- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03126656
Effekter av testosteron på myokardrepolarisering
Effekter av testosteron på myokardrepolarisering hos pasienter med hypogonadisme med/uten kronisk varmesvikt (NYHA klasse I-II)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Det har blitt mye demonstrert i eksperimentell kardiologi at østrogen kan spille en beskyttende rolle på det kardiovaskulære systemet, og redusere myokardskade ved iskemi-reperfusjonsskade. Dårlige er bidragene fra effektene av østrogen i nærvær av testosteron som også viste potensielt kardiobeskyttende effekter. Nylig har det dukket opp sterke bevis som viser at økningen i repolarisasjonsfasen av myokardial varighet og dens tidsmessige spredning er prediktive markører for hjertedød ved post-iskemisk dilatert kardiomyopati. I tillegg er den tidsmessige spredningen av den siste delen av repolariseringsfasen (Tpeak-Tend) spesifikt prediktiv for plutselig hjertedød. Faktisk foreslår etterforskerne følgende plan for eksperimentell studie. Det vil bli målt ved varigheten av repolariseringsfasen og dens basale temporale dispersjon og toppen av hjertefrekvensen oppnådd under stresstest, hos mannlige forsøkspersoner før og under testosteronerstatningsterapi.
Pasientevaluering baseline, etter 1 måned og etter 6 måneders oppfølging:
Endokrinologisk utredning med måling av kroppsvekt, høyde, BMI-beregning og (digital rektalundersøkelse) DRE, blodprøve.
Laboratorium:
Dosering av serum totalt testosteron, total og fri PSA, blodtall.
Kardiologisk evaluering:
- Pasientens kliniske objektive undersøkelse: måling av blodtrykk og basal hjertefrekvens.
- Tradisjonelt hvile-elektrokardiogram 12-avlednings-EKG i ryggleie og 50 til 25 mm/sek, 10 millivolt.
- Elektrokardiografisk enkeltledd datastyrt registrering (DI, D II og D III) av 5 minutter baseline og 5 minutter med kontrollert pust (15 pust/min), ved bruk av Spectralink 2011-programmet, som lar oss identifisere og beregne variablene som er gjenstand for denne studien ;
- Stresssyklus elektrokardiogram med modifisert Bruce-protokoll (25 watt hvert 2. minutt). Testen avbrytes og når 90 % av maksimal hjertefrekvens, beregnet ut fra pasientens alder, eller til muskelutmattelse. En enkelt elektrokardiografisk registrering startes i løpet av 10 minutter etter stresstest, ved å bruke Spectralink 2011 som lar etterforskere beregne de studerte variablene.
- trans thorax ekkokardiogram med vurdering av ejeksjonsfraksjon og eventuelle kinetiske endringer i kontraktilitet og/eller hjerteklaffsykdom, grad av mulig diastolisk dysfunksjon (E/A), størrelse (interventrikulær septum, bakvegg, endesystolisk og endediastolisk diameter i mm ) og volumer (endediastolisk og endesystolisk volum) av venstre og høyre ventrikkelseksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 70 år med testosteronverdier i blodet
- Sinusrytme ved 12-avlednings-EKG;
- Hypogonadisme: Totalt testosteron
- tidligere hjerteinfarkt og lindrende ekkokardiografisk fraksjon av venstre ventrikkel-ejeksjon større enn eller lik 40 % (hos pasienter med kronisk hjertesvikt);
- stabile kliniske og hemodynamiske tilstander i mer enn tre måneder;
- Ingen terapeutiske endringer de siste 3 månedene;
- signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- behandling med testosteron utført innen 6 måneder etter påmelding eller annen behandling med steroider utført innen 3 måneder etterpå
- Klinisk historie med prostatakreft
- forhøyede PSA-verdier (justert for alder)
- digital rektal utforskning (DRE) som tyder på prostatakreft
- Symptomer på benign prostatahypertrofi (BPH) med alvorlige obstruktive symptomer
- Hematokrit > 52 % ved baseline
- Historie med klinisk signifikant hepatisk, hematologisk, nyrepatologi
- Klinisk historie med brystkreft
- Hyperprolaktinemi eller andre endokrine sykdommer (tomt sella-syndrom og ekspansive hypofysesykdommer målt ved MR)
- Alder under 40 eller eldre enn 70 år;
- Alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
- kronisk atrieflimmer eller hyppige ekstrasystoler (> 1 ekstrasystole / min);
- Tilstedeværelse av komplett grenblokk;
- Ustabile kliniske og hemodynamiske tilstander og/eller endringer i terapi de siste tre månedene;
- Tilstedeværelse av prostatahyperplasi avgjørende alvorlig obstruksjon for uroflow studie;
- neoplasmer diagnostisert og behandlet mindre enn fem år senere;
- Enhver annen betingelse om at medisinsk skjønn utelukker pasientsikkerhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypogonadisk med kronisk hjertesvikt
pasienter som lider av mild til moderat hjertesvikt (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II), og hypogonadisme (plasma testosteronnivåer
|
bare registrerte hypogonadiske pasienter fikk hormonsubstitusjonsbehandling med testosteronundekanoat 1000 mg/4ml intramuskulært (IM) ved baseline, etter 6 uker og 12 uker etter den første evalueringen
|
|
Eksperimentell: Hypogonadisk
pasienter bare med hypogonadisme (testosteron
|
bare registrerte hypogonadiske pasienter fikk hormonsubstitusjonsbehandling med testosteronundekanoat 1000 mg/4ml intramuskulært (IM) ved baseline, etter 6 uker og 12 uker etter den første evalueringen
|
|
Ingen inngripen: kronisk hjertesvikt
pasienter som lider av mild til moderat hjertesvikt (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) med normale testosteronnivåer (plasma testosteronnivåer > 11,4 nmol/L), i optimert standardbehandling for hjertesvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av QT-varighet
Tidsramme: baseline (før testosteronadministrasjon), etter 1 måned og etter 6 måneders oppfølging
|
Reduksjon av den absolutte QT-intervallverdien og dens rom- og tidsspredning
|
baseline (før testosteronadministrasjon), etter 1 måned og etter 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hypogonadisme behandling
Tidsramme: baseline (før testosteronadministrasjon), etter 1 måned og etter 6 måneders oppfølging
|
gjenoppretting av normale testosteronnivåer i blodet
|
baseline (før testosteronadministrasjon), etter 1 måned og etter 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Hjertefeil
- Hypogonadisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabole midler
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre studie-ID-numre
- TECHF001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt
-
Istanbul UniversityHar ikke rekruttert ennåTidlig mobilisering, Open-Heart Surgery, Virtual RealityTyrkia
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Alcon ResearchFullført
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliniske studier på Testosteron undekanoat
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryFullført
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåProstatakreft | Hypogonadisme, mannForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...FullførtHypogonadisme | Mangel på veksthormon | HypopituitarismeForente stater
-
University of VermontSuspendertBrystneoplasmer | Vaginitt | DyspareuniForente stater
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsFullførtMenn med lave testosteronnivåerForente stater
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteFullført
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationFullførtHypogonadisme, mannForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineFullførtHypogonadismeForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentKritisk sykdom polynevropatierBrasil
-
Men's Health BostonFullført