Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av testosteron på myokardrepolarisering

4 maj 2017 uppdaterad av: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

Effekter av testosteron på myokardrepolarisering hos patienter med hypogonadism med/utan kronisk värmesvikt (NYHA klass I-II)

Huvuddelen av studien är att utvärdera effekten av testosteron på ventrikulär repolarisering hos patienter med mild hjärtsvikt, med risk för plötslig hjärtdöd. De elektrokardiografiska markörerna som studerats är QT-variabilitetsindex, det kortsiktiga variabilitetsindexet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Det har i stor utsträckning demonstrerats inom experimentell kardiologi att östrogen kan spela en skyddande roll på det kardiovaskulära systemet, vilket minskar myokardskada vid ischemi-reperfusionsskada. Dåliga är bidragen från effekterna av östrogen i närvaro av testosteron som också visade potentiellt hjärtskyddande effekter. Nyligen har det framkommit starka bevis som visar att ökningen i repolarisationsfasen av myokardial varaktighet och dess temporala dispersion är prediktiva markörer för hjärtdöd vid post-ischemisk dilaterad kardiomyopati. Dessutom är den temporala spridningen av den sista delen av repolarisationsfasen (Tpeak-Tend) specifikt prediktiv för plötslig hjärtdöd. Faktum är att utredarna föreslår följande plan för experimentell studie. Den kommer att mätas genom varaktigheten av repolariseringsfasen och dess basala temporala dispersion och toppen av hjärtfrekvensen som erhålls under stresstest, hos manliga försökspersoner före och under testosteronersättningsterapi.

Baslinje för patientutvärdering, efter 1 månad och efter 6 månaders uppföljning:

Endokrinologisk utvärdering med mätning av kroppsvikt, längd, BMI-beräkning och (digital rektalundersökning) DRE, blodprov.

Laboratorium:

Dosering av serum totalt testosteron, total och fri PSA, blodvärde.

Kardiologisk utvärdering:

  1. Patientens kliniska objektiva undersökning: mätning av blodtryck och basal hjärtfrekvens.
  2. Traditionellt viloelektrokardiogram 12-avlednings-EKG i ryggläge och 50 till 25 mm/sek, 10 millivolt.
  3. Elektrokardiografisk enkelledningsdatoriserad registrering (DI, D II och D III) av 5 minuters baslinje och 5 minuter med kontrollerad andning (15 andetag/min), med hjälp av Spectralink 2011-programmet, som gör att vi kan identifiera och beräkna variablerna som är föremål för denna studie ;
  4. Stresscykelelektrokardiogram med modifierat Bruce-protokoll (25 watt varannan minut). Testet avbryts och når 90 % av maxpulsen, beräknat utifrån patientens ålder, eller till muskelutmattning. En elektrokardiografisk inspelning med en enda ledning startas under 10 minuters perioden efter stresstestet, med hjälp av Spectralink 2011 som gör det möjligt för utredare att beräkna de studerade variablerna.
  5. trans thorax ekokardiogram med bedömning av ejektionsfraktion och eventuella kinetiska förändringar i kontraktilitet och/eller hjärtklaffsjukdom, grad av möjlig diastolisk dysfunktion (E/A), storlek (interventrikulär septum, bakvägg, end-systolisk och end-diastolisk diameter i mm ) och volymer (enddiastolisk och slutsystolisk volym) av vänster och höger kammarsektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 40 och 70 aa med blodtestosteronvärden
  • Sinusrytm vid 12-avlednings-EKG;
  • Hypogonadism: Totalt testosteron
  • tidigare hjärtinfarkt och lindringsekokardiografisk fraktion av vänsterkammarejektion större än eller lika med 40 % (hos patienter med kronisk hjärtsvikt);
  • stabila kliniska och hemodynamiska tillstånd i mer än tre månader;
  • Inga terapeutiska förändringar under de senaste 3 månaderna;
  • underteckna det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • behandling med testosteron inom 6 månader efter inskrivningen eller annan behandling med steroider inom 3 månader därefter
  • Klinisk historia av prostatacancer
  • förhöjda PSA-värden (justerat för ålder)
  • digital rektal exploration (DRE) som tyder på prostatacancer
  • Symtom på benign prostatahypertrofi (BPH) med svåra obstruktiva symtom
  • Hematokrit > 52 % vid baslinjen
  • Historik av kliniskt signifikant lever-, hematologisk-, njurpatologi
  • Klinisk historia av bröstcancer
  • Hyperprolaktinemi eller andra endokrina sjukdomar (tomt sella-syndrom och hypofysexpansiva sjukdomar mätt med MRT)
  • Ålder mindre än 40 eller äldre än 70 år;
  • Allvarlig vänsterkammarsystolisk dysfunktion (vänsterkammarejektionsfraktion
  • kroniskt förmaksflimmer eller frekventa extrasystoler (> 1 extrasystol/min);
  • Förekomst av komplett grenblock;
  • Instabila kliniska och hemodynamiska tillstånd och/eller förändringar i behandlingen under de senaste tre månaderna;
  • Förekomst av prostatahyperplasi avgörande allvarlig obstruktion av uroflow studie;
  • neoplasmer diagnostiserade och behandlade mindre än fem år senare;
  • Alla andra villkor som innebär att medicinsk bedömning utesluter patientsäkerhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypogonadisk med kronisk hjärtsvikt
patienter som lider av mild till måttlig hjärtsvikt (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) och hypogonadism (plasmatestosteronnivåer
bara inskrivna hypogonadiska patienter fick hormonersättningsterapi med testosteronundekanoat 1000 mg/4ml intramuskulärt (IM) vid baslinjen, efter 6 veckor och 12 veckor efter den första utvärderingen
Experimentell: Hypogonadisk
patienter bara med hypogonadism (testosteron
bara inskrivna hypogonadiska patienter fick hormonersättningsterapi med testosteronundekanoat 1000 mg/4ml intramuskulärt (IM) vid baslinjen, efter 6 veckor och 12 veckor efter den första utvärderingen
Inget ingripande: kronisk hjärtsvikt
patienter som lider av mild till måttlig hjärtsvikt (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) med normala testosteronnivåer (plasmatestosteronnivåer > 11,4 nmol/L), i optimerad standardterapi för hjärtsvikt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion av QT-längd
Tidsram: baslinje (före testosteronadministrering), efter 1 månad och efter 6 månaders uppföljning
Minskning av det absoluta QT-intervallvärdet och dess rymd- och tidsspridning
baslinje (före testosteronadministrering), efter 1 månad och efter 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandling av hypogonadism
Tidsram: baslinje (före testosteronadministrering), efter 1 månad och efter 6 månaders uppföljning
återställande av normala testosteronnivåer i blodet
baslinje (före testosteronadministrering), efter 1 månad och efter 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Första postat (Faktisk)

24 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Testosteron undekanoat

Prenumerera