- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03126656
Effekter af testosteron på myokardierepolarisering
Effekter af testosteron på myokardierepolarisering hos patienter med hypogonadisme med/uden kronisk varmesvigt (NYHA klasse I-II)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Det er i vid udstrækning blevet påvist i eksperimentel kardiologi, at østrogen kan spille en beskyttende rolle på det kardiovaskulære system, hvilket reducerer myokardieskader ved iskæmi-reperfusionsskade. Dårlige er bidragene fra virkningerne af østrogen i nærvær af testosteron, som også viste potentielt kardiobeskyttende virkninger. For nylig er det fremkommet stærke beviser, der viser, at stigningen i repolariseringsfasen af myokardial varighed og dens tidsmæssige spredning er prædiktive markører for hjertedød i post-iskæmisk dilateret kardiomyopati. Derudover er den tidsmæssige spredning af den sidste del af repolariseringsfasen (Tpeak-Tend) specifikt prædiktiv for pludselig hjertedød. Faktisk foreslår efterforskerne følgende plan for eksperimentel undersøgelse. Det vil blive målt ved varigheden af repolariseringsfasen og dens basale temporale dispersion og toppen af hjertefrekvensen opnået under stresstest, hos mandlige forsøgspersoner før og under testosteronerstatningsterapi.
Patientevaluering baseline efter 1 måned og efter 6 måneders opfølgning:
Endokrinologisk udredning med måling af kropsvægt, højde, BMI beregning og (digital rektal undersøgelse) DRE, blodprøve.
Laboratorium:
Dosering af serum totalt testosteron, total og fri PSA, blodtal.
Kardiologisk evaluering:
- Patientens kliniske objektive undersøgelse: måling af blodtryk og basal puls.
- Traditionelt hvileelektrokardiogram 12-aflednings-EKG i liggende stilling og 50 til 25 mm/sek., 10 millivolt.
- Elektrokardiografisk enkeltafledning computeriseret registrering (DI, D II og D III) af 5 minutter baseline og 5 minutter med kontrolleret vejrtrækning (15 vejrtrækninger/min), ved hjælp af Spectralink 2011-programmet, som giver os mulighed for at identificere og beregne variablerne, som er genstand for denne undersøgelse ;
- Stresscyklus elektrokardiogram ved modificeret Bruce-protokol (25 watt hvert 2. minut). Testen afbrydes og når 90 % af den maksimale hjertefrekvens, beregnet ud fra patientens alder, eller til muskeludmattelse. En enkelt elektrokardiografisk optagelse påbegyndes i løbet af 10 minutter efter stresstest ved hjælp af Spectralink 2011, som gør det muligt for efterforskere at beregne de undersøgte variable.
- trans thorax ekkokardiogram med vurdering af ejektionsfraktion og eventuelle kinetiske ændringer i kontraktilitet og/eller hjerteklapsygdom, grad af mulig diastolisk dysfunktion (E/A), størrelse (interventrikulær septum, bagvæg, endesystolisk og endediastolisk diameter i mm ) og volumener (end-diastolisk og slut-systolisk volumen) af venstre og højre ventrikelsektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 40 og 70 år med testosteronværdier i blodet
- Sinusrytme ved 12-aflednings-EKG;
- Hypogonadisme: Total testosteron
- tidligere myokardieinfarkt og lindringsekkokardiografisk fraktion af venstre ventrikulær ejektion større end eller lig med 40 % (hos patienter med kronisk hjertesvigt);
- stabile kliniske og hæmodynamiske tilstande i mere end tre måneder;
- Ingen terapeutiske ændringer inden for de sidste 3 måneder;
- underskrive det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- behandling med testosteron inden for 6 måneder efter tilmelding eller anden behandling med steroider inden for 3 måneder derefter
- Klinisk historie om prostatacancer
- forhøjede PSA-værdier (justeret for alder)
- digital rektal udforskning (DRE), der tyder på prostatacancer
- Symptomer på benign prostatahypertrofi (BPH) med alvorlige obstruktive symptomer
- Hæmatokrit > 52 % ved baseline
- Anamnese med klinisk signifikant hepatisk, hæmatologisk, renal patologi
- Klinisk historie om brystkræft
- Hyperprolaktinæmi eller andre endokrine sygdomme (tomt sella-syndrom og ekspansive hypofysesygdomme målt ved MR)
- Alder under 40 eller ældre end 70 år;
- Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion
- kronisk atrieflimren eller hyppige ekstrasystoler (> 1 ekstrasystole/min);
- Tilstedeværelse af komplet grenblok;
- Ustabile kliniske og hæmodynamiske tilstande og/eller ændringer i behandlingen over de sidste tre måneder;
- Tilstedeværelse af prostatahyperplasi afgørende alvorlig obstruktion af uroflow undersøgelse;
- neoplasmer diagnosticeret og behandlet mindre end fem år senere;
- Enhver anden betingelse, at medicinsk dømmekraft udelukker patientsikkerhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Hypogonadisk med kronisk hjertesvigt
patienter, der lider af mild til moderat hjertesvigt (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) og hypogonadisme (plasma testosteronniveauer)
|
kun indrullerede hypogonadiske patienter fik hormonsubstitutionsbehandling med testosteronundecanoat 1000 mg/4ml intramuskulært (IM) ved baseline, efter 6 uger og 12 uger efter den første evaluering
|
Eksperimentel: Hypogonadisk
patienter blot med hypogonadisme (testosteron
|
kun indrullerede hypogonadiske patienter fik hormonsubstitutionsbehandling med testosteronundecanoat 1000 mg/4ml intramuskulært (IM) ved baseline, efter 6 uger og 12 uger efter den første evaluering
|
Ingen indgriben: kronisk hjertesvigt
patienter, der lider af let til moderat hjertesvigt (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) med normale testosteronniveauer (plasma testosteronniveauer > 11,4 nmol/L), i optimeret standardbehandling for hjertesvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
QT varighed reduktion
Tidsramme: baseline (før testosteronadministration), efter 1 måned og efter 6 måneders opfølgning
|
Reduktion af den absolutte QT-intervalværdi og dens rum- og tidsspredning
|
baseline (før testosteronadministration), efter 1 måned og efter 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
behandling af hypogonadisme
Tidsramme: baseline (før testosteronadministration), efter 1 måned og efter 6 måneders opfølgning
|
genoprettelse af normale testosteronniveauer i blodet
|
baseline (før testosteronadministration), efter 1 måned og efter 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Hjertefejl
- Hypogonadisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabolske midler
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre undersøgelses-id-numre
- TECHF001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Testosteron undecanoat
-
Clarus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetHypogonadisme | Sekundær hypogonadisme | Primær hypogonadismeForenede Stater
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryTilmelding efter invitationSund og raskForenede Stater
-
University of AdelaideOrganonUkendtFejlernæring | AldringAustralien
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
Clarus Therapeutics, Inc.CelerionAfsluttetHypogonadismeForenede Stater
-
BayerAfsluttetHypogonadismeTyskland
-
Unita Complessa di Ostetricia e GinecologiaSchering-PloughAfsluttet
-
Clarus Therapeutics, Inc.AfsluttetMandlig hypogonadismeForenede Stater, Tyskland
-
Austin HealthAfsluttet