- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03126656
Влияние тестостерона на реполяризацию миокарда
Влияние тестостерона на реполяризацию миокарда у пациентов с гипогонадизмом с/без хронической тепловой недостаточности (класс I-II по NYHA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
В экспериментальной кардиологии было широко продемонстрировано, что эстрогены могут играть защитную роль в отношении сердечно-сосудистой системы, уменьшая повреждение миокарда при ишемически-реперфузионном повреждении. Плохой вклад эффектов эстрогена в присутствии тестостерона, который также показал потенциально кардиозащитные эффекты. Недавно появились убедительные доказательства того, что увеличение продолжительности фазы реполяризации миокарда и ее временная дисперсия являются прогностическими маркерами сердечной смерти при постишемической дилатационной кардиомиопатии. Кроме того, временная дисперсия конечной части фазы реполяризации (Tpeak-Tend) является специфическим предиктором внезапной сердечной смерти. Фактически исследователи предлагают следующий план экспериментального исследования. Он будет измеряться продолжительностью фазы реполяризации и ее базальной временной дисперсией, а также пиком частоты сердечных сокращений, полученным во время стресс-теста, у мужчин до и во время заместительной терапии тестостероном.
Оценка пациентов исходно, через 1 месяц и через 6 месяцев наблюдения:
Эндокринологическая оценка с измерением массы тела, роста, расчетом ИМТ и (пальцевое ректальное исследование) DRE, забором крови.
Лаборатория:
Дозировка общего тестостерона сыворотки, общего и свободного ПСА, анализ крови.
Кардиологическая оценка:
- Клиническое объективное обследование больного: измерение артериального давления и базальной частоты сердечных сокращений.
- Традиционная электрокардиограмма покоя ЭКГ в 12 отведениях в положении лежа и 50 на 25 мм/сек, 10 милливольт.
- Электрокардиографическая компьютеризированная регистрация в одном отведении (DI, D II и D III) в течение 5 минут на исходном уровне и 5 минут с контролируемым дыханием (15 вдохов/мин) с использованием программы Spectralink 2011, которая позволяет нам идентифицировать и рассчитать переменные, являющиеся объектом данного исследования. ;
- Электрокардиограмма стрессового цикла по модифицированному протоколу Брюса (25 Вт каждые 2 минуты). Пробу прерывают по достижении 90% максимальной ЧСС, рассчитываемой исходя из возраста больного, или до мышечного истощения. Электрокардиографическая запись в одном отведении начинается через 10 минут после стресс-теста с использованием Spectralink 2011, что позволяет исследователям рассчитать изучаемые переменные.
- трансторакальная эхокардиограмма с оценкой фракции выброса и любых кинетических изменений сократимости и/или пороков сердца, степени возможной диастолической дисфункции (Е/А), размеров (межжелудочковой перегородки, задней стенки, конечно-систолического и конечно-диастолического диаметра в мм) ) и объемы (конечно-диастолический и конечно-систолический объемы) отделов левого и правого желудочка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 70 лет со значениями тестостерона в крови
- Синусовый ритм на ЭКГ в 12 отведениях;
- Гипогонадизм: общий тестостерон
- перенесенный ранее инфаркт миокарда и облегчение эхокардиографической фракции выброса левого желудочка более или равной 40% (у больных с хронической сердечной недостаточностью);
- стабильное клиническое и гемодинамическое состояние более трех месяцев;
- Никаких терапевтических изменений за последние 3 месяца;
- подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Терапия тестостероном, предпринятая в течение 6 месяцев после зачисления, или другая терапия стероидами, предпринятая в течение 3 месяцев после этого.
- Клиническая история рака простаты
- повышенные значения ПСА (с поправкой на возраст)
- цифровое ректальное исследование (DRE), наводящее на мысль о раке предстательной железы
- Симптомы доброкачественной гипертрофии предстательной железы (ДГПЖ) с выраженными обструктивными симптомами
- Гематокрит> 52% на исходном уровне
- В анамнезе клинически значимая печеночная, гематологическая, почечная патология
- Клиническая история рака молочной железы
- Гиперпролактинемия или другие эндокринные заболевания (синдром пустого турецкого седла и заболевания гипофиза, определяемые с помощью МРТ)
- возраст до 40 и старше 70 лет;
- Тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка (фракция выброса левого желудочка
- хроническая фибрилляция предсердий или частые экстрасистолы (> 1 экстрасистола/мин);
- Наличие полной блокады ветвей;
- Нестабильное клиническое и гемодинамическое состояние и/или изменение терапии в течение последних трех месяцев;
- Наличие гиперплазии предстательной железы является решающим серьезным препятствием для исследования мочевого потока;
- новообразования, диагностированные и вылеченные менее чем через пять лет;
- Любое другое состояние, при котором медицинское заключение исключает безопасность пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гипогонадизм с хронической сердечной недостаточностью
пациенты, страдающие сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени (ФВ ЛЖ ≥ 40%, NYHA I-II) и гипогонадизмом (уровень тестостерона в плазме
|
только зарегистрированные пациенты с гипогонадизмом получали заместительную гормональную терапию ундеканоатом тестостерона 1000 мг/4 мл внутримышечно (в/м) в начале исследования, через 6 недель и через 12 недель после первой оценки
|
Экспериментальный: Гипогонадический
больных только с гипогонадизмом (тестостерон
|
только зарегистрированные пациенты с гипогонадизмом получали заместительную гормональную терапию ундеканоатом тестостерона 1000 мг/4 мл внутримышечно (в/м) в начале исследования, через 6 недель и через 12 недель после первой оценки
|
Без вмешательства: хроническая сердечная недостаточность
пациенты, страдающие сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (ФВ ЛЖ ≥ 40%, NYHA I-II) с нормальным уровнем тестостерона (уровень тестостерона в плазме > 11,4 нмоль/л), на оптимизированной стандартной терапии сердечной недостаточности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уменьшение продолжительности интервала QT
Временное ограничение: исходный уровень (до введения тестостерона), через 1 месяц и через 6 месяцев наблюдения
|
Уменьшение абсолютной величины интервала QT и его пространственно-временной дисперсии
|
исходный уровень (до введения тестостерона), через 1 месяц и через 6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
лечение гипогонадизма
Временное ограничение: исходный уровень (до введения тестостерона), через 1 месяц и через 6 месяцев наблюдения
|
восстановление нормального уровня тестостерона в крови
|
исходный уровень (до введения тестостерона), через 1 месяц и через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Сердечная недостаточность
- Гипогонадизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- TECHF001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Тестостерон ундеканоат
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBayer; Grünenthal GmbH; Fédération Hospitalo-Universitaire NEUROGENYCSРекрутингРассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующийФранция