- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03126656
Účinky testosteronu na repolarizaci myokardu
Účinky testosteronu na repolarizaci myokardu u pacientů s hypogonadismem s/bez chronického tepelného selhání (NYHA třída I-II)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
V experimentální kardiologii bylo široce prokázáno, že estrogen může hrát ochrannou roli na kardiovaskulární systém, snižuje poškození myokardu při ischemicko-reperfuzním poškození. Slabé jsou příspěvky účinků estrogenu v přítomnosti testosteronu, který také vykazoval potenciálně kardioprotektivní účinky. Nedávno se objevily silné důkazy ukazující, že zvýšení repolarizační fáze trvání myokardu a jeho časová disperze jsou prediktivními markery srdeční smrti u postischemické dilatační kardiomyopatie. Časový rozptyl závěrečné části repolarizační fáze (Tpeak-Tend) je navíc specificky prediktivní pro náhlou srdeční smrt. Ve skutečnosti výzkumníci navrhují následující plán experimentální studie. Bude měřena délkou trvání repolarizační fáze a její bazální temporální disperze a vrcholu srdeční frekvence získaného během zátěžového testu u mužů před a během substituční terapie testosteronem.
Základní hodnocení pacientů po 1 měsíci a po 6 měsících sledování:
Endokrinologické vyšetření s měřením tělesné hmotnosti, výšky, výpočtu BMI a (digitální rektální vyšetření) DRE, odběr krve.
Laboratoř:
Dávkování celkového testosteronu v séru, celkový a volný PSA, krevní obraz.
Kardiologické vyšetření:
- Klinické objektivní vyšetření pacienta: měření krevního tlaku a bazální srdeční frekvence.
- Tradiční klidový elektrokardiogram 12svodové EKG v poloze na zádech a 50 až 25 mm/s, 10 milivoltů.
- Elektrokardiografická jednosvodová počítačová registrace (DI, D II a D III) 5 minut základní linie a 5 minut s řízeným dýcháním (15 dechů/min), pomocí programu Spectralink 2011, který nám umožňuje identifikovat a vypočítat proměnné, které jsou předmětem této studie. ;
- Elektrokardiogram zátěžového cyklu podle upraveného protokolu Bruce (25 wattů každé 2 minuty). Test se přeruší při dosažení 90 % maximální tepové frekvence, vypočtené na základě věku pacienta, nebo při svalovém vyčerpání. Jednosvodový elektrokardiografický záznam je spuštěn 10 minut po zátěžovém testu pomocí Spectralink 2011, který umožňuje vyšetřovatelům vypočítat studované proměnné.
- transthorakální echokardiogram s hodnocením ejekční frakce a případných kinetických změn kontraktility a/nebo chlopenního onemocnění srdce, stupeň možné diastolické dysfunkce (E/A), velikost (interventrikulární septum, zadní stěna, end-systolický a end-diastolický průměr v mm ) a objemy (end-diastolický a end-systolický objem) řezů levé a pravé komory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 70 aa s hodnotami testosteronu v krvi
- Sinusový rytmus na 12svodovém EKG;
- Hypogonadismus: Celkový testosteron
- předchozí infarkt myokardu a úlevová echokardiografická frakce ejekce levé komory větší nebo rovna 40 % (u pacientů s chronickým srdečním selháním);
- stabilní klinické a hemodynamické podmínky po dobu delší než tři měsíce;
- Žádné terapeutické změny za poslední 3 měsíce;
- podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- terapie testosteronem provedená do 6 měsíců od zařazení nebo jiná terapie steroidy provedená do 3 měsíců poté
- Klinická anamnéza rakoviny prostaty
- zvýšené hodnoty PSA (upravené podle věku)
- digitální rektální průzkum (DRE) svědčící pro rakovinu prostaty
- Příznaky benigní hypertrofie prostaty (BPH) se závažnými obstrukčními příznaky
- Hematokrit > 52 % na začátku
- Anamnéza klinicky významné jaterní, hematologické, renální patologie
- Klinická anamnéza rakoviny prsu
- Hyperprolaktinémie nebo jiná endokrinní onemocnění (syndrom prázdného sella a expanzivní onemocnění hypofýzy měřené pomocí MRI)
- Věk méně než 40 nebo starší než 70 let;
- Těžká systolická dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory
- chronická fibrilace síní nebo časté extrasystoly (> 1 extrasystola/min);
- Přítomnost úplného větveného bloku;
- Nestabilní klinické a hemodynamické stavy a/nebo změny v terapii během posledních tří měsíců;
- Přítomnost hyperplazie prostaty rozhodující závažná obstrukce uroflow studie;
- novotvary diagnostikované a léčené o méně než pět let později;
- Jakýkoli jiný stav, který lékařský úsudek vylučuje bezpečnost pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypogonadický s chronickým srdečním selháním
pacienti trpící mírným až středně těžkým srdečním selháním (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) a hypogonadismem (hladiny testosteronu v plazmě
|
pouze zařazení pacienti s hypogonaditou dostávali hormonální substituční terapii testosteron undekanoátem 1000 mg/4 ml intramuskulárně (IM) na začátku, po 6 týdnech a 12 týdnech po prvním hodnocení
|
|
Experimentální: Hypogonadický
pacienti pouze s hypogonadismem (testosteron
|
pouze zařazení pacienti s hypogonaditou dostávali hormonální substituční terapii testosteron undekanoátem 1000 mg/4 ml intramuskulárně (IM) na začátku, po 6 týdnech a 12 týdnech po prvním hodnocení
|
|
Žádný zásah: chronické srdeční selhání
pacienti s mírným až středně těžkým srdečním selháním (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) s normálními hladinami testosteronu (hladiny testosteronu v plazmě > 11,4 nmol/l), v optimalizované standardní léčbě srdečního selhání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení trvání QT
Časové okno: výchozí (před podáním testosteronu), po 1 měsíci a po 6 měsících sledování
|
Redukce absolutní hodnoty QT intervalu a jeho prostorové a časové disperze
|
výchozí (před podáním testosteronu), po 1 měsíci a po 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
léčba hypogonadismu
Časové okno: výchozí (před podáním testosteronu), po 1 měsíci a po 6 měsících sledování
|
obnovení normální hladiny testosteronu v krvi
|
výchozí (před podáním testosteronu), po 1 měsíci a po 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Srdeční selhání
- Hypogonadismus
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Androgeny
- Anabolické látky
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undekanoát
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionát
Další identifikační čísla studie
- TECHF001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Testosteron undekanoát
-
University of MiamiZatím nenabírámeRakovina prostaty | Hypogonadismus, mužSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)DokončenoHypogonadismus | Nedostatek růstového hormonu | HypopituitarismusSpojené státy
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryDokončeno
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsDokončenoStudie k určení účinků testosteronové substituční terapie u stárnoucích mužů s nedostatkem androgenůMuži s nízkými hladinami testosteronuSpojené státy
-
University of VermontPozastavenoNovotvary prsu | Vaginitida | DyspareunieSpojené státy
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationDokončenoHypogonadismus, mužSpojené státy
-
Clarus Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteDokončeno
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámýKritická nemoc PolyneuropatieBrazílie
-
Hospital Sirio-LibanesHospital Moinhos de VentoDokončeno