Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ testosteronu na repolaryzację mięśnia sercowego

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Wpływ testosteronu na repolaryzację mięśnia sercowego u pacjentów z hipogonadyzmem z/bez przewlekłej niewydolności cieplnej (klasa I-II wg NYHA)

Głównym celem pracy jest ocena wpływu testosteronu na repolaryzację komór u pacjentów z łagodną niewydolnością serca, zagrożonych nagłym zgonem sercowym. Badane markery elektrokardiograficzne to wskaźnik zmienności QT, wskaźnik zmienności krótkookresowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

W kardiologii eksperymentalnej szeroko wykazano, że estrogen może odgrywać rolę ochronną w układzie sercowo-naczyniowym, zmniejszając uszkodzenie mięśnia sercowego w uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym. Słaby jest wkład działania estrogenu w obecności testosteronu, który również wykazywał potencjalnie kardioprotekcyjne działanie. Ostatnio pojawiły się mocne dowody wskazujące, że wydłużenie czasu trwania fazy repolaryzacji mięśnia sercowego i jego czasowa dyspersja są markerami predykcyjnymi zgonu sercowego w poniedokrwiennej kardiomiopatii rozstrzeniowej. Ponadto dyspersja czasowa końcowej części fazy repolaryzacji (Tpeak-Tend) jest specyficznie predykcyjna dla nagłej śmierci sercowej. W rzeczywistości badacze proponują następujący plan badań eksperymentalnych. Mierzona będzie długość fazy repolaryzacji i jej podstawowa dyspersja czasowa oraz szczytowa częstość akcji serca uzyskana podczas testu wysiłkowego u mężczyzn przed iw trakcie terapii zastępczej testosteronem.

Wyjściowa ocena pacjentów, po 1 miesiącu i po 6 miesiącach obserwacji:

Ocena endokrynologiczna z pomiarem masy ciała, wzrostu, obliczeniem BMI oraz (badanie per rectum) DRE, pobranie krwi.

Laboratorium:

Dawkowanie całkowitego testosteronu w surowicy, całkowitego i wolnego PSA, morfologii krwi.

Ocena kardiologiczna:

  1. Obiektywne badanie kliniczne pacjenta: pomiar ciśnienia krwi i podstawowej częstości akcji serca.
  2. Tradycyjny elektrokardiogram spoczynkowy 12-odprowadzeniowy EKG w pozycji leżącej i 50 do 25 mm/s, 10 miliwoltów.
  3. Elektrokardiograficzna rejestracja komputerowa jednoodprowadzeniowa (DI, D II i D III) 5 minut linii bazowej i 5 minut z kontrolowanym oddychaniem (15 oddechów/min), z wykorzystaniem programu Spectralink 2011, który pozwala zidentyfikować i obliczyć zmienne będące obiektem niniejszego badania ;
  4. Elektrokardiogram cyklu wysiłkowego według zmodyfikowanego protokołu Bruce'a (25 watów co 2 minuty). Badanie zostaje przerwane po osiągnięciu 90% tętna maksymalnego, obliczanego na podstawie wieku pacjenta lub wyczerpania mięśniowego. Zapis elektrokardiograficzny z pojedynczego odprowadzenia rozpoczyna się w okresie 10 minut po teście wysiłkowym, używając Spectralink 2011, który pozwala badaczom obliczyć badane zmienne.
  5. echokardiogram przezklatkowy z oceną frakcji wyrzutowej i ewentualnych zmian kinetycznych kurczliwości i/lub wad zastawkowych serca, stopnia ewentualnej dysfunkcji rozkurczowej (E/A), wielkości (przegroda międzykomorowa, ściana tylna, średnica końcowoskurczowa i końcoworozkurczowa w mm) ) i objętości (objętość końcoworozkurczowa i końcowoskurczowa) sekcji lewej i prawej komory.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 40 a 70 aa z wartościami testosteronu we krwi
  • Rytm zatokowy przy 12-odprowadzeniowym EKG;
  • Hipogonadyzm: całkowity testosteron
  • przebyty zawał mięśnia sercowego i ulga echokardiograficzna frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 40% (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca);
  • stabilne warunki kliniczne i hemodynamiczne przez ponad trzy miesiące;
  • Brak zmian terapeutycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • terapia testosteronem podjęta w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub inna terapia sterydami podjęta w ciągu 3 miesięcy później
  • Historia kliniczna raka prostaty
  • podwyższone wartości PSA (dostosowane do wieku)
  • eksploracja odbytnicy cyfrowej (DRE) sugerująca raka prostaty
  • Objawy łagodnego przerostu gruczołu krokowego (BPH) z ciężkimi objawami obturacyjnymi
  • Hematokryt > 52% na początku badania
  • Historia klinicznie istotnej patologii wątroby, hematologii i nerek
  • Historia kliniczna raka piersi
  • Hiperprolaktynemia lub inne choroby endokrynologiczne (zespół pustego siodła i choroby ekspansywne przysadki mierzone za pomocą MRI)
  • Wiek poniżej 40 lat lub więcej niż 70 lat;
  • Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory
  • przewlekłe migotanie przedsionków lub częste skurcze dodatkowe (> 1 skurcz dodatkowy/min);
  • Obecność kompletnego bloku odgałęzień;
  • Niestabilne warunki kliniczne i hemodynamiczne i/lub zmiany w terapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Obecność przerostu gruczołu krokowego decydująca o ciężkiej niedrożności badania uroflow;
  • nowotwory rozpoznane i leczone mniej niż pięć lat później;
  • Wszelkie inne warunki, które ocena medyczna wyklucza bezpieczeństwo pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipogonadyczny z przewlekłą niewydolnością serca
pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca (LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) i hipogonadyzmem (stężenie testosteronu w osoczu
tylko pacjenci z hipogonadyzmem zostali włączeni do hormonalnej terapii zastępczej undekanianem testosteronu 1000 mg/4ml domięśniowo (im.) na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach po pierwszej ocenie
Eksperymentalny: Hipogonadyczny
pacjenci z hipogonadyzmem (testosteron
tylko pacjenci z hipogonadyzmem zostali włączeni do hormonalnej terapii zastępczej undekanianem testosteronu 1000 mg/4ml domięśniowo (im.) na początku badania, po 6 tygodniach i 12 tygodniach po pierwszej ocenie
Brak interwencji: Przewlekła niewydolność serca
pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca (LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) z prawidłowym stężeniem testosteronu (stężenie testosteronu w osoczu > 11,4 nmol/l), w zoptymalizowanej standardowej terapii niewydolności serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie czasu trwania QT
Ramy czasowe: wyjściowa (przed podaniem testosteronu), po 1 miesiącu i po 6 miesiącach obserwacji
Zmniejszenie bezwzględnej wartości odstępu QT oraz jego rozproszenia w czasie i przestrzeni
wyjściowa (przed podaniem testosteronu), po 1 miesiącu i po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
leczenie hipogonadyzmu
Ramy czasowe: wyjściowa (przed podaniem testosteronu), po 1 miesiącu i po 6 miesiącach obserwacji
przywrócenie prawidłowego poziomu testosteronu we krwi
wyjściowa (przed podaniem testosteronu), po 1 miesiącu i po 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Subskrybuj