- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03126656
Effekter av testosteron på myokardrepolarisering
Effekter av testosteron på myokardrepolarisering hos patienter med hypogonadism med/utan kronisk värmesvikt (NYHA klass I-II)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Det har i stor utsträckning demonstrerats inom experimentell kardiologi att östrogen kan spela en skyddande roll på det kardiovaskulära systemet, vilket minskar myokardskada vid ischemi-reperfusionsskada. Dåliga är bidragen från effekterna av östrogen i närvaro av testosteron som också visade potentiellt hjärtskyddande effekter. Nyligen har det framkommit starka bevis som visar att ökningen i repolarisationsfasen av myokardial varaktighet och dess temporala dispersion är prediktiva markörer för hjärtdöd vid post-ischemisk dilaterad kardiomyopati. Dessutom är den temporala spridningen av den sista delen av repolarisationsfasen (Tpeak-Tend) specifikt prediktiv för plötslig hjärtdöd. Faktum är att utredarna föreslår följande plan för experimentell studie. Den kommer att mätas genom varaktigheten av repolariseringsfasen och dess basala temporala dispersion och toppen av hjärtfrekvensen som erhålls under stresstest, hos manliga försökspersoner före och under testosteronersättningsterapi.
Baslinje för patientutvärdering, efter 1 månad och efter 6 månaders uppföljning:
Endokrinologisk utvärdering med mätning av kroppsvikt, längd, BMI-beräkning och (digital rektalundersökning) DRE, blodprov.
Laboratorium:
Dosering av serum totalt testosteron, total och fri PSA, blodvärde.
Kardiologisk utvärdering:
- Patientens kliniska objektiva undersökning: mätning av blodtryck och basal hjärtfrekvens.
- Traditionellt viloelektrokardiogram 12-avlednings-EKG i ryggläge och 50 till 25 mm/sek, 10 millivolt.
- Elektrokardiografisk enkelledningsdatoriserad registrering (DI, D II och D III) av 5 minuters baslinje och 5 minuter med kontrollerad andning (15 andetag/min), med hjälp av Spectralink 2011-programmet, som gör att vi kan identifiera och beräkna variablerna som är föremål för denna studie ;
- Stresscykelelektrokardiogram med modifierat Bruce-protokoll (25 watt varannan minut). Testet avbryts och når 90 % av maxpulsen, beräknat utifrån patientens ålder, eller till muskelutmattning. En elektrokardiografisk inspelning med en enda ledning startas under 10 minuters perioden efter stresstestet, med hjälp av Spectralink 2011 som gör det möjligt för utredare att beräkna de studerade variablerna.
- trans thorax ekokardiogram med bedömning av ejektionsfraktion och eventuella kinetiska förändringar i kontraktilitet och/eller hjärtklaffsjukdom, grad av möjlig diastolisk dysfunktion (E/A), storlek (interventrikulär septum, bakvägg, end-systolisk och end-diastolisk diameter i mm ) och volymer (enddiastolisk och slutsystolisk volym) av vänster och höger kammarsektioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 70 aa med blodtestosteronvärden
- Sinusrytm vid 12-avlednings-EKG;
- Hypogonadism: Totalt testosteron
- tidigare hjärtinfarkt och lindringsekokardiografisk fraktion av vänsterkammarejektion större än eller lika med 40 % (hos patienter med kronisk hjärtsvikt);
- stabila kliniska och hemodynamiska tillstånd i mer än tre månader;
- Inga terapeutiska förändringar under de senaste 3 månaderna;
- underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- behandling med testosteron inom 6 månader efter inskrivningen eller annan behandling med steroider inom 3 månader därefter
- Klinisk historia av prostatacancer
- förhöjda PSA-värden (justerat för ålder)
- digital rektal exploration (DRE) som tyder på prostatacancer
- Symtom på benign prostatahypertrofi (BPH) med svåra obstruktiva symtom
- Hematokrit > 52 % vid baslinjen
- Historik av kliniskt signifikant lever-, hematologisk-, njurpatologi
- Klinisk historia av bröstcancer
- Hyperprolaktinemi eller andra endokrina sjukdomar (tomt sella-syndrom och hypofysexpansiva sjukdomar mätt med MRT)
- Ålder mindre än 40 eller äldre än 70 år;
- Allvarlig vänsterkammarsystolisk dysfunktion (vänsterkammarejektionsfraktion
- kroniskt förmaksflimmer eller frekventa extrasystoler (> 1 extrasystol/min);
- Förekomst av komplett grenblock;
- Instabila kliniska och hemodynamiska tillstånd och/eller förändringar i behandlingen under de senaste tre månaderna;
- Förekomst av prostatahyperplasi avgörande allvarlig obstruktion av uroflow studie;
- neoplasmer diagnostiserade och behandlade mindre än fem år senare;
- Alla andra villkor som innebär att medicinsk bedömning utesluter patientsäkerhet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypogonadisk med kronisk hjärtsvikt
patienter som lider av mild till måttlig hjärtsvikt (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) och hypogonadism (plasmatestosteronnivåer
|
bara inskrivna hypogonadiska patienter fick hormonersättningsterapi med testosteronundekanoat 1000 mg/4ml intramuskulärt (IM) vid baslinjen, efter 6 veckor och 12 veckor efter den första utvärderingen
|
|
Experimentell: Hypogonadisk
patienter bara med hypogonadism (testosteron
|
bara inskrivna hypogonadiska patienter fick hormonersättningsterapi med testosteronundekanoat 1000 mg/4ml intramuskulärt (IM) vid baslinjen, efter 6 veckor och 12 veckor efter den första utvärderingen
|
|
Inget ingripande: kronisk hjärtsvikt
patienter som lider av mild till måttlig hjärtsvikt (LVEF ≥ 40 %, NYHA I-II) med normala testosteronnivåer (plasmatestosteronnivåer > 11,4 nmol/L), i optimerad standardterapi för hjärtsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reduktion av QT-längd
Tidsram: baslinje (före testosteronadministrering), efter 1 månad och efter 6 månaders uppföljning
|
Minskning av det absoluta QT-intervallvärdet och dess rymd- och tidsspridning
|
baslinje (före testosteronadministrering), efter 1 månad och efter 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandling av hypogonadism
Tidsram: baslinje (före testosteronadministrering), efter 1 månad och efter 6 månaders uppföljning
|
återställande av normala testosteronnivåer i blodet
|
baslinje (före testosteronadministrering), efter 1 månad och efter 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Hjärtsvikt
- Hypogonadism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Androgener
- Anabola medel
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andra studie-ID-nummer
- TECHF001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
-
University of MiamiHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Southern College of OptometryRekryteringÖgonsjukdomar | Torra ögon | Eyes Dry ChronicFörenta staterna
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... och andra samarbetspartnersAvslutadHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
Alcon ResearchAvslutad
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekryteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
Kliniska prövningar på Testosteron undekanoat
-
University of VermontUpphängdBröstneoplasmer | Vaginit | DyspareuniFörenta staterna
-
Rune Skovgaard RasmussenHar inte rekryterat ännuHypogonadala hanar | Falls (olyckor) i ålderdom | Sköra äldre patienter | TestosteronersättningsterapiDanmark
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AvslutadHypogonadism | Tillväxthormonbrist | HypopituitarismFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterAvslutad
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryAvslutad
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteAvslutad
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsAvslutadMän med låga testosteronnivåerFörenta staterna
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadKakexi | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationAvslutadHypogonadism, manligFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändKritisk sjukdom polyneuropatierBrasilien