Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tesztoszteron hatása a szívizom repolarizációjára

2017. május 4. frissítette: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

A tesztoszteron hatása a szívizom repolarizációjára krónikus hőelégtelenséggel járó hipogonadizmusban szenvedő betegeknél (NYHA I-II. osztály)

A vizsgálat fő célja a tesztoszteron kamrai repolarizációra gyakorolt ​​hatásának értékelése enyhe szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél fennáll a hirtelen szívhalál kockázata. A vizsgált elektrokardiográfiás markerek a QT variabilitási index, a rövid távú variabilitási index.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A kísérleti kardiológiában széles körben kimutatták, hogy az ösztrogén védő szerepet játszhat a szív- és érrendszerben, csökkentve a szívizom károsodását ischaemia-reperfúziós sérülés esetén. Gyenge az ösztrogén hatásának hozzájárulása tesztoszteron jelenlétében, amely potenciálisan szívvédő hatást is mutatott. A közelmúltban erős bizonyítékok jelentek meg, amelyek azt mutatják, hogy a szívizom időtartamának repolarizációs fázisának növekedése és annak időbeli diszperziója a szívhalál prediktív markerei poszt-ischaemiás dilatált cardiomyopathiában. Ezenkívül a repolarizációs fázis utolsó részének (Tpeak-Tend) időbeli diszperziója kifejezetten előrejelzi a hirtelen szívhalált. Valójában a kutatók a következő kísérleti vizsgálati tervet javasolják. Ezt a repolarizációs fázis időtartamával és annak bazális időbeli diszperziójával, valamint a stresszteszt során kapott pulzuscsúcsával mérik, férfi alanyoknál a tesztoszteronpótló terápia előtt és alatt.

A betegek értékelésének alapértéke 1 hónap és 6 hónapos követés után:

Endokrinológiai kiértékelés testtömeg, magasság méréssel, BMI számítással és (digitális rektális vizsgálat) DRE, vérvétellel.

Laboratórium:

A szérum teljes tesztoszteron, teljes és szabad PSA adagolása, vérkép.

Kardiológiai értékelés:

  1. A beteg klinikai objektív vizsgálata: vérnyomás és bazális pulzusmérés.
  2. Hagyományos nyugalmi elektrokardiogram 12 elvezetéses EKG fekvő helyzetben és 50-25 mm/mp, 10 millivolt.
  3. Elektrokardiográfiás egyvezetékes számítógépes regisztráció (DI, D II és D III) 5 perces kiindulási és 5 perces szabályozott légzéssel (15 légzés / perc), a Spectralink 2011 programmal, amely lehetővé teszi a vizsgálat tárgyát képező változók azonosítását és kiszámítását. ;
  4. Stresszciklus elektrokardiogram módosított Bruce protokoll szerint (25 watt 2 percenként). A vizsgálatot a páciens életkora alapján számított maximális pulzusszám 90%-ának elérésekor vagy izomkimerültségig szakítják meg. A stressztesztet követő 10 percben egy vezetékes elektrokardiográfiás felvétel indul a Spectralink 2011 használatával, amely lehetővé teszi a vizsgálók számára a vizsgált változók kiszámítását.
  5. transzthoracalis echocardiogram az ejekciós frakció értékelésével és a kontraktilitás és/vagy szívbillentyű-betegség bármely kinetikai változásával, a lehetséges diasztolés diszfunkció mértékével (E/A), mérettel (interventricularis septum, posterior fal, end-systolés és end-diastolés átmérő mm-ben) ) és térfogata (végdiasztolés és végszisztolés térfogat) a bal és a jobb kamra szakaszokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 és 70 év közötti életkor, vér tesztoszteron értékekkel
  • Szinuszritmus 12 elvezetéses EKG-nál;
  • Hipogonadizmus: Teljes tesztoszteron
  • korábbi szívinfarktus és a bal kamrai ejekció enyhülési echokardiográfiás frakciója legalább 40% (krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél);
  • stabil klinikai és hemodinamikai állapot több mint három hónapig;
  • Nem történt terápiás változás az elmúlt 3 hónapban;
  • a tájékozott hozzájárulás aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • tesztoszteron terápia a felvételt követő 6 hónapon belül, vagy más szteroid terápia az azt követő 3 hónapon belül
  • A prosztatarák klinikai története
  • emelkedett PSA-értékek (életkorhoz igazítva)
  • prosztatarákra utaló digitális rektális feltárás (DRE).
  • A jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) tünetei súlyos obstruktív tünetekkel
  • Hematokrit> 52% a kiinduláskor
  • Klinikailag jelentős máj-, hematológiai, vesepatológia anamnézisében
  • Az emlőrák klinikai története
  • Hiperprolaktinémia vagy más endokrin betegségek (üres sella szindróma és MRI-vel mért agyalapi mirigy kiterjedt betegségei)
  • 40 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb;
  • Súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkció (bal kamra ejekciós frakció).
  • krónikus pitvarfibrilláció vagy gyakori extrasystoles (> 1 extrasystole / perc);
  • Teljes ágblokk megléte;
  • Instabil klinikai és hemodinamikai állapotok és/vagy a terápia változásai az elmúlt három hónapban;
  • Prosztata hiperplázia jelenléte, amely döntő súlyos obstrukciót jelent az uroflow vizsgálatához;
  • kevesebb mint öt évvel később diagnosztizált és kezelt daganatok;
  • Minden egyéb olyan körülmény, amelynél az orvosi döntés kizárja a beteg biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipogonádiás krónikus szívelégtelenséggel
enyhe-közepes szívelégtelenségben (LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) és hipogonadizmusban (plazma tesztoszteronszintje) szenvedő betegek
csak hipogonádiás betegek kaptak hormonpótló terápiát tesztoszteron undekanoáttal 1000 mg/4 ml intramuszkulárisan (IM) a kiinduláskor, 6 héttel és 12 héttel az első értékelés után
Kísérleti: Hypogonadic
csak hipogonadizmusban szenvedő betegek (tesztoszteron
csak hipogonádiás betegek kaptak hormonpótló terápiát tesztoszteron undekanoáttal 1000 mg/4 ml intramuszkulárisan (IM) a kiinduláskor, 6 héttel és 12 héttel az első értékelés után
Nincs beavatkozás: krónikus szívelégtelenség
enyhe-közepes szívelégtelenségben (LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) szenvedő betegek normál tesztoszteronszinttel (plazma tesztoszteronszint > 11,4 nmol/L), szívelégtelenség optimalizált standard terápiájában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QT időtartam csökkentése
Időkeret: kiindulási érték (a tesztoszteron beadása előtt), 1 hónap után és 6 hónapos követés után
Az abszolút QT intervallum értékének és térbeli és időbeli diszperziójának csökkentése
kiindulási érték (a tesztoszteron beadása előtt), 1 hónap után és 6 hónapos követés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hipogonadizmus kezelése
Időkeret: kiindulási érték (a tesztoszteron beadása előtt), 1 hónap után és 6 hónapos követés után
a vér normál tesztoszteronszintjének helyreállítása
kiindulási érték (a tesztoszteron beadása előtt), 1 hónap után és 6 hónapos követés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tesztoszteron undekanoát

3
Iratkozz fel