Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av testosteron på myokardrepolarisering

4. mai 2017 oppdatert av: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Effekter av testosteron på myokardrepolarisering hos pasienter med hypogonadisme med/uten kronisk varmesvikt (NYHA klasse I-II)

Hoveddelen av studien er å evaluere effekten av testosteron på ventrikulær repolarisering hos pasienter med mild hjertesvikt, med risiko for plutselig hjertedød. De elektrokardiografiske markørene som er studert er QT-variabilitetsindeksen, den kortsiktige variabilitetsindeksen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Det har blitt mye demonstrert i eksperimentell kardiologi at østrogen kan spille en beskyttende rolle på det kardiovaskulære systemet, og redusere myokardskade ved iskemi-reperfusjonsskade. Dårlige er bidragene fra effektene av østrogen i nærvær av testosteron som også viste potensielt kardiobeskyttende effekter. Nylig har det dukket opp sterke bevis som viser at økningen i repolarisasjonsfasen av myokardial varighet og dens tidsmessige spredning er prediktive markører for hjertedød ved post-iskemisk dilatert kardiomyopati. I tillegg er den tidsmessige spredningen av den siste delen av repolariseringsfasen (Tpeak-Tend) spesifikt prediktiv for plutselig hjertedød. Faktisk foreslår etterforskerne følgende plan for eksperimentell studie. Det vil bli målt ved varigheten av repolariseringsfasen og dens basale temporale dispersjon og toppen av hjertefrekvensen oppnådd under stresstest, hos mannlige forsøkspersoner før og under testosteronerstatningsterapi.

Pasientevaluering baseline, etter 1 måned og etter 6 måneders oppfølging:

Endokrinologisk utredning med måling av kroppsvekt, høyde, BMI-beregning og (digital rektalundersøkelse) DRE, blodprøve.

Laboratorium:

Dosering av serum totalt testosteron, total og fri PSA, blodtall.

Kardiologisk evaluering:

  1. Pasientens kliniske objektive undersøkelse: måling av blodtrykk og basal hjertefrekvens.
  2. Tradisjonelt hvile-elektrokardiogram 12-avlednings-EKG i ryggleie og 50 til 25 mm/sek, 10 millivolt.
  3. Elektrokardiografisk enkeltledd datastyrt registrering (DI, D II og D III) av 5 minutter baseline og 5 minutter med kontrollert pust (15 pust/min), ved bruk av Spectralink 2011-programmet, som lar oss identifisere og beregne variablene som er gjenstand for denne studien ;
  4. Stresssyklus elektrokardiogram med modifisert Bruce-protokoll (25 watt hvert 2. minutt). Testen avbrytes og når 90 % av maksimal hjertefrekvens, beregnet ut fra pasientens alder, eller til muskelutmattelse. En enkelt elektrokardiografisk registrering startes i løpet av 10 minutter etter stresstest, ved å bruke Spectralink 2011 som lar etterforskere beregne de studerte variablene.
  5. trans thorax ekkokardiogram med vurdering av ejeksjonsfraksjon og eventuelle kinetiske endringer i kontraktilitet og/eller hjerteklaffsykdom, grad av mulig diastolisk dysfunksjon (E/A), størrelse (interventrikulær septum, bakvegg, endesystolisk og endediastolisk diameter i mm ) og volumer (endediastolisk og endesystolisk volum) av venstre og høyre ventrikkelseksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 og 70 år med testosteronverdier i blodet
  • Sinusrytme ved 12-avlednings-EKG;
  • Hypogonadisme: Totalt testosteron
  • tidligere hjerteinfarkt og lindrende ekkokardiografisk fraksjon av venstre ventrikkel-ejeksjon større enn eller lik 40 % (hos pasienter med kronisk hjertesvikt);
  • stabile kliniske og hemodynamiske tilstander i mer enn tre måneder;
  • Ingen terapeutiske endringer de siste 3 månedene;
  • signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med testosteron utført innen 6 måneder etter påmelding eller annen behandling med steroider utført innen 3 måneder etterpå
  • Klinisk historie med prostatakreft
  • forhøyede PSA-verdier (justert for alder)
  • digital rektal utforskning (DRE) som tyder på prostatakreft
  • Symptomer på benign prostatahypertrofi (BPH) med alvorlige obstruktive symptomer
  • Hematokrit > 52 % ved baseline
  • Historie med klinisk signifikant hepatisk, hematologisk, nyrepatologi
  • Klinisk historie med brystkreft
  • Hyperprolaktinemi eller andre endokrine sykdommer (tomt sella-syndrom og ekspansive hypofysesykdommer målt ved MR)
  • Alder under 40 eller eldre enn 70 år;
  • Alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • kronisk atrieflimmer eller hyppige ekstrasystoler (> 1 ekstrasystole / min);
  • Tilstedeværelse av komplett grenblokk;
  • Ustabile kliniske og hemodynamiske tilstander og/eller endringer i terapi de siste tre månedene;
  • Tilstedeværelse av prostatahyperplasi avgjørende alvorlig obstruksjon for uroflow studie;
  • neoplasmer diagnostisert og behandlet mindre enn fem år senere;
  • Enhver annen betingelse om at medisinsk skjønn utelukker pasientsikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypogonadisk med kronisk hjertesvikt
pasienter som lider av mild til moderat hjertesvikt (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II), og hypogonadisme (plasma testosteronnivåer
bare registrerte hypogonadiske pasienter fikk hormonsubstitusjonsbehandling med testosteronundekanoat 1000 mg/4ml intramuskulært (IM) ved baseline, etter 6 uker og 12 uker etter den første evalueringen
Eksperimentell: Hypogonadisk
pasienter bare med hypogonadisme (testosteron
bare registrerte hypogonadiske pasienter fikk hormonsubstitusjonsbehandling med testosteronundekanoat 1000 mg/4ml intramuskulært (IM) ved baseline, etter 6 uker og 12 uker etter den første evalueringen
Ingen inngripen: kronisk hjertesvikt
pasienter som lider av mild til moderat hjertesvikt (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) med normale testosteronnivåer (plasma testosteronnivåer > 11,4 nmol/L), i optimert standardbehandling for hjertesvikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av QT-varighet
Tidsramme: baseline (før testosteronadministrasjon), etter 1 måned og etter 6 måneders oppfølging
Reduksjon av den absolutte QT-intervallverdien og dens rom- og tidsspredning
baseline (før testosteronadministrasjon), etter 1 måned og etter 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hypogonadisme behandling
Tidsramme: baseline (før testosteronadministrasjon), etter 1 måned og etter 6 måneders oppfølging
gjenoppretting av normale testosteronnivåer i blodet
baseline (før testosteronadministrasjon), etter 1 måned og etter 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på Testosteron undekanoat

Abonnere