- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03126656
A tesztoszteron hatása a szívizom repolarizációjára
A tesztoszteron hatása a szívizom repolarizációjára krónikus hőelégtelenséggel járó hipogonadizmusban szenvedő betegeknél (NYHA I-II. osztály)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A kísérleti kardiológiában széles körben kimutatták, hogy az ösztrogén védő szerepet játszhat a szív- és érrendszerben, csökkentve a szívizom károsodását ischaemia-reperfúziós sérülés esetén. Gyenge az ösztrogén hatásának hozzájárulása tesztoszteron jelenlétében, amely potenciálisan szívvédő hatást is mutatott. A közelmúltban erős bizonyítékok jelentek meg, amelyek azt mutatják, hogy a szívizom időtartamának repolarizációs fázisának növekedése és annak időbeli diszperziója a szívhalál prediktív markerei poszt-ischaemiás dilatált cardiomyopathiában. Ezenkívül a repolarizációs fázis utolsó részének (Tpeak-Tend) időbeli diszperziója kifejezetten előrejelzi a hirtelen szívhalált. Valójában a kutatók a következő kísérleti vizsgálati tervet javasolják. Ezt a repolarizációs fázis időtartamával és annak bazális időbeli diszperziójával, valamint a stresszteszt során kapott pulzuscsúcsával mérik, férfi alanyoknál a tesztoszteronpótló terápia előtt és alatt.
A betegek értékelésének alapértéke 1 hónap és 6 hónapos követés után:
Endokrinológiai kiértékelés testtömeg, magasság méréssel, BMI számítással és (digitális rektális vizsgálat) DRE, vérvétellel.
Laboratórium:
A szérum teljes tesztoszteron, teljes és szabad PSA adagolása, vérkép.
Kardiológiai értékelés:
- A beteg klinikai objektív vizsgálata: vérnyomás és bazális pulzusmérés.
- Hagyományos nyugalmi elektrokardiogram 12 elvezetéses EKG fekvő helyzetben és 50-25 mm/mp, 10 millivolt.
- Elektrokardiográfiás egyvezetékes számítógépes regisztráció (DI, D II és D III) 5 perces kiindulási és 5 perces szabályozott légzéssel (15 légzés / perc), a Spectralink 2011 programmal, amely lehetővé teszi a vizsgálat tárgyát képező változók azonosítását és kiszámítását. ;
- Stresszciklus elektrokardiogram módosított Bruce protokoll szerint (25 watt 2 percenként). A vizsgálatot a páciens életkora alapján számított maximális pulzusszám 90%-ának elérésekor vagy izomkimerültségig szakítják meg. A stressztesztet követő 10 percben egy vezetékes elektrokardiográfiás felvétel indul a Spectralink 2011 használatával, amely lehetővé teszi a vizsgálók számára a vizsgált változók kiszámítását.
- transzthoracalis echocardiogram az ejekciós frakció értékelésével és a kontraktilitás és/vagy szívbillentyű-betegség bármely kinetikai változásával, a lehetséges diasztolés diszfunkció mértékével (E/A), mérettel (interventricularis septum, posterior fal, end-systolés és end-diastolés átmérő mm-ben) ) és térfogata (végdiasztolés és végszisztolés térfogat) a bal és a jobb kamra szakaszokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 70 év közötti életkor, vér tesztoszteron értékekkel
- Szinuszritmus 12 elvezetéses EKG-nál;
- Hipogonadizmus: Teljes tesztoszteron
- korábbi szívinfarktus és a bal kamrai ejekció enyhülési echokardiográfiás frakciója legalább 40% (krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél);
- stabil klinikai és hemodinamikai állapot több mint három hónapig;
- Nem történt terápiás változás az elmúlt 3 hónapban;
- a tájékozott hozzájárulás aláírása.
Kizárási kritériumok:
- tesztoszteron terápia a felvételt követő 6 hónapon belül, vagy más szteroid terápia az azt követő 3 hónapon belül
- A prosztatarák klinikai története
- emelkedett PSA-értékek (életkorhoz igazítva)
- prosztatarákra utaló digitális rektális feltárás (DRE).
- A jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) tünetei súlyos obstruktív tünetekkel
- Hematokrit> 52% a kiinduláskor
- Klinikailag jelentős máj-, hematológiai, vesepatológia anamnézisében
- Az emlőrák klinikai története
- Hiperprolaktinémia vagy más endokrin betegségek (üres sella szindróma és MRI-vel mért agyalapi mirigy kiterjedt betegségei)
- 40 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb;
- Súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkció (bal kamra ejekciós frakció).
- krónikus pitvarfibrilláció vagy gyakori extrasystoles (> 1 extrasystole / perc);
- Teljes ágblokk megléte;
- Instabil klinikai és hemodinamikai állapotok és/vagy a terápia változásai az elmúlt három hónapban;
- Prosztata hiperplázia jelenléte, amely döntő súlyos obstrukciót jelent az uroflow vizsgálatához;
- kevesebb mint öt évvel később diagnosztizált és kezelt daganatok;
- Minden egyéb olyan körülmény, amelynél az orvosi döntés kizárja a beteg biztonságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hipogonádiás krónikus szívelégtelenséggel
enyhe-közepes szívelégtelenségben (LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) és hipogonadizmusban (plazma tesztoszteronszintje) szenvedő betegek
|
csak hipogonádiás betegek kaptak hormonpótló terápiát tesztoszteron undekanoáttal 1000 mg/4 ml intramuszkulárisan (IM) a kiinduláskor, 6 héttel és 12 héttel az első értékelés után
|
Kísérleti: Hypogonadic
csak hipogonadizmusban szenvedő betegek (tesztoszteron
|
csak hipogonádiás betegek kaptak hormonpótló terápiát tesztoszteron undekanoáttal 1000 mg/4 ml intramuszkulárisan (IM) a kiinduláskor, 6 héttel és 12 héttel az első értékelés után
|
Nincs beavatkozás: krónikus szívelégtelenség
enyhe-közepes szívelégtelenségben (LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) szenvedő betegek normál tesztoszteronszinttel (plazma tesztoszteronszint > 11,4 nmol/L), szívelégtelenség optimalizált standard terápiájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
QT időtartam csökkentése
Időkeret: kiindulási érték (a tesztoszteron beadása előtt), 1 hónap után és 6 hónapos követés után
|
Az abszolút QT intervallum értékének és térbeli és időbeli diszperziójának csökkentése
|
kiindulási érték (a tesztoszteron beadása előtt), 1 hónap után és 6 hónapos követés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
hipogonadizmus kezelése
Időkeret: kiindulási érték (a tesztoszteron beadása előtt), 1 hónap után és 6 hónapos követés után
|
a vér normál tesztoszteronszintjének helyreállítása
|
kiindulási érték (a tesztoszteron beadása előtt), 1 hónap után és 6 hónapos követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Gonád rendellenességek
- Szív elégtelenség
- Hipogonadizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Tesztoszteron
- Metil-tesztoszteron
- Tesztoszteron undekanoát
- Tesztoszteron enanthat
- Tesztoszteron 17 béta-cipionát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TECHF001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron undekanoát
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)MegszűntMagas vérnyomás | Policisztás petefészek szindrómaEgyesült Államok
-
Gulhane School of MedicineBefejezveHypogonadotrophiás hipogonadizmusPulyka