Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteronin vaikutukset sydänlihaksen repolarisaatioon

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Testosteronin vaikutukset sydänlihaksen repolarisaatioon potilailla, joilla on hypogonadismi kroonisella lämmön vajaatoiminnalla tai ilman sitä (NYHA-luokka I-II)

Tutkimuksen pääasiallisena tavoitteena on arvioida testosteronin vaikutusta kammioiden repolarisaatioon potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta ja riski saada äkillinen sydänkuolema. Tutkitut elektrokardiografiset markkerit ovat QT-vaihteluindeksi, lyhyen aikavälin vaihteluindeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Kokeellisessa kardiologiassa on laajalti osoitettu, että estrogeenillä voi olla suojaava rooli sydän- ja verisuonijärjestelmässä, mikä vähentää sydänlihasvaurioita iskemia-reperfuusiovauriossa. Estrogeenin vaikutus testosteronin läsnäollessa on heikko, sillä se osoitti myös mahdollisesti sydäntä suojaavia vaikutuksia. Äskettäin on ilmaantunut vahvoja todisteita, jotka osoittavat, että sydänlihaksen keston repolarisaatiovaiheen lisääntyminen ja sen ajallinen hajoaminen ovat sydänkuoleman ennustavia markkereita iskeemisen laajentuneen kardiomyopatian yhteydessä. Lisäksi repolarisaatiovaiheen viimeisen osan (Tpeak-Tend) ajallinen dispersio ennustaa erityisesti äkillistä sydänkuolemaa. Itse asiassa tutkijat ehdottavat seuraavaa kokeellisen tutkimuksen suunnitelmaa. Se mitataan repolarisaatiovaiheen keston ja sen ajallisen perusdispersion sekä rasitustestin aikana saadun sydämen sykkeen huipun perusteella miehillä ennen testosteronikorvaushoitoa ja sen aikana.

Potilaiden arvioinnin lähtötaso 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannan jälkeen:

Endokrinologinen arviointi painon, pituuden mittauksella, BMI-laskenta ja (digitaalinen peräsuolen tutkimus) DRE, verinäyte.

Laboratorio:

Seerumin kokonaistestosteronin annostus, kokonais- ja vapaa PSA, verenkuva.

Kardiologinen arviointi:

  1. Potilaan kliininen objektiivinen tutkimus: verenpaineen ja perussykkeen mittaus.
  2. Perinteinen lepoelektrokardiogrammi 12-kytkentäinen EKG makuuasennossa ja 50-25 mm/s, 10 millivolttia.
  3. Elektrokardiografinen yksikytkentäinen tietokoneistettu rekisteröinti (DI, D II ja D III) 5 minuuttia perusviivalla ja 5 minuuttia kontrolloidulla hengityksellä (15 hengitystä / min) käyttäen Spectralink 2011 -ohjelmaa, jonka avulla voimme tunnistaa ja laskea tämän tutkimuksen kohteen muuttujat ;
  4. Stressisyklin elektrokardiogrammi muokatun Bruce-protokollan mukaan (25 wattia 2 minuutin välein). Testi keskeytyy, kun saavutetaan 90 % maksimisykkeestä, joka lasketaan potilaan iän tai lihasuupumusten perusteella. Yhden johdin elektrokardiografinen tallennus aloitetaan 10 minuutin aikana stressitestin jälkeen käyttämällä Spectralink 2011 -ohjelmaa, jonka avulla tutkijat voivat laskea tutkitut muuttujat.
  5. rintakehän kaikukardiogrammi, jossa arvioidaan ejektiofraktio ja mahdolliset kineettiset muutokset supistumiskyvyssä ja/tai läppäsydänsairaus, mahdollisen diastolisen toimintahäiriön aste (E/A), koko (kammioiden väliseinä, takaseinä, loppusystolinen ja loppudiastolinen halkaisija mm ) ja vasemman ja oikean kammion osan tilavuudet (lopudiastolinen ja loppusystolinen tilavuus).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 40-70 aa ja veren testosteroniarvot
  • Sinusrytmi 12-kytkentäisessä EKG:ssä;
  • Hypogonadismi: Total Testosteroni
  • aiempi sydäninfarkti ja vasemman kammion ejektioon liittyvä kaikukuvaus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 % (kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilailla);
  • vakaat kliiniset ja hemodynaamiset tilat yli kolmen kuukauden ajan;
  • Ei terapeuttisia muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • testosteronihoito 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai muu steroidihoito 3 kuukauden sisällä sen jälkeen
  • Eturauhassyövän kliininen historia
  • kohonneet PSA-arvot (iän mukaan sovitettu)
  • eturauhassyöpään viittaava digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE).
  • Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireet, joihin liittyy vakavia obstruktiivisia oireita
  • Hematokriitti > 52 % lähtötilanteessa
  • Kliinisesti merkittävä maksa-, hematologinen tai munuaispatologia
  • Rintasyövän kliininen historia
  • Hyperprolaktinemia tai muut endokriiniset sairaudet (tyhjä sellasyndrooma ja aivolisäkkeen laajenevat sairaudet magneettikuvauksella mitattuna)
  • Ikä alle 40 tai vanhempi yli 70 vuotta;
  • Vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio
  • krooninen eteisvärinä tai toistuvia ekstrasystoleja (> 1 ekstrasystooli/min);
  • Täydellisen haaralohkon läsnäolo;
  • Epävakaat kliiniset ja hemodynaamiset tilat ja/tai muutokset hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Eturauhasen liikakasvun esiintyminen ratkaisevan vakavan uroflow-tutkimuksen tukkeuman;
  • kasvaimet, jotka on diagnosoitu ja hoidettu alle viisi vuotta myöhemmin;
  • Kaikki muut olosuhteet, joissa lääketieteellinen arviointi estää potilaan turvallisuuden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypogonadinen krooninen sydämen vajaatoiminta
potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen sydämen vajaatoiminta (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) ja hypogonadismi (plasman testosteronitasot)
vain hypogonadiset potilaat saivat hormonikorvaushoitoa testosteroniundekanoaatilla 1000 mg/4 ml lihakseen (IM) lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
Kokeellinen: Hypogonadinen
potilaat, joilla on vain hypogonadismi (testosteroni
vain hypogonadiset potilaat saivat hormonikorvaushoitoa testosteroniundekanoaatilla 1000 mg/4 ml lihakseen (IM) lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
Ei väliintuloa: krooninen sydämen vajaatoiminta
potilaat, jotka kärsivät lievästä tai keskivaikeasta sydämen vajaatoiminnasta (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II), joiden testosteronitasot ovat normaalit (plasman testosteronitasot > 11,4 nmol/l), sydämen vajaatoiminnan optimoidussa standardihoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QT-ajan lyhentäminen
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen testosteronin antamista), 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
Absoluuttisen QT-ajan arvon ja sen tila- ja aikadispersion pienentäminen
lähtötasolla (ennen testosteronin antamista), 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypogonadismin hoitoon
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen testosteronin antamista), 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
palauttaa normaalit veren testosteronitasot
lähtötasolla (ennen testosteronin antamista), 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Testosteroni undekanoaatti

Tilaa