- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03126656
Efeitos da Testosterona na Repolarização do Miocárdio
Efeitos da Testosterona na Repolarização do Miocárdio em Pacientes com Hipogonadismo Com/Sem Insuficiência de Calor Crônica (NYHA Classe I-II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Tem sido amplamente demonstrado na cardiologia experimental que o estrogênio pode desempenhar um papel protetor no sistema cardiovascular, reduzindo o dano miocárdico na lesão de isquemia-reperfusão. Pobres são as contribuições dos efeitos do estrogênio na presença da testosterona, que também mostrou efeitos potencialmente cardioprotetores. Recentemente surgiram fortes evidências mostrando que o aumento da duração da fase de repolarização do miocárdio e sua dispersão temporal são marcadores preditivos de morte cardíaca na cardiomiopatia dilatada pós-isquêmica. Além disso, a dispersão temporal da parte final da fase de repolarização (Tpeak-Tend) é especificamente preditiva para morte súbita cardíaca. De fato, os pesquisadores propõem o seguinte plano de estudo experimental. Será medido pela duração da fase de repolarização e sua dispersão temporal basal e pelo pico da frequência cardíaca obtido durante o teste de esforço, em indivíduos do sexo masculino antes e durante a terapia de reposição de testosterona.
Avaliação inicial dos pacientes, após 1 mês e após 6 meses de acompanhamento:
Avaliação endocrinológica com aferição do peso corporal, estatura, cálculo do IMC e (exame do toque retal) toque retal, coleta de sangue.
Laboratório:
Dosagem sérica de testosterona total, PSA total e livre, hemograma.
Avaliação cardiológica:
- Exame clínico objetivo do paciente: aferição da pressão arterial e frequência cardíaca basal.
- Eletrocardiograma de repouso tradicional ECG de 12 derivações na posição supina e 50 a 25 mm/seg, 10 milivolts.
- Registro eletrocardiográfico computadorizado de derivação única (DI, D II e D III) de 5 minutos de linha de base e 5 minutos com respiração controlada (15 respirações/min), utilizando o programa Spectralink 2011, que permite identificar e calcular as variáveis objeto deste estudo ;
- Eletrocardiograma em ciclo de estresse pelo protocolo de Bruce modificado (25 watts a cada 2 minutos). O teste é interrompido ao atingir 90% da frequência cardíaca máxima, calculada com base na idade do paciente, ou até a exaustão muscular. Um registro eletrocardiográfico de derivação única é iniciado no período de 10 minutos após o teste de esforço, usando Spectralink 2011 que permite aos investigadores calcular as variáveis estudadas.
- ecocardiograma transtorácico com avaliação da fração de ejeção e eventuais alterações cinéticas na contratilidade e/ou valvopatia, grau de possível disfunção diastólica (E/A), tamanho (septo interventricular, parede posterior, diâmetro sistólico final e diastólico final em mm ) e volumes (volume diastólico final e sistólico final) das seções do ventrículo esquerdo e direito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 70 aa com valores de testosterona no sangue
- Ritmo sinusal no ECG de 12 derivações;
- Hipogonadismo: Testosterona Total
- infarto do miocárdio prévio e fração ecocardiográfica de alívio da ejeção do ventrículo esquerdo maior ou igual a 40% (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica);
- condições clínicas e hemodinâmicas estáveis por mais de três meses;
- Sem alterações terapêuticas nos últimos 3 meses;
- assinando o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- terapia com testosterona realizada dentro de 6 meses após a inscrição ou outra terapia com esteróides realizada dentro de 3 meses depois
- História clínica de câncer de próstata
- valores elevados de PSA (ajustados para idade)
- exploração retal digital (DRE) sugestiva de câncer de próstata
- Sintomas de hipertrofia prostática benigna (HPB) com sintomas obstrutivos graves
- Hematócrito > 52% na linha de base
- História de patologia hepática, hematológica e renal clinicamente significativa
- História clínica de câncer de mama
- Hiperprolactinemia ou outras doenças endócrinas (síndrome da sela vazia e doenças expansivas da hipófise medidas por ressonância magnética)
- Idade inferior a 40 anos ou superior a 70 anos;
- Disfunção sistólica ventricular esquerda grave (fração de ejeção do ventrículo esquerdo
- fibrilação atrial crônica ou extrassístoles frequentes (> 1 extrassístole/min);
- Presença de bloqueio completo de ramo;
- Condições clínicas e hemodinâmicas instáveis e/ou alterações na terapêutica nos últimos três meses;
- Presença de hiperplasia prostática determinante de obstrução grave ao estudo do urofluxo;
- neoplasias diagnosticadas e tratadas há menos de cinco anos;
- Qualquer outra condição que o julgamento médico impeça a segurança do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Hipogonádico com insuficiência cardíaca crônica
pacientes com insuficiência cardíaca leve a moderada (FEVE ≥ 40%, NYHA I-II) e hipogonadismo (níveis plasmáticos de testosterona
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apenas pacientes hipogonádicos inscritos receberam terapia de reposição hormonal com undecanoato de testosterona 1000 mg/4ml intramuscular (IM) no início do estudo, após 6 semanas e 12 semanas após a primeira avaliação
|
|
Experimental: Hipogonádico
pacientes apenas com hipogonadismo (testosterona
|
apenas pacientes hipogonádicos inscritos receberam terapia de reposição hormonal com undecanoato de testosterona 1000 mg/4ml intramuscular (IM) no início do estudo, após 6 semanas e 12 semanas após a primeira avaliação
|
|
Sem intervenção: falha crônica do coração
pacientes com insuficiência cardíaca leve a moderada (FEVE ≥ 40%, NYHA I-II) com níveis normais de testosterona (níveis plasmáticos de testosterona > 11,4 nmol / L), em terapia padrão otimizada para insuficiência cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da duração do QT
Prazo: linha de base (antes da administração de testosterona), após 1 mês e após 6 meses de acompanhamento
|
Redução do valor absoluto do intervalo QT e sua dispersão espacial e temporal
|
linha de base (antes da administração de testosterona), após 1 mês e após 6 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tratamento hipogonadismo
Prazo: linha de base (antes da administração de testosterona), após 1 mês e após 6 meses de acompanhamento
|
restauração dos níveis sanguíneos normais de testosterona
|
linha de base (antes da administração de testosterona), após 1 mês e após 6 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Insuficiência cardíaca
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- TECHF001
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