- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03126656
Efectos de la testosterona sobre la repolarización miocárdica
Efectos de la testosterona sobre la repolarización miocárdica en pacientes con hipogonadismo con o sin insuficiencia térmica crónica (clase I-II de la NYHA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Se ha demostrado ampliamente en cardiología experimental que los estrógenos pueden desempeñar un papel protector sobre el sistema cardiovascular, reduciendo el daño miocárdico en la lesión por isquemia-reperfusión. Pobres son las contribuciones de los efectos de los estrógenos en presencia de testosterona, que también mostró efectos potencialmente cardioprotectores. Recientemente ha surgido fuerte evidencia que muestra que el aumento de la fase de repolarización de la duración del miocardio y su dispersión temporal son marcadores predictivos de muerte cardiaca en la miocardiopatía dilatada post-isquémica. Además, la dispersión temporal de la parte final de la fase de repolarización (Tpeak-Tend) es específicamente predictiva de muerte súbita cardiaca. De hecho, los investigadores proponen el siguiente plan de estudio experimental. Se medirá por la duración de la fase de repolarización y su dispersión temporal basal y el pico de la frecuencia cardíaca obtenido durante la prueba de esfuerzo, en sujetos masculinos antes y durante la terapia de reemplazo de testosterona.
Evaluación de los pacientes al inicio, después de 1 mes y después de 6 meses de seguimiento:
Evaluación endocrinológica con medición de peso corporal, talla, cálculo de IMC y (tacto rectal) DRE, muestra de sangre.
Laboratorio:
Dosis de testosterona sérica total, PSA total y libre, hemograma.
Evaluación cardiológica:
- Examen clínico objetivo del paciente: medición de la presión arterial y frecuencia cardíaca basal.
- Electrocardiograma de reposo tradicional ECG de 12 derivaciones en posición supina y de 50 a 25 mm/seg, 10 milivoltios.
- Registro computarizado electrocardiográfico monoderivación (DI, D II y D III) de 5 minutos basales y 5 minutos con respiración controlada (15 respiraciones/min), utilizando el programa Spectralink 2011, que nos permite identificar y calcular las variables objeto de este estudio. ;
- Electrocardiograma de ciclo de estrés por protocolo de Bruce modificado (25 watts cada 2 minutos). La prueba se interrumpe alcanzando el 90% de la frecuencia cardiaca máxima, calculada en función de la edad del paciente, o hasta el agotamiento muscular. Se inicia un registro electrocardiográfico de una sola derivación en el período de 10 minutos posterior a la prueba de esfuerzo, utilizando Spectralink 2011 que permite a los investigadores calcular las variables estudiadas.
- ecocardiograma transtorácico con valoración de fracción de eyección y cualquier alteración cinética de la contractilidad y/o valvulopatía, grado de posible disfunción diastólica (E/A), tamaño (tabique interventricular, pared posterior, diámetro telesistólico y telediastólico en mm ) y volúmenes (volumen telediastólico y telesistólico) de las secciones del ventrículo izquierdo y derecho.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 70 aa con valores de testosterona en sangre
- Ritmo sinusal en ECG de 12 derivaciones;
- Hipogonadismo: testosterona total
- infarto de miocardio previo y fracción ecocardiográfica de alivio de la eyección del ventrículo izquierdo mayor o igual al 40% (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica);
- Condiciones clínicas y hemodinámicas estables por más de tres meses;
- Sin cambios terapéuticos en los últimos 3 meses;
- firmando el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- terapia con testosterona realizada dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción u otra terapia con esteroides realizada dentro de los 3 meses posteriores
- Historia clinica del cancer de prostata
- valores elevados de PSA (ajustados por edad)
- exploración rectal digital (DRE) sugestiva de cáncer de próstata
- Síntomas de hipertrofia prostática benigna (HPB) con síntomas obstructivos graves
- Hematocrito> 52% al inicio
- Historia de patología hepática, hematológica, renal clínicamente significativa
- Historia clínica del cáncer de mama
- Hiperprolactinemia u otras enfermedades endocrinas (síndrome de la silla turca vacía y enfermedades expansivas de la hipófisis medidas por resonancia magnética)
- Edad menor de 40 años o mayor de 70 años;
- Disfunción sistólica grave del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del ventrículo izquierdo)
- fibrilación auricular crónica o extrasístoles frecuentes (> 1 extrasístole / min);
- Presencia de bloqueo completo de rama;
- Condiciones clínicas y hemodinámicas inestables y/o cambios en la terapia en los últimos tres meses;
- Presencia de hiperplasia prostática decisiva obstrucción severa al estudio de uroflujo;
- neoplasias diagnosticadas y tratadas menos de cinco años después;
- Cualquier otra condición que el juicio médico impida la seguridad del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipogonádica con insuficiencia cardíaca crónica
pacientes que padecen insuficiencia cardiaca de leve a moderada (FEVI ≥ 40 %, NYHA I-II) e hipogonadismo (niveles plasmáticos de testosterona
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solo los pacientes hipogonádicos incluidos recibieron terapia de reemplazo hormonal con undecanoato de testosterona 1000 mg/4 ml intramuscular (IM) al inicio, después de 6 semanas y 12 semanas después de la primera evaluación
|
|
Experimental: Hipogonádico
pacientes sólo con hipogonadismo (testosterona
|
solo los pacientes hipogonádicos incluidos recibieron terapia de reemplazo hormonal con undecanoato de testosterona 1000 mg/4 ml intramuscular (IM) al inicio, después de 6 semanas y 12 semanas después de la primera evaluación
|
|
Sin intervención: insuficiencia cardíaca crónica
pacientes que padecen insuficiencia cardíaca de leve a moderada (FEVI ≥ 40 %, NYHA I-II) con niveles normales de testosterona (niveles de testosterona en plasma > 11,4 nmol/L), en terapia estándar optimizada para la insuficiencia cardíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la duración del QT
Periodo de tiempo: basal (antes de la administración de testosterona), después de 1 mes y después de 6 meses de seguimiento
|
Reducción del valor absoluto del intervalo QT y su dispersión espacial y temporal
|
basal (antes de la administración de testosterona), después de 1 mes y después de 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tratamiento de hipogonadismo
Periodo de tiempo: basal (antes de la administración de testosterona), después de 1 mes y después de 6 meses de seguimiento
|
restauración de los niveles sanguíneos normales de testosterona
|
basal (antes de la administración de testosterona), después de 1 mes y después de 6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Insuficiencia cardiaca
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- TECHF001
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