- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03126656
Effets de la testostérone sur la repolarisation myocardique
Effets de la testostérone sur la repolarisation myocardique chez les patients atteints d'hypogonadisme avec/sans insuffisance thermique chronique (NYHA Classe I-II)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière plan:
Il a été largement démontré en cardiologie expérimentale que les œstrogènes peuvent jouer un rôle protecteur sur le système cardiovasculaire, réduisant les lésions myocardiques dans les lésions d'ischémie-reperfusion. Pauvres sont les apports des effets de l'oestrogène en présence de testostérone qui a également montré des effets potentiellement cardioprotecteurs. Récemment, il est apparu des preuves solides montrant que l'augmentation de la phase de repolarisation de la durée myocardique et sa dispersion temporelle sont des marqueurs prédictifs de la mort cardiaque dans la cardiomyopathie dilatée post-ischémique. De plus, la dispersion temporelle de la partie finale de la phase de repolarisation (Tpeak-Tend) est spécifiquement prédictive de la mort subite cardiaque. En fait, les enquêteurs proposent le plan suivant d'étude expérimentale. Elle sera mesurée par la durée de la phase de repolarisation et sa dispersion temporelle basale et le pic de la fréquence cardiaque obtenu lors de l'épreuve d'effort, chez des sujets masculins avant et pendant la thérapie de remplacement de la testostérone.
Évaluation initiale des patients, après 1 mois et après 6 mois de suivi :
Évaluation endocrinologique avec mesure du poids corporel, de la taille, calcul de l'IMC et (toucher rectal) DRE, prise de sang.
Laboratoire:
Dosage de testostérone totale sérique, PSA total et libre, formule sanguine.
Évaluation cardiologique :
- Examen clinique objectif du patient : mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque de base.
- Electrocardiogramme de repos traditionnel ECG 12 dérivations en décubitus dorsal et 50 à 25 mm/sec, 10 millivolts.
- Enregistrement informatisé électrocardiographique simple dérivation (DI, D II et D III) de 5 minutes de base et de 5 minutes avec respiration contrôlée (15 respirations / min), à l'aide du programme Spectralink 2011, qui nous permet d'identifier et de calculer les variables objet de cette étude ;
- Électrocardiogramme du cycle d'effort par protocole de Bruce modifié (25 watts toutes les 2 minutes). Le test est interrompu en atteignant 90% de la fréquence cardiaque maximale, calculée en fonction de l'âge du patient, ou à l'épuisement musculaire. Un enregistrement électrocardiographique à une seule dérivation est démarré dans la période de 10 minutes après l'épreuve d'effort, à l'aide de Spectralink 2011 qui permet aux enquêteurs de calculer les variables étudiées.
- échocardiographie transthoracique avec évaluation de la fraction d'éjection et des éventuelles altérations cinétiques de la contractilité et/ou de la cardiopathie valvulaire, degré d'éventuelle dysfonction diastolique (E/A), taille (septum interventriculaire, paroi postérieure, diamètre télésystolique et télédiastolique en mm ) et les volumes (volume télédiastolique et télésystolique) des coupes ventriculaires gauche et droite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 40 et 70 ans avec des valeurs de testostérone dans le sang
- Rythme sinusal à l'ECG à 12 dérivations ;
- Hypogonadisme : testostérone totale
- antécédent d'infarctus du myocarde et fraction échocardiographique de soulagement de l'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 40 % (chez les insuffisants cardiaques chroniques) ;
- conditions cliniques et hémodynamiques stables depuis plus de trois mois ;
- Aucun changement thérapeutique au cours des 3 derniers mois ;
- signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- thérapie avec de la testostérone entreprise dans les 6 mois suivant l'inscription ou autre thérapie avec des stéroïdes entreprise dans les 3 mois suivants
- Histoire clinique du cancer de la prostate
- valeurs de PSA élevées (ajustées pour l'âge)
- exploration rectale numérique (ERD) évocatrice d'un cancer de la prostate
- Symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec symptômes obstructifs sévères
- Hématocrite> 52 % au départ
- Antécédents de pathologie hépatique, hématologique, rénale cliniquement significative
- Histoire clinique du cancer du sein
- Hyperprolactinémie ou autres maladies endocriniennes (syndrome de la selle vide et maladies expansives hypophysaires mesurées par IRM)
- Âge inférieur à 40 ans ou supérieur à 70 ans ;
- Dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche
- fibrillation auriculaire chronique ou extrasystoles fréquentes (> 1 extrasystole/min) ;
- Présence d'un bloc de branche complet ;
- Conditions cliniques et hémodynamiques instables et / ou changements de traitement au cours des trois derniers mois ;
- Présence d'une hyperplasie prostatique décisive obstruction grave à l'étude du débit urinaire ;
- néoplasmes diagnostiqués et traités moins de cinq ans plus tard ;
- Toute autre condition que le jugement médical empêche la sécurité du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hypogonadique avec insuffisance cardiaque chronique
patients souffrant d'insuffisance cardiaque légère à modérée (FEVG ≥ 40 %, NYHA I-II) et d'hypogonadisme (taux plasmatiques de testostérone
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seuls les patients hypogonadiques inclus ont reçu un traitement hormonal substitutif avec undécanoate de testostérone 1 000 mg/4 ml par voie intramusculaire (IM) au départ, après 6 semaines et 12 semaines après la première évaluation
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Expérimental: Hypogonadique
patients souffrant uniquement d'hypogonadisme (testostérone
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seuls les patients hypogonadiques inclus ont reçu un traitement hormonal substitutif avec undécanoate de testostérone 1 000 mg/4 ml par voie intramusculaire (IM) au départ, après 6 semaines et 12 semaines après la première évaluation
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Aucune intervention: Insuffisance cardiaque chronique
patients souffrant d'insuffisance cardiaque légère à modérée (FEVG ≥ 40 %, NYHA I-II) avec des taux de testostérone normaux (taux de testostérone plasmatique > 11,4 nmol/L), en traitement standard optimisé pour l'insuffisance cardiaque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de la durée de l'intervalle QT
Délai: ligne de base (avant l'administration de testostérone), après 1 mois et après 6 mois de suivi
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Réduction de la valeur absolue de l'intervalle QT et de sa dispersion spatiale et temporelle
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ligne de base (avant l'administration de testostérone), après 1 mois et après 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
traitement de l'hypogonadisme
Délai: ligne de base (avant l'administration de testostérone), après 1 mois et après 6 mois de suivi
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restauration des niveaux normaux de testostérone dans le sang
|
ligne de base (avant l'administration de testostérone), après 1 mois et après 6 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Insuffisance cardiaque
- Hypogonadisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Androgènes
- Agents anabolisants
- Testostérone
- Méthyltestostérone
- Undécanoate de testostérone
- Énanthate de testostérone
- Testostérone 17 bêta-cypionate
Autres numéros d'identification d'étude
- TECHF001
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