Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky testosteronu na repolarizaci myokardu

4. května 2017 aktualizováno: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Účinky testosteronu na repolarizaci myokardu u pacientů s hypogonadismem s/bez chronického tepelného selhání (NYHA třída I-II)

Hlavní částí studie je zhodnocení účinku testosteronu na repolarizaci komor u pacientů s mírným srdečním selháním, s rizikem náhlé srdeční smrti. Zkoumanými elektrokardiografickými markery jsou index variability QT, index krátkodobé variability.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

V experimentální kardiologii bylo široce prokázáno, že estrogen může hrát ochrannou roli na kardiovaskulární systém, snižuje poškození myokardu při ischemicko-reperfuzním poškození. Slabé jsou příspěvky účinků estrogenu v přítomnosti testosteronu, který také vykazoval potenciálně kardioprotektivní účinky. Nedávno se objevily silné důkazy ukazující, že zvýšení repolarizační fáze trvání myokardu a jeho časová disperze jsou prediktivními markery srdeční smrti u postischemické dilatační kardiomyopatie. Časový rozptyl závěrečné části repolarizační fáze (Tpeak-Tend) je navíc specificky prediktivní pro náhlou srdeční smrt. Ve skutečnosti výzkumníci navrhují následující plán experimentální studie. Bude měřena délkou trvání repolarizační fáze a její bazální temporální disperze a vrcholu srdeční frekvence získaného během zátěžového testu u mužů před a během substituční terapie testosteronem.

Základní hodnocení pacientů po 1 měsíci a po 6 měsících sledování:

Endokrinologické vyšetření s měřením tělesné hmotnosti, výšky, výpočtu BMI a (digitální rektální vyšetření) DRE, odběr krve.

Laboratoř:

Dávkování celkového testosteronu v séru, celkový a volný PSA, krevní obraz.

Kardiologické vyšetření:

  1. Klinické objektivní vyšetření pacienta: měření krevního tlaku a bazální srdeční frekvence.
  2. Tradiční klidový elektrokardiogram 12svodové EKG v poloze na zádech a 50 až 25 mm/s, 10 milivoltů.
  3. Elektrokardiografická jednosvodová počítačová registrace (DI, D II a D III) 5 minut základní linie a 5 minut s řízeným dýcháním (15 dechů/min), pomocí programu Spectralink 2011, který nám umožňuje identifikovat a vypočítat proměnné, které jsou předmětem této studie. ;
  4. Elektrokardiogram zátěžového cyklu podle upraveného protokolu Bruce (25 wattů každé 2 minuty). Test se přeruší při dosažení 90 % maximální tepové frekvence, vypočtené na základě věku pacienta, nebo při svalovém vyčerpání. Jednosvodový elektrokardiografický záznam je spuštěn 10 minut po zátěžovém testu pomocí Spectralink 2011, který umožňuje vyšetřovatelům vypočítat studované proměnné.
  5. transthorakální echokardiogram s hodnocením ejekční frakce a případných kinetických změn kontraktility a/nebo chlopenního onemocnění srdce, stupeň možné diastolické dysfunkce (E/A), velikost (interventrikulární septum, zadní stěna, end-systolický a end-diastolický průměr v mm ) a objemy (end-diastolický a end-systolický objem) řezů levé a pravé komory.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40 a 70 aa s hodnotami testosteronu v krvi
  • Sinusový rytmus na 12svodovém EKG;
  • Hypogonadismus: Celkový testosteron
  • předchozí infarkt myokardu a úlevová echokardiografická frakce ejekce levé komory větší nebo rovna 40 % (u pacientů s chronickým srdečním selháním);
  • stabilní klinické a hemodynamické podmínky po dobu delší než tři měsíce;
  • Žádné terapeutické změny za poslední 3 měsíce;
  • podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • terapie testosteronem provedená do 6 měsíců od zařazení nebo jiná terapie steroidy provedená do 3 měsíců poté
  • Klinická anamnéza rakoviny prostaty
  • zvýšené hodnoty PSA (upravené podle věku)
  • digitální rektální průzkum (DRE) svědčící pro rakovinu prostaty
  • Příznaky benigní hypertrofie prostaty (BPH) se závažnými obstrukčními příznaky
  • Hematokrit > 52 % na začátku
  • Anamnéza klinicky významné jaterní, hematologické, renální patologie
  • Klinická anamnéza rakoviny prsu
  • Hyperprolaktinémie nebo jiná endokrinní onemocnění (syndrom prázdného sella a expanzivní onemocnění hypofýzy měřené pomocí MRI)
  • Věk méně než 40 nebo starší než 70 let;
  • Těžká systolická dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory
  • chronická fibrilace síní nebo časté extrasystoly (> 1 extrasystola/min);
  • Přítomnost úplného větveného bloku;
  • Nestabilní klinické a hemodynamické stavy a/nebo změny v terapii během posledních tří měsíců;
  • Přítomnost hyperplazie prostaty rozhodující závažná obstrukce uroflow studie;
  • novotvary diagnostikované a léčené o méně než pět let později;
  • Jakýkoli jiný stav, který lékařský úsudek vylučuje bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hypogonadický s chronickým srdečním selháním
pacienti trpící mírným až středně těžkým srdečním selháním (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) a hypogonadismem (hladiny testosteronu v plazmě
pouze zařazení pacienti s hypogonaditou dostávali hormonální substituční terapii testosteron undekanoátem 1000 mg/4 ml intramuskulárně (IM) na začátku, po 6 týdnech a 12 týdnech po prvním hodnocení
Experimentální: Hypogonadický
pacienti pouze s hypogonadismem (testosteron
pouze zařazení pacienti s hypogonaditou dostávali hormonální substituční terapii testosteron undekanoátem 1000 mg/4 ml intramuskulárně (IM) na začátku, po 6 týdnech a 12 týdnech po prvním hodnocení
Žádný zásah: chronické srdeční selhání
pacienti s mírným až středně těžkým srdečním selháním (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) s normálními hladinami testosteronu (hladiny testosteronu v plazmě > 11,4 nmol/l), v optimalizované standardní léčbě srdečního selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení trvání QT
Časové okno: výchozí (před podáním testosteronu), po 1 měsíci a po 6 měsících sledování
Redukce absolutní hodnoty QT intervalu a jeho prostorové a časové disperze
výchozí (před podáním testosteronu), po 1 měsíci a po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léčba hypogonadismu
Časové okno: výchozí (před podáním testosteronu), po 1 měsíci a po 6 měsících sledování
obnovení normální hladiny testosteronu v krvi
výchozí (před podáním testosteronu), po 1 měsíci a po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Testosteron undekanoát

Předplatit