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心筋再分極に対するテストステロンの効果

2017年5月4日 更新者：Gianfranco Piccirillo、University of Roma La Sapienza

慢性熱不全を伴う/伴わない性腺機能低下症患者における心筋再分極に対するテストステロンの影響 (NYHA クラス I-II)

この研究の主な目的は、心臓突然死のリスクがある軽度の心不全患者の心室再分極に対するテストステロンの効果を評価することです。 研究対象の心電図マーカーは、短期変動指数である QT 変動指数です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

エストロゲンが心血管系の保護的役割を果たし、虚血再灌流傷害における心筋損傷を軽減する可能性があることは、心臓実験で広く実証されています。 テストステロンの存在下でのエストロゲンの効果の寄与は貧弱であり、心臓保護効果の可能性も示しました. 最近、心筋持続時間の再分極相の増加とその一時的な分散が、虚血性拡張型心筋症における心臓死の予測マーカーであることを示す強力な証拠が明らかになりました。 さらに、再分極フェーズの最終部分 (Tpeak-Tend) の時間分散は、特に心臓突然死を予測します。 実際、研究者は次のような実験的研究計画を提案しています。 これは、テストステロン補充療法の前と最中の男性被験者で、ストレステスト中に得られた再分極期の持続時間とその基底時間分散、および心拍数のピークによって測定されます。

患者評価のベースライン、1 か月後および 6 か月のフォローアップ後:

体重、身長、BMI 計算および（直腸デジタル検査）DRE、血液サンプルの測定による内分泌学的評価。

ラボ：

血清総テストステロンの投与量、総および遊離PSA、血球数。

心臓学的評価:

  1. 患者の臨床的客観的検査：血圧および基礎心拍数の測定。
  2. 仰臥位での従来の安静時心電図 12 誘導 ECG、50 ～ 25 mm/秒、10 ミリボルト。
  3. Spectralink 2011 プログラムを使用して、5 分間のベースラインと 5 分間の制御された呼吸 (15 呼吸/分) の心電図単一リードのコンピューター化された登録 (DI、D II および D III)。これにより、この研究の変数オブジェクトを特定および計算できます。 ;
  4. 修正ブルース プロトコル (2 分ごとに 25 ワット) によるストレス サイクル心電図。 テストは、患者の年齢に基づいて計算された最大心拍数の 90% に達するか、または筋肉疲労に達するまで中断されます。 研究者が調査した変数を計算できるようにする Spectralink 2011 を使用して、負荷試験後 10 分間で単一誘導心電図記録を開始します。
  5. 駆出率、および収縮性および/または心臓弁膜症の動的変化、拡張機能障害の可能性の程度（E / A）、サイズ（心室中隔、後壁、収縮終期および拡張終期の直径（mm））の評価を伴う胸部心エコー図) および左心室セクションと右心室セクションのボリューム (拡張末期および収縮末期ボリューム)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 血中テストステロン値のある 40 ～ 70 aa の年齢
  • 12誘導心電図での洞調律;
  • 性腺機能低下症：総テストステロン
  • 以前の心筋梗塞および軽減心エコー検査による左心室駆出率が 40% 以上 (慢性心不全患者);
  • 3か月以上安定した臨床的および血行動態状態;
  • 過去 3 か月間に治療上の変化はありません。
  • インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

  • -登録から6か月以内にテストステロンによる治療を受けるか、またはその後3か月以内にステロイドによる他の治療を受ける
  • 前立腺がんの病歴
  • PSA値の上昇（年齢調整済み）
  • 前立腺癌を示唆する直腸指診（DRE）
  • 重度の閉塞症状を伴う良性前立腺肥大症 (BPH) の症状
  • ベースラインでヘマトクリット > 52%
  • -臨床的に重要な肝臓、血液、腎臓の病理の病歴
  • 乳がんの病歴
  • 高プロラクチン血症またはその他の内分泌疾患（エンプティセラ症候群およびMRIで測定される下垂体拡張性疾患）
  • 年齢が 40 歳未満または 70 歳以上。
  • 重度の左室収縮機能障害（左室駆出率
  • 慢性心房細動または頻繁な期外収縮 (> 1 期外収縮 / 分);
  • 完全な分岐ブロックの存在;
  • 不安定な臨床状態および血行動態状態、および/または過去3か月間の治療の変化;
  • -前立腺肥大症の存在は、尿流研究に対する決定的な重度の閉塞;
  • 5 年以内に診断および治療された新生物;
  • 医学的判断が患者の安全を妨げるその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：慢性心不全を伴う性腺機能低下症
軽度から中等度の心不全 (LVEF ≥ 40%、NYHA I-II)、および性腺機能低下症 (血漿テストステロン値) を患っている患者
薬：ウンデカン酸テストステロン
登録された性腺機能低下症の患者のみが、最初の評価から 6 週間後および 12 週間後に、ベースラインでウンデカン酸テストステロン 1000 mg/4 ml の筋肉内 (IM) によるホルモン補充療法を受けた
実験的：性腺機能低下症
性腺機能低下症（テストステロン）のみの患者
薬：ウンデカン酸テストステロン
登録された性腺機能低下症の患者のみが、最初の評価から 6 週間後および 12 週間後に、ベースラインでウンデカン酸テストステロン 1000 mg/4 ml の筋肉内 (IM) によるホルモン補充療法を受けた
介入なし：慢性心不全
軽度から中等度の心不全 (LVEF ≥ 40%、NYHA I-II) を患っており、テストステロン値が正常な患者 (血漿テストステロン値 > 11.4 nmol / L)、心不全の最適化された標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QT持続時間の短縮
時間枠：ベースライン（テストステロン投与前）、1か月後および6か月のフォローアップ後
絶対QT間隔値とその空間的および時間的分散の減少
ベースライン（テストステロン投与前）、1か月後および6か月のフォローアップ後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性腺機能低下症の治療
時間枠：ベースライン（テストステロン投与前）、1か月後および6か月のフォローアップ後
正常なテストステロン血中濃度の回復
ベースライン（テストステロン投与前）、1か月後および6か月のフォローアップ後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Roma La Sapienza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TECHF001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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