
|
|
Sperimentale: Ipogonadico
pazienti solo con ipogonadismo (testosterone
|
solo i pazienti ipogonadici arruolati hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva con testosterone undecanoato 1000 mg/4 ml per via intramuscolare (IM) al basale, dopo 6 settimane e 12 settimane dopo la prima valutazione
|
|
Nessun intervento: scompenso cardiaco cronico
pazienti affetti da insufficienza cardiaca da lieve a moderata (LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) con livelli normali di testosterone (livelli plasmatici di testosterone > 11,4 nmol/L), in terapia standard ottimizzata per insufficienza cardiaca
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della durata del QT
Lasso di tempo: basale (prima della somministrazione di testosterone), dopo 1 mese e dopo 6 mesi di follow-up
|
Riduzione del valore assoluto dell'intervallo QT e della sua dispersione spazio-temporale
|
basale (prima della somministrazione di testosterone), dopo 1 mese e dopo 6 mesi di follow-up
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
trattamento dell'ipogonadismo
Lasso di tempo: basale (prima della somministrazione di testosterone), dopo 1 mese e dopo 6 mesi di follow-up
|
ripristino dei normali livelli ematici di testosterone
|
basale (prima della somministrazione di testosterone), dopo 1 mese e dopo 6 mesi di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Arresto cardiaco
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- TECHF001
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