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Effetti del testosterone sulla ripolarizzazione del miocardio

4 maggio 2017 aggiornato da: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Effetti del testosterone sulla ripolarizzazione del miocardio in pazienti con ipogonadismo con/senza insufficienza termica cronica (classe NYHA I-II)

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto del testosterone sulla ripolarizzazione ventricolare in pazienti con insufficienza cardiaca lieve, a rischio di morte cardiaca improvvisa. I marcatori elettrocardiografici studiati sono l'indice di variabilità QT, l'indice di variabilità a breve termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

È stato ampiamente dimostrato in cardiologia sperimentale che gli estrogeni possono svolgere un ruolo protettivo sul sistema cardiovascolare, riducendo il danno miocardico nel danno da ischemia-riperfusione. Scarso è il contributo degli effetti degli estrogeni in presenza di testosterone che ha mostrato anche effetti potenzialmente cardioprotettivi. Recentemente sono emerse forti evidenze che dimostrano che l'aumento della fase di ripolarizzazione della durata miocardica e la sua dispersione temporale sono marker predittivi di morte cardiaca nella cardiomiopatia dilatativa post-ischemica. Inoltre, la dispersione temporale della parte finale della fase di ripolarizzazione (Tpeak-Tend) è specificamente predittiva di morte cardiaca improvvisa. Infatti, i ricercatori propongono il seguente piano di studio sperimentale. Sarà misurato dalla durata della fase di ripolarizzazione e dalla sua dispersione temporale basale e dal picco della frequenza cardiaca ottenuto durante lo stress test, in soggetti di sesso maschile prima e durante la terapia sostitutiva con testosterone.

Valutazione dei pazienti al basale, dopo 1 mese e dopo 6 mesi di follow-up:

Valutazione endocrinologica con misurazione del peso corporeo, altezza, calcolo del BMI e (esplorazione rettale digitale) DRE, prelievo di sangue.

Laboratorio:

Dosaggio di testosterone totale sierico, PSA totale e libero, emocromo.

Valutazione cardiologica:

  1. Esame obiettivo clinico del paziente: misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca basale.
  2. Elettrocardiogramma a riposo tradizionale ECG a 12 derivazioni in posizione supina e da 50 a 25 mm/sec, 10 millivolt.
  3. Registrazione elettrocardiografica computerizzata a derivazione singola (DI, D II e D III) di 5 minuti basale e 5 minuti con respirazione controllata (15 respiri/min), utilizzando il programma Spectralink 2011, che ci permette di identificare e calcolare le variabili oggetto di questo studio ;
  4. Elettrocardiogramma del ciclo di stress con protocollo Bruce modificato (25 watt ogni 2 minuti). Il test viene interrotto al raggiungimento del 90% della frequenza cardiaca massima, calcolata in base all'età del paziente, o per esaurimento muscolare. Una registrazione elettrocardiografica a derivazione singola viene avviata nel periodo di 10 minuti dopo lo stress test, utilizzando Spectralink 2011 che consente agli investigatori di calcolare le variabili studiate.
  5. ecocardiogramma transtoracico con valutazione della frazione di eiezione ed eventuali alterazioni cinetiche della contrattilità e/o della cardiopatia valvolare, grado di possibile disfunzione diastolica (E/A), dimensioni (setto interventricolare, parete posteriore, diametro telesistolico e telediastolico in mm ) e volumi (volume telediastolico e telesistolico) delle sezioni del ventricolo sinistro e destro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 40 e i 70 aa con valori di testosterone nel sangue
  • Ritmo sinusale all'ECG a 12 derivazioni;
  • Ipogonadismo: testosterone totale
  • pregresso infarto miocardico e frazione ecocardiografica di sollievo dell'eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale al 40% (nei pazienti con scompenso cardiaco cronico);
  • condizioni cliniche ed emodinamiche stabili per più di tre mesi;
  • Nessun cambiamento terapeutico negli ultimi 3 mesi;
  • firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • terapia con testosterone intrapresa entro 6 mesi dall'arruolamento o altra terapia con steroidi intrapresa entro 3 mesi successivi
  • Storia clinica del cancro alla prostata
  • valori elevati di PSA (aggiustati per l'età)
  • esplorazione digitale rettale (DRE) indicativa di cancro alla prostata
  • Sintomi di ipertrofia prostatica benigna (BPH) con gravi sintomi ostruttivi
  • Ematocrito> 52% al basale
  • Anamnesi di patologia epatica, ematologica, renale clinicamente significativa
  • Storia clinica del cancro al seno
  • Iperprolattinemia o altre malattie endocrine (sindrome della sella vuota e malattie espansive dell'ipofisi misurate dalla risonanza magnetica)
  • Età inferiore a 40 anni o superiore a 70 anni;
  • Grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • fibrillazione atriale cronica o frequenti extrasistoli (> 1 extrasistole/min);
  • Presenza di blocco di branca completo;
  • Condizioni cliniche ed emodinamiche instabili e/o cambiamenti nella terapia negli ultimi tre mesi;
  • Presenza di iperplasia prostatica determinante grave ostruzione allo studio dell'uroflusso;
  • neoplasie diagnosticate e trattate meno di cinque anni dopo;
  • Qualsiasi altra condizione che il giudizio medico preclude la sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipogonadico con scompenso cardiaco cronico
pazienti affetti da insufficienza cardiaca da lieve a moderata (LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) e ipogonadismo (livelli plasmatici di testosterone
solo i pazienti ipogonadici arruolati hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva con testosterone undecanoato 1000 mg/4 ml per via intramuscolare (IM) al basale, dopo 6 settimane e 12 settimane dopo la prima valutazione
Sperimentale: Ipogonadico
pazienti solo con ipogonadismo (testosterone
solo i pazienti ipogonadici arruolati hanno ricevuto terapia ormonale sostitutiva con testosterone undecanoato 1000 mg/4 ml per via intramuscolare (IM) al basale, dopo 6 settimane e 12 settimane dopo la prima valutazione
Nessun intervento: scompenso cardiaco cronico
pazienti affetti da insufficienza cardiaca da lieve a moderata (LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) con livelli normali di testosterone (livelli plasmatici di testosterone > 11,4 nmol/L), in terapia standard ottimizzata per insufficienza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della durata del QT
Lasso di tempo: basale (prima della somministrazione di testosterone), dopo 1 mese e dopo 6 mesi di follow-up
Riduzione del valore assoluto dell'intervallo QT e della sua dispersione spazio-temporale
basale (prima della somministrazione di testosterone), dopo 1 mese e dopo 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trattamento dell'ipogonadismo
Lasso di tempo: basale (prima della somministrazione di testosterone), dopo 1 mese e dopo 6 mesi di follow-up
ripristino dei normali livelli ematici di testosterone
basale (prima della somministrazione di testosterone), dopo 1 mese e dopo 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca cronica

Prove cliniche su Testosterone undecanoato

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