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Efeitos da Testosterona na Repolarização do Miocárdio

4 de maio de 2017 atualizado por: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Efeitos da Testosterona na Repolarização do Miocárdio em Pacientes com Hipogonadismo Com/Sem Insuficiência de Calor Crônica (NYHA Classe I-II)

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito da testosterona na repolarização ventricular em pacientes com insuficiência cardíaca leve, com risco de morte súbita cardíaca. Os marcadores eletrocardiográficos estudados são o índice de variabilidade QT, o índice de variabilidade de curto prazo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Fundo:

Tem sido amplamente demonstrado na cardiologia experimental que o estrogênio pode desempenhar um papel protetor no sistema cardiovascular, reduzindo o dano miocárdico na lesão de isquemia-reperfusão. Pobres são as contribuições dos efeitos do estrogênio na presença da testosterona, que também mostrou efeitos potencialmente cardioprotetores. Recentemente surgiram fortes evidências mostrando que o aumento da duração da fase de repolarização do miocárdio e sua dispersão temporal são marcadores preditivos de morte cardíaca na cardiomiopatia dilatada pós-isquêmica. Além disso, a dispersão temporal da parte final da fase de repolarização (Tpeak-Tend) é especificamente preditiva para morte súbita cardíaca. De fato, os pesquisadores propõem o seguinte plano de estudo experimental. Será medido pela duração da fase de repolarização e sua dispersão temporal basal e pelo pico da frequência cardíaca obtido durante o teste de esforço, em indivíduos do sexo masculino antes e durante a terapia de reposição de testosterona.

Avaliação inicial dos pacientes, após 1 mês e após 6 meses de acompanhamento:

Avaliação endocrinológica com aferição do peso corporal, estatura, cálculo do IMC e (exame do toque retal) toque retal, coleta de sangue.

Laboratório:

Dosagem sérica de testosterona total, PSA total e livre, hemograma.

Avaliação cardiológica:

  1. Exame clínico objetivo do paciente: aferição da pressão arterial e frequência cardíaca basal.
  2. Eletrocardiograma de repouso tradicional ECG de 12 derivações na posição supina e 50 a 25 mm/seg, 10 milivolts.
  3. Registro eletrocardiográfico computadorizado de derivação única (DI, D II e D III) de 5 minutos de linha de base e 5 minutos com respiração controlada (15 respirações/min), utilizando o programa Spectralink 2011, que permite identificar e calcular as variáveis ​​objeto deste estudo ;
  4. Eletrocardiograma em ciclo de estresse pelo protocolo de Bruce modificado (25 watts a cada 2 minutos). O teste é interrompido ao atingir 90% da frequência cardíaca máxima, calculada com base na idade do paciente, ou até a exaustão muscular. Um registro eletrocardiográfico de derivação única é iniciado no período de 10 minutos após o teste de esforço, usando Spectralink 2011 que permite aos investigadores calcular as variáveis ​​estudadas.
  5. ecocardiograma transtorácico com avaliação da fração de ejeção e eventuais alterações cinéticas na contratilidade e/ou valvopatia, grau de possível disfunção diastólica (E/A), tamanho (septo interventricular, parede posterior, diâmetro sistólico final e diastólico final em mm ) e volumes (volume diastólico final e sistólico final) das seções do ventrículo esquerdo e direito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 40 e 70 aa com valores de testosterona no sangue
  • Ritmo sinusal no ECG de 12 derivações;
  • Hipogonadismo: Testosterona Total
  • infarto do miocárdio prévio e fração ecocardiográfica de alívio da ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 40% (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica);
  • condições clínicas e hemodinâmicas estáveis ​​por mais de três meses;
  • Sem alterações terapêuticas nos últimos 3 meses;
  • assinando o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • terapia com testosterona realizada dentro de 6 meses após a inscrição ou outra terapia com esteróides realizada dentro de 3 meses depois
  • História clínica de câncer de próstata
  • valores elevados de PSA (ajustados para idade)
  • exploração retal digital (DRE) sugestiva de câncer de próstata
  • Sintomas de hipertrofia prostática benigna (HPB) com sintomas obstrutivos graves
  • Hematócrito > 52% na linha de base
  • História de patologia hepática, hematológica e renal clinicamente significativa
  • História clínica de câncer de mama
  • Hiperprolactinemia ou outras doenças endócrinas (síndrome da sela vazia e doenças expansivas da hipófise medidas por ressonância magnética)
  • Idade inferior a 40 anos ou superior a 70 anos;
  • Disfunção sistólica ventricular esquerda grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo
  • fibrilação atrial crônica ou extrassístoles frequentes (> 1 extrassístole/min);
  • Presença de bloqueio completo de ramo;
  • Condições clínicas e hemodinâmicas instáveis ​​e/ou alterações na terapêutica nos últimos três meses;
  • Presença de hiperplasia prostática determinante de obstrução grave ao estudo do urofluxo;
  • neoplasias diagnosticadas e tratadas há menos de cinco anos;
  • Qualquer outra condição que o julgamento médico impeça a segurança do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipogonádico com insuficiência cardíaca crônica
pacientes com insuficiência cardíaca leve a moderada (FEVE ≥ 40%, NYHA I-II) e hipogonadismo (níveis plasmáticos de testosterona
apenas pacientes hipogonádicos inscritos receberam terapia de reposição hormonal com undecanoato de testosterona 1000 mg/4ml intramuscular (IM) no início do estudo, após 6 semanas e 12 semanas após a primeira avaliação
Experimental: Hipogonádico
pacientes apenas com hipogonadismo (testosterona
apenas pacientes hipogonádicos inscritos receberam terapia de reposição hormonal com undecanoato de testosterona 1000 mg/4ml intramuscular (IM) no início do estudo, após 6 semanas e 12 semanas após a primeira avaliação
Sem intervenção: falha crônica do coração
pacientes com insuficiência cardíaca leve a moderada (FEVE ≥ 40%, NYHA I-II) com níveis normais de testosterona (níveis plasmáticos de testosterona > 11,4 nmol / L), em terapia padrão otimizada para insuficiência cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da duração do QT
Prazo: linha de base (antes da administração de testosterona), após 1 mês e após 6 meses de acompanhamento
Redução do valor absoluto do intervalo QT e sua dispersão espacial e temporal
linha de base (antes da administração de testosterona), após 1 mês e após 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tratamento hipogonadismo
Prazo: linha de base (antes da administração de testosterona), após 1 mês e após 6 meses de acompanhamento
restauração dos níveis sanguíneos normais de testosterona
linha de base (antes da administração de testosterona), após 1 mês e após 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Falha crônica do coração

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