Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af testosteron på myokardierepolarisering

4. maj 2017 opdateret af: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Effekter af testosteron på myokardierepolarisering hos patienter med hypogonadisme med/uden kronisk varmesvigt (NYHA klasse I-II)

Hovedparten af ​​undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​testosteron på ventrikulær repolarisering hos patienter med let hjertesvigt, med risiko for pludselig hjertedød. De undersøgte elektrokardiografiske markører er QT variabilitetsindeks, det kortsigtede variabilitetsindeks.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Det er i vid udstrækning blevet påvist i eksperimentel kardiologi, at østrogen kan spille en beskyttende rolle på det kardiovaskulære system, hvilket reducerer myokardieskader ved iskæmi-reperfusionsskade. Dårlige er bidragene fra virkningerne af østrogen i nærvær af testosteron, som også viste potentielt kardiobeskyttende virkninger. For nylig er det fremkommet stærke beviser, der viser, at stigningen i repolariseringsfasen af ​​myokardial varighed og dens tidsmæssige spredning er prædiktive markører for hjertedød i post-iskæmisk dilateret kardiomyopati. Derudover er den tidsmæssige spredning af den sidste del af repolariseringsfasen (Tpeak-Tend) specifikt prædiktiv for pludselig hjertedød. Faktisk foreslår efterforskerne følgende plan for eksperimentel undersøgelse. Det vil blive målt ved varigheden af ​​repolariseringsfasen og dens basale temporale dispersion og toppen af ​​hjertefrekvensen opnået under stresstest, hos mandlige forsøgspersoner før og under testosteronerstatningsterapi.

Patientevaluering baseline efter 1 måned og efter 6 måneders opfølgning:

Endokrinologisk udredning med måling af kropsvægt, højde, BMI beregning og (digital rektal undersøgelse) DRE, blodprøve.

Laboratorium:

Dosering af serum totalt testosteron, total og fri PSA, blodtal.

Kardiologisk evaluering:

  1. Patientens kliniske objektive undersøgelse: måling af blodtryk og basal puls.
  2. Traditionelt hvileelektrokardiogram 12-aflednings-EKG i liggende stilling og 50 til 25 mm/sek., 10 millivolt.
  3. Elektrokardiografisk enkeltafledning computeriseret registrering (DI, D II og D III) af 5 minutter baseline og 5 minutter med kontrolleret vejrtrækning (15 vejrtrækninger/min), ved hjælp af Spectralink 2011-programmet, som giver os mulighed for at identificere og beregne variablerne, som er genstand for denne undersøgelse ;
  4. Stresscyklus elektrokardiogram ved modificeret Bruce-protokol (25 watt hvert 2. minut). Testen afbrydes og når 90 % af den maksimale hjertefrekvens, beregnet ud fra patientens alder, eller til muskeludmattelse. En enkelt elektrokardiografisk optagelse påbegyndes i løbet af 10 minutter efter stresstest ved hjælp af Spectralink 2011, som gør det muligt for efterforskere at beregne de undersøgte variable.
  5. trans thorax ekkokardiogram med vurdering af ejektionsfraktion og eventuelle kinetiske ændringer i kontraktilitet og/eller hjerteklapsygdom, grad af mulig diastolisk dysfunktion (E/A), størrelse (interventrikulær septum, bagvæg, endesystolisk og endediastolisk diameter i mm ) og volumener (end-diastolisk og slut-systolisk volumen) af venstre og højre ventrikelsektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40 og 70 år med testosteronværdier i blodet
  • Sinusrytme ved 12-aflednings-EKG;
  • Hypogonadisme: Total testosteron
  • tidligere myokardieinfarkt og lindringsekkokardiografisk fraktion af venstre ventrikulær ejektion større end eller lig med 40 % (hos patienter med kronisk hjertesvigt);
  • stabile kliniske og hæmodynamiske tilstande i mere end tre måneder;
  • Ingen terapeutiske ændringer inden for de sidste 3 måneder;
  • underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med testosteron inden for 6 måneder efter tilmelding eller anden behandling med steroider inden for 3 måneder derefter
  • Klinisk historie om prostatacancer
  • forhøjede PSA-værdier (justeret for alder)
  • digital rektal udforskning (DRE), der tyder på prostatacancer
  • Symptomer på benign prostatahypertrofi (BPH) med alvorlige obstruktive symptomer
  • Hæmatokrit > 52 % ved baseline
  • Anamnese med klinisk signifikant hepatisk, hæmatologisk, renal patologi
  • Klinisk historie om brystkræft
  • Hyperprolaktinæmi eller andre endokrine sygdomme (tomt sella-syndrom og ekspansive hypofysesygdomme målt ved MR)
  • Alder under 40 eller ældre end 70 år;
  • Alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • kronisk atrieflimren eller hyppige ekstrasystoler (> 1 ekstrasystole/min);
  • Tilstedeværelse af komplet grenblok;
  • Ustabile kliniske og hæmodynamiske tilstande og/eller ændringer i behandlingen over de sidste tre måneder;
  • Tilstedeværelse af prostatahyperplasi afgørende alvorlig obstruktion af uroflow undersøgelse;
  • neoplasmer diagnosticeret og behandlet mindre end fem år senere;
  • Enhver anden betingelse, at medicinsk dømmekraft udelukker patientsikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypogonadisk med kronisk hjertesvigt
patienter, der lider af mild til moderat hjertesvigt (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) og hypogonadisme (plasma testosteronniveauer)
kun indrullerede hypogonadiske patienter fik hormonsubstitutionsbehandling med testosteronundecanoat 1000 mg/4ml intramuskulært (IM) ved baseline, efter 6 uger og 12 uger efter den første evaluering
Eksperimentel: Hypogonadisk
patienter blot med hypogonadisme (testosteron
kun indrullerede hypogonadiske patienter fik hormonsubstitutionsbehandling med testosteronundecanoat 1000 mg/4ml intramuskulært (IM) ved baseline, efter 6 uger og 12 uger efter den første evaluering
Ingen indgriben: kronisk hjertesvigt
patienter, der lider af let til moderat hjertesvigt (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) med normale testosteronniveauer (plasma testosteronniveauer > 11,4 nmol/L), i optimeret standardbehandling for hjertesvigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QT varighed reduktion
Tidsramme: baseline (før testosteronadministration), efter 1 måned og efter 6 måneders opfølgning
Reduktion af den absolutte QT-intervalværdi og dens rum- og tidsspredning
baseline (før testosteronadministration), efter 1 måned og efter 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandling af hypogonadisme
Tidsramme: baseline (før testosteronadministration), efter 1 måned og efter 6 måneders opfølgning
genoprettelse af normale testosteronniveauer i blodet
baseline (før testosteronadministration), efter 1 måned og efter 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Testosteron undecanoat

3
Abonner