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Effets de la testostérone sur la repolarisation myocardique

4 mai 2017 mis à jour par: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Effets de la testostérone sur la repolarisation myocardique chez les patients atteints d'hypogonadisme avec/sans insuffisance thermique chronique (NYHA Classe I-II)

L'essentiel de l'étude est d'évaluer l'effet de la testostérone sur la repolarisation ventriculaire chez des patients insuffisants cardiaques légers, à risque de mort cardiaque subite. Les marqueurs électrocardiographiques étudiés sont l'indice de variabilité QT, l'indice de variabilité à court terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Arrière plan:

Il a été largement démontré en cardiologie expérimentale que les œstrogènes peuvent jouer un rôle protecteur sur le système cardiovasculaire, réduisant les lésions myocardiques dans les lésions d'ischémie-reperfusion. Pauvres sont les apports des effets de l'oestrogène en présence de testostérone qui a également montré des effets potentiellement cardioprotecteurs. Récemment, il est apparu des preuves solides montrant que l'augmentation de la phase de repolarisation de la durée myocardique et sa dispersion temporelle sont des marqueurs prédictifs de la mort cardiaque dans la cardiomyopathie dilatée post-ischémique. De plus, la dispersion temporelle de la partie finale de la phase de repolarisation (Tpeak-Tend) est spécifiquement prédictive de la mort subite cardiaque. En fait, les enquêteurs proposent le plan suivant d'étude expérimentale. Elle sera mesurée par la durée de la phase de repolarisation et sa dispersion temporelle basale et le pic de la fréquence cardiaque obtenu lors de l'épreuve d'effort, chez des sujets masculins avant et pendant la thérapie de remplacement de la testostérone.

Évaluation initiale des patients, après 1 mois et après 6 mois de suivi :

Évaluation endocrinologique avec mesure du poids corporel, de la taille, calcul de l'IMC et (toucher rectal) DRE, prise de sang.

Laboratoire:

Dosage de testostérone totale sérique, PSA total et libre, formule sanguine.

Évaluation cardiologique :

  1. Examen clinique objectif du patient : mesure de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque de base.
  2. Electrocardiogramme de repos traditionnel ECG 12 dérivations en décubitus dorsal et 50 à 25 mm/sec, 10 millivolts.
  3. Enregistrement informatisé électrocardiographique simple dérivation (DI, D II et D III) de 5 minutes de base et de 5 minutes avec respiration contrôlée (15 respirations / min), à l'aide du programme Spectralink 2011, qui nous permet d'identifier et de calculer les variables objet de cette étude ;
  4. Électrocardiogramme du cycle d'effort par protocole de Bruce modifié (25 watts toutes les 2 minutes). Le test est interrompu en atteignant 90% de la fréquence cardiaque maximale, calculée en fonction de l'âge du patient, ou à l'épuisement musculaire. Un enregistrement électrocardiographique à une seule dérivation est démarré dans la période de 10 minutes après l'épreuve d'effort, à l'aide de Spectralink 2011 qui permet aux enquêteurs de calculer les variables étudiées.
  5. échocardiographie transthoracique avec évaluation de la fraction d'éjection et des éventuelles altérations cinétiques de la contractilité et/ou de la cardiopathie valvulaire, degré d'éventuelle dysfonction diastolique (E/A), taille (septum interventriculaire, paroi postérieure, diamètre télésystolique et télédiastolique en mm ) et les volumes (volume télédiastolique et télésystolique) des coupes ventriculaires gauche et droite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 40 et 70 ans avec des valeurs de testostérone dans le sang
  • Rythme sinusal à l'ECG à 12 dérivations ;
  • Hypogonadisme : testostérone totale
  • antécédent d'infarctus du myocarde et fraction échocardiographique de soulagement de l'éjection ventriculaire gauche supérieure ou égale à 40 % (chez les insuffisants cardiaques chroniques) ;
  • conditions cliniques et hémodynamiques stables depuis plus de trois mois ;
  • Aucun changement thérapeutique au cours des 3 derniers mois ;
  • signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • thérapie avec de la testostérone entreprise dans les 6 mois suivant l'inscription ou autre thérapie avec des stéroïdes entreprise dans les 3 mois suivants
  • Histoire clinique du cancer de la prostate
  • valeurs de PSA élevées (ajustées pour l'âge)
  • exploration rectale numérique (ERD) évocatrice d'un cancer de la prostate
  • Symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec symptômes obstructifs sévères
  • Hématocrite> 52 % au départ
  • Antécédents de pathologie hépatique, hématologique, rénale cliniquement significative
  • Histoire clinique du cancer du sein
  • Hyperprolactinémie ou autres maladies endocriniennes (syndrome de la selle vide et maladies expansives hypophysaires mesurées par IRM)
  • Âge inférieur à 40 ans ou supérieur à 70 ans ;
  • Dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • fibrillation auriculaire chronique ou extrasystoles fréquentes (> 1 extrasystole/min) ;
  • Présence d'un bloc de branche complet ;
  • Conditions cliniques et hémodynamiques instables et / ou changements de traitement au cours des trois derniers mois ;
  • Présence d'une hyperplasie prostatique décisive obstruction grave à l'étude du débit urinaire ;
  • néoplasmes diagnostiqués et traités moins de cinq ans plus tard ;
  • Toute autre condition que le jugement médical empêche la sécurité du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypogonadique avec insuffisance cardiaque chronique
patients souffrant d'insuffisance cardiaque légère à modérée (FEVG ≥ 40 %, NYHA I-II) et d'hypogonadisme (taux plasmatiques de testostérone
seuls les patients hypogonadiques inclus ont reçu un traitement hormonal substitutif avec undécanoate de testostérone 1 000 mg/4 ml par voie intramusculaire (IM) au départ, après 6 semaines et 12 semaines après la première évaluation
Expérimental: Hypogonadique
patients souffrant uniquement d'hypogonadisme (testostérone
seuls les patients hypogonadiques inclus ont reçu un traitement hormonal substitutif avec undécanoate de testostérone 1 000 mg/4 ml par voie intramusculaire (IM) au départ, après 6 semaines et 12 semaines après la première évaluation
Aucune intervention: Insuffisance cardiaque chronique
patients souffrant d'insuffisance cardiaque légère à modérée (FEVG ≥ 40 %, NYHA I-II) avec des taux de testostérone normaux (taux de testostérone plasmatique > 11,4 nmol/L), en traitement standard optimisé pour l'insuffisance cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la durée de l'intervalle QT
Délai: ligne de base (avant l'administration de testostérone), après 1 mois et après 6 mois de suivi
Réduction de la valeur absolue de l'intervalle QT et de sa dispersion spatiale et temporelle
ligne de base (avant l'administration de testostérone), après 1 mois et après 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
traitement de l'hypogonadisme
Délai: ligne de base (avant l'administration de testostérone), après 1 mois et après 6 mois de suivi
restauration des niveaux normaux de testostérone dans le sang
ligne de base (avant l'administration de testostérone), après 1 mois et après 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

24 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque chronique

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