- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03126656
Wpływ testosteronu na repolaryzację mięśnia sercowego
Wpływ testosteronu na repolaryzację mięśnia sercowego u pacjentów z hipogonadyzmem z/bez przewlekłej niewydolności cieplnej (klasa I-II wg NYHA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
W kardiologii eksperymentalnej szeroko wykazano, że estrogen może odgrywać rolę ochronną w układzie sercowo-naczyniowym, zmniejszając uszkodzenie mięśnia sercowego w uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym. Słaby jest wkład działania estrogenu w obecności testosteronu, który również wykazywał potencjalnie kardioprotekcyjne działanie. Ostatnio pojawiły się mocne dowody wskazujące, że wydłużenie czasu trwania fazy repolaryzacji mięśnia sercowego i jego czasowa dyspersja są markerami predykcyjnymi zgonu sercowego w poniedokrwiennej kardiomiopatii rozstrzeniowej. Ponadto dyspersja czasowa końcowej części fazy repolaryzacji (Tpeak-Tend) jest specyficznie predykcyjna dla nagłej śmierci sercowej. W rzeczywistości badacze proponują następujący plan badań eksperymentalnych. Mierzona będzie długość fazy repolaryzacji i jej podstawowa dyspersja czasowa oraz szczytowa częstość akcji serca uzyskana podczas testu wysiłkowego u mężczyzn przed iw trakcie terapii zastępczej testosteronem.
Wyjściowa ocena pacjentów, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach obserwacji:
Ocena endokrynologiczna z pomiarem masy ciała, wzrostu, obliczeniem BMI oraz (badanie per rectum) DRE, pobranie krwi.
Laboratorium:
Dawkowanie całkowitego testosteronu w surowicy, całkowitego i wolnego PSA, morfologii krwi.
Ocena kardiologiczna:
- Obiektywne badanie kliniczne pacjenta: pomiar ciśnienia krwi i podstawowej częstości akcji serca.
- Tradycyjny elektrokardiogram spoczynkowy 12-odprowadzeniowy EKG w pozycji leżącej i 50 do 25 mm/s, 10 miliwoltów.
- Elektrokardiograficzna rejestracja komputerowa jednoodprowadzeniowa (DI, D II i D III) 5 minut linii bazowej i 5 minut z kontrolowanym oddychaniem (15 oddechów/min), z wykorzystaniem programu Spectralink 2011, który pozwala zidentyfikować i obliczyć zmienne będące obiektem niniejszego badania ;
- Elektrokardiogram cyklu wysiłkowego według zmodyfikowanego protokołu Bruce'a (25 watów co 2 minuty). Badanie zostaje przerwane po osiągnięciu 90% tętna maksymalnego, obliczanego na podstawie wieku pacjenta lub wyczerpania mięśniowego. Zapis elektrokardiograficzny z pojedynczego odprowadzenia rozpoczyna się w okresie 10 minut po teście wysiłkowym, używając Spectralink 2011, który pozwala badaczom obliczyć badane zmienne.
- echokardiogram przezklatkowy z oceną frakcji wyrzutowej i ewentualnych zmian kinetycznych kurczliwości i/lub wad zastawkowych serca, stopnia ewentualnej dysfunkcji rozkurczowej (E/A), wielkości (przegroda międzykomorowa, ściana tylna, średnica końcowoskurczowa i końcoworozkurczowa w mm) ) i objętości (objętość końcoworozkurczowa i końcowoskurczowa) sekcji lewej i prawej komory.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek między 40 a 70 aa z wartościami testosteronu we krwi
- Rytm zatokowy przy 12-odprowadzeniowym EKG;
- Hipogonadyzm: całkowity testosteron
- przebyty zawał mięśnia sercowego i ulga echokardiograficzna frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 40% (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca);
- stabilne warunki kliniczne i hemodynamiczne przez ponad trzy miesiące;
- Brak zmian terapeutycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- terapia testosteronem podjęta w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub inna terapia sterydami podjęta w ciągu 3 miesięcy później
- Historia kliniczna raka prostaty
- podwyższone wartości PSA (dostosowane do wieku)
- eksploracja odbytnicy cyfrowej (DRE) sugerująca raka prostaty
- Objawy łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) z ciężkimi objawami obturacyjnymi
- Hematokryt > 52% na początku badania
- Historia klinicznie istotnej patologii wątroby, hematologii i nerek
- Historia kliniczna raka piersi
- Hiperprolaktynemia lub inne choroby endokrynologiczne (zespół pustego siodła i choroby ekspansywne przysadki mierzone za pomocą MRI)
- Wiek poniżej 40 lat lub więcej niż 70 lat;
- Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory
- przewlekłe migotanie przedsionków lub częste skurcze dodatkowe (> 1 skurcz dodatkowy/min);
- Obecność kompletnego bloku odgałęzień;
- Niestabilne warunki kliniczne i hemodynamiczne i/lub zmiany w terapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- Obecność przerostu gruczołu krokowego decydująca o ciężkiej niedrożności badania uroflow;
- nowotwory rozpoznane i leczone mniej niż pięć lat później;
- Wszelkie inne warunki, które ocena medyczna wyklucza bezpieczeństwo pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipogonadyczny z przewlekłą niewydolnością serca
pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca (LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) i hipogonadyzmem (stężenie testosteronu w osoczu
|
tylko pacjenci z hipogonadyzmem zostali włączeni do hormonalnej terapii zastępczej undekanianem testosteronu 1000 mg/4ml domięśniowo (im.) na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach po pierwszej ocenie
|
|
Eksperymentalny: Hipogonadyczny
pacjenci z hipogonadyzmem (testosteron
|
tylko pacjenci z hipogonadyzmem zostali włączeni do hormonalnej terapii zastępczej undekanianem testosteronu 1000 mg/4ml domięśniowo (im.) na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach po pierwszej ocenie
|
|
Brak interwencji: Przewlekła niewydolność serca
pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca (LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) z prawidłowym stężeniem testosteronu (stężenie testosteronu w osoczu > 11,4 nmol/l), w zoptymalizowanej standardowej terapii niewydolności serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócenie czasu trwania QT
Ramy czasowe: wyjściowa (przed podaniem testosteronu), po 1 miesiącu i po 6 miesiącach obserwacji
|
Zmniejszenie bezwzględnej wartości odstępu QT oraz jego rozproszenia w czasie i przestrzeni
|
wyjściowa (przed podaniem testosteronu), po 1 miesiącu i po 6 miesiącach obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
leczenie hipogonadyzmu
Ramy czasowe: wyjściowa (przed podaniem testosteronu), po 1 miesiącu i po 6 miesiącach obserwacji
|
przywrócenie prawidłowego poziomu testosteronu we krwi
|
wyjściowa (przed podaniem testosteronu), po 1 miesiącu i po 6 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Niewydolność serca
- Hipogonadyzm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- TECHF001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia