- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03126656
Testosteronin vaikutukset sydänlihaksen repolarisaatioon
Testosteronin vaikutukset sydänlihaksen repolarisaatioon potilailla, joilla on hypogonadismi kroonisella lämmön vajaatoiminnalla tai ilman sitä (NYHA-luokka I-II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Kokeellisessa kardiologiassa on laajalti osoitettu, että estrogeenillä voi olla suojaava rooli sydän- ja verisuonijärjestelmässä, mikä vähentää sydänlihasvaurioita iskemia-reperfuusiovauriossa. Estrogeenin vaikutus testosteronin läsnäollessa on heikko, sillä se osoitti myös mahdollisesti sydäntä suojaavia vaikutuksia. Äskettäin on ilmaantunut vahvoja todisteita, jotka osoittavat, että sydänlihaksen keston repolarisaatiovaiheen lisääntyminen ja sen ajallinen hajoaminen ovat sydänkuoleman ennustavia markkereita iskeemisen laajentuneen kardiomyopatian yhteydessä. Lisäksi repolarisaatiovaiheen viimeisen osan (Tpeak-Tend) ajallinen dispersio ennustaa erityisesti äkillistä sydänkuolemaa. Itse asiassa tutkijat ehdottavat seuraavaa kokeellisen tutkimuksen suunnitelmaa. Se mitataan repolarisaatiovaiheen keston ja sen ajallisen perusdispersion sekä rasitustestin aikana saadun sydämen sykkeen huipun perusteella miehillä ennen testosteronikorvaushoitoa ja sen aikana.
Potilaiden arvioinnin lähtötaso 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannan jälkeen:
Endokrinologinen arviointi painon, pituuden mittauksella, BMI-laskenta ja (digitaalinen peräsuolen tutkimus) DRE, verinäyte.
Laboratorio:
Seerumin kokonaistestosteronin annostus, kokonais- ja vapaa PSA, verenkuva.
Kardiologinen arviointi:
- Potilaan kliininen objektiivinen tutkimus: verenpaineen ja perussykkeen mittaus.
- Perinteinen lepoelektrokardiogrammi 12-kytkentäinen EKG makuuasennossa ja 50-25 mm/s, 10 millivolttia.
- Elektrokardiografinen yksikytkentäinen tietokoneistettu rekisteröinti (DI, D II ja D III) 5 minuuttia perusviivalla ja 5 minuuttia kontrolloidulla hengityksellä (15 hengitystä / min) käyttäen Spectralink 2011 -ohjelmaa, jonka avulla voimme tunnistaa ja laskea tämän tutkimuksen kohteen muuttujat ;
- Stressisyklin elektrokardiogrammi muokatun Bruce-protokollan mukaan (25 wattia 2 minuutin välein). Testi keskeytyy, kun saavutetaan 90 % maksimisykkeestä, joka lasketaan potilaan iän tai lihasuupumusten perusteella. Yhden johdin elektrokardiografinen tallennus aloitetaan 10 minuutin aikana stressitestin jälkeen käyttämällä Spectralink 2011 -ohjelmaa, jonka avulla tutkijat voivat laskea tutkitut muuttujat.
- rintakehän kaikukardiogrammi, jossa arvioidaan ejektiofraktio ja mahdolliset kineettiset muutokset supistumiskyvyssä ja/tai läppäsydänsairaus, mahdollisen diastolisen toimintahäiriön aste (E/A), koko (kammioiden väliseinä, takaseinä, loppusystolinen ja loppudiastolinen halkaisija mm ) ja vasemman ja oikean kammion osan tilavuudet (lopudiastolinen ja loppusystolinen tilavuus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-70 aa ja veren testosteroniarvot
- Sinusrytmi 12-kytkentäisessä EKG:ssä;
- Hypogonadismi: Total Testosteroni
- aiempi sydäninfarkti ja vasemman kammion ejektioon liittyvä kaikukuvaus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 % (kroonisen sydämen vajaatoiminnan potilailla);
- vakaat kliiniset ja hemodynaamiset tilat yli kolmen kuukauden ajan;
- Ei terapeuttisia muutoksia viimeisen 3 kuukauden aikana;
- tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- testosteronihoito 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai muu steroidihoito 3 kuukauden sisällä sen jälkeen
- Eturauhassyövän kliininen historia
- kohonneet PSA-arvot (iän mukaan sovitettu)
- eturauhassyöpään viittaava digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE).
- Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireet, joihin liittyy vakavia obstruktiivisia oireita
- Hematokriitti > 52 % lähtötilanteessa
- Kliinisesti merkittävä maksa-, hematologinen tai munuaispatologia
- Rintasyövän kliininen historia
- Hyperprolaktinemia tai muut endokriiniset sairaudet (tyhjä sellasyndrooma ja aivolisäkkeen laajenevat sairaudet magneettikuvauksella mitattuna)
- Ikä alle 40 tai vanhempi yli 70 vuotta;
- Vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio
- krooninen eteisvärinä tai toistuvia ekstrasystoleja (> 1 ekstrasystooli/min);
- Täydellisen haaralohkon läsnäolo;
- Epävakaat kliiniset ja hemodynaamiset tilat ja/tai muutokset hoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Eturauhasen liikakasvun esiintyminen ratkaisevan vakavan uroflow-tutkimuksen tukkeuman;
- kasvaimet, jotka on diagnosoitu ja hoidettu alle viisi vuotta myöhemmin;
- Kaikki muut olosuhteet, joissa lääketieteellinen arviointi estää potilaan turvallisuuden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypogonadinen krooninen sydämen vajaatoiminta
potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen sydämen vajaatoiminta (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) ja hypogonadismi (plasman testosteronitasot)
|
vain hypogonadiset potilaat saivat hormonikorvaushoitoa testosteroniundekanoaatilla 1000 mg/4 ml lihakseen (IM) lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
|
Kokeellinen: Hypogonadinen
potilaat, joilla on vain hypogonadismi (testosteroni
|
vain hypogonadiset potilaat saivat hormonikorvaushoitoa testosteroniundekanoaatilla 1000 mg/4 ml lihakseen (IM) lähtötilanteessa, 6 viikon ja 12 viikon kuluttua ensimmäisestä arvioinnista
|
|
Ei väliintuloa: krooninen sydämen vajaatoiminta
potilaat, jotka kärsivät lievästä tai keskivaikeasta sydämen vajaatoiminnasta (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II), joiden testosteronitasot ovat normaalit (plasman testosteronitasot > 11,4 nmol/l), sydämen vajaatoiminnan optimoidussa standardihoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QT-ajan lyhentäminen
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen testosteronin antamista), 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Absoluuttisen QT-ajan arvon ja sen tila- ja aikadispersion pienentäminen
|
lähtötasolla (ennen testosteronin antamista), 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypogonadismin hoitoon
Aikaikkuna: lähtötasolla (ennen testosteronin antamista), 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
palauttaa normaalit veren testosteronitasot
|
lähtötasolla (ennen testosteronin antamista), 1 kuukauden kuluttua ja 6 kuukauden seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Sydämen vajaatoiminta
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TECHF001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
Kliiniset tutkimukset Testosteroni undekanoaatti
-
BayerValmis
-
Gulhane School of MedicineValmisHypogonadotrofinen hypogonadismiTurkki