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Efectos de la testosterona sobre la repolarización miocárdica

4 de mayo de 2017 actualizado por: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Efectos de la testosterona sobre la repolarización miocárdica en pacientes con hipogonadismo con o sin insuficiencia térmica crónica (clase I-II de la NYHA)

El principal del estudio es evaluar el efecto de la testosterona sobre la repolarización ventricular en pacientes con insuficiencia cardíaca leve, en riesgo de muerte súbita cardíaca. Los marcadores electrocardiográficos estudiados son el índice de variabilidad QT, el índice de variabilidad a corto plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Se ha demostrado ampliamente en cardiología experimental que los estrógenos pueden desempeñar un papel protector sobre el sistema cardiovascular, reduciendo el daño miocárdico en la lesión por isquemia-reperfusión. Pobres son las contribuciones de los efectos de los estrógenos en presencia de testosterona, que también mostró efectos potencialmente cardioprotectores. Recientemente ha surgido fuerte evidencia que muestra que el aumento de la fase de repolarización de la duración del miocardio y su dispersión temporal son marcadores predictivos de muerte cardiaca en la miocardiopatía dilatada post-isquémica. Además, la dispersión temporal de la parte final de la fase de repolarización (Tpeak-Tend) es específicamente predictiva de muerte súbita cardiaca. De hecho, los investigadores proponen el siguiente plan de estudio experimental. Se medirá por la duración de la fase de repolarización y su dispersión temporal basal y el pico de la frecuencia cardíaca obtenido durante la prueba de esfuerzo, en sujetos masculinos antes y durante la terapia de reemplazo de testosterona.

Evaluación de los pacientes al inicio, después de 1 mes y después de 6 meses de seguimiento:

Evaluación endocrinológica con medición de peso corporal, talla, cálculo de IMC y (tacto rectal) DRE, muestra de sangre.

Laboratorio:

Dosis de testosterona sérica total, PSA total y libre, hemograma.

Evaluación cardiológica:

  1. Examen clínico objetivo del paciente: medición de la presión arterial y frecuencia cardíaca basal.
  2. Electrocardiograma de reposo tradicional ECG de 12 derivaciones en posición supina y de 50 a 25 mm/seg, 10 milivoltios.
  3. Registro computarizado electrocardiográfico monoderivación (DI, D II y D III) de 5 minutos basales y 5 minutos con respiración controlada (15 respiraciones/min), utilizando el programa Spectralink 2011, que nos permite identificar y calcular las variables objeto de este estudio. ;
  4. Electrocardiograma de ciclo de estrés por protocolo de Bruce modificado (25 watts cada 2 minutos). La prueba se interrumpe alcanzando el 90% de la frecuencia cardiaca máxima, calculada en función de la edad del paciente, o hasta el agotamiento muscular. Se inicia un registro electrocardiográfico de una sola derivación en el período de 10 minutos posterior a la prueba de esfuerzo, utilizando Spectralink 2011 que permite a los investigadores calcular las variables estudiadas.
  5. ecocardiograma transtorácico con valoración de fracción de eyección y cualquier alteración cinética de la contractilidad y/o valvulopatía, grado de posible disfunción diastólica (E/A), tamaño (tabique interventricular, pared posterior, diámetro telesistólico y telediastólico en mm ) y volúmenes (volumen telediastólico y telesistólico) de las secciones del ventrículo izquierdo y derecho.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40 y 70 aa con valores de testosterona en sangre
  • Ritmo sinusal en ECG de 12 derivaciones;
  • Hipogonadismo: testosterona total
  • infarto de miocardio previo y fracción ecocardiográfica de alivio de la eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 40% (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);
  • Condiciones clínicas y hemodinámicas estables por más de tres meses;
  • Sin cambios terapéuticos en los últimos 3 meses;
  • firmando el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • terapia con testosterona realizada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción u otra terapia con esteroides realizada dentro de los 3 meses posteriores
  • Historia clinica del cancer de prostata
  • valores elevados de PSA (ajustados por edad)
  • exploración rectal digital (DRE) sugestiva de cáncer de próstata
  • Síntomas de hipertrofia prostática benigna (HPB) con síntomas obstructivos graves
  • Hematocrito> 52% al inicio
  • Historia de patología hepática, hematológica, renal clínicamente significativa
  • Historia clínica del cáncer de mama
  • Hiperprolactinemia u otras enfermedades endocrinas (síndrome de la silla turca vacía y enfermedades expansivas de la hipófisis medidas por resonancia magnética)
  • Edad menor de 40 años o mayor de 70 años;
  • Disfunción sistólica grave del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
  • fibrilación auricular crónica o extrasístoles frecuentes (> 1 extrasístole / min);
  • Presencia de bloqueo completo de rama;
  • Condiciones clínicas y hemodinámicas inestables y/o cambios en la terapia en los últimos tres meses;
  • Presencia de hiperplasia prostática decisiva obstrucción severa al estudio de uroflujo;
  • neoplasias diagnosticadas y tratadas menos de cinco años después;
  • Cualquier otra condición que el juicio médico impida la seguridad del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipogonádica con insuficiencia cardíaca crónica
pacientes que padecen insuficiencia cardiaca de leve a moderada (FEVI ≥ 40 %, NYHA I-II) e hipogonadismo (niveles plasmáticos de testosterona
solo los pacientes hipogonádicos incluidos recibieron terapia de reemplazo hormonal con undecanoato de testosterona 1000 mg/4 ml intramuscular (IM) al inicio, después de 6 semanas y 12 semanas después de la primera evaluación
Experimental: Hipogonádico
pacientes sólo con hipogonadismo (testosterona
solo los pacientes hipogonádicos incluidos recibieron terapia de reemplazo hormonal con undecanoato de testosterona 1000 mg/4 ml intramuscular (IM) al inicio, después de 6 semanas y 12 semanas después de la primera evaluación
Sin intervención: insuficiencia cardíaca crónica
pacientes que padecen insuficiencia cardíaca de leve a moderada (FEVI ≥ 40 %, NYHA I-II) con niveles normales de testosterona (niveles de testosterona en plasma > 11,4 nmol/L), en terapia estándar optimizada para la insuficiencia cardíaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la duración del QT
Periodo de tiempo: basal (antes de la administración de testosterona), después de 1 mes y después de 6 meses de seguimiento
Reducción del valor absoluto del intervalo QT y su dispersión espacial y temporal
basal (antes de la administración de testosterona), después de 1 mes y después de 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tratamiento de hipogonadismo
Periodo de tiempo: basal (antes de la administración de testosterona), después de 1 mes y después de 6 meses de seguimiento
restauración de los niveles sanguíneos normales de testosterona
basal (antes de la administración de testosterona), después de 1 mes y después de 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardíaca crónica

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