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심근 재분극에 대한 테스토스테론의 효과

2017년 5월 4일 업데이트: Gianfranco Piccirillo, University of Roma La Sapienza

만성 열부전(NYHA Class I-II)을 동반하거나 동반하지 않는 성선기능저하증 환자의 심근 재분극에 대한 테스토스테론의 영향

이 연구의 주요 목적은 급성 심장사의 위험이 있는 경미한 심부전 환자의 심실 재분극에 대한 테스토스테론의 효과를 평가하는 것입니다. 연구된 심전도 마커는 QT 가변성 지수, 단기 가변성 지수입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

에스트로겐이 허혈-재관류 손상에서 심근 손상을 감소시키면서 심혈관계에 대한 보호 역할을 할 수 있다는 것이 실험 심장학에서 널리 입증되었습니다. 잠재적으로 심장 보호 효과를 보인 테스토스테론의 존재 하에서 에스트로겐 효과의 기여도가 낮습니다. 최근에 심근 지속 시간의 재분극 단계의 증가와 시간 분산이 허혈 후 확장성 심근병증에서 심장사의 예측 마커라는 강력한 증거가 나타났습니다. 또한, 재분극 단계(Tpeak-Tend)의 마지막 부분의 시간적 분산은 특히 심장 돌연사를 예측할 수 있습니다. 실제로 연구자들은 다음과 같은 실험 연구 계획을 제안합니다. 그것은 테스토스테론 대체 요법 전과 동안 남성 피험자에서 재분극 단계의 지속 시간과 기본 시간 분산 및 스트레스 테스트 동안 얻은 심박수의 피크로 측정됩니다.

추적 관찰 1개월 후 및 6개월 후 환자 평가 기준선:

체중, 키, BMI 계산 및 DRE(디지털 직장 검사), 혈액 샘플 측정을 통한 내분비학적 평가.

실혐실:

혈청 총 테스토스테론, 총 및 유리 PSA, 혈구 수의 용량.

심장학적 평가:

  1. 환자의 임상적 객관적 검사: 혈압 및 기저 심박수 측정.
  2. 누운 자세에서 전통적인 휴식 심전도 12-리드 ECG 및 50~25mm/초, 10밀리볼트.
  3. Spectralink 2011 프로그램을 사용하여 본 연구의 대상 변수를 식별하고 계산할 수 있는 제어된 호흡(15회 호흡/분)으로 5분 기준 및 5분의 심전도 단일 리드 컴퓨터 등록(DI, D II 및 D III) ;
  4. 수정된 Bruce 프로토콜(2분마다 25와트)에 의한 스트레스 주기 심전도. 환자의 나이를 기준으로 계산된 최대 심박수의 90%에 도달하거나 근육 피로로 인해 테스트가 중단됩니다. 조사관이 연구 변수를 계산할 수 있게 해주는 Spectralink 2011을 사용하여 스트레스 테스트 후 10분 동안 단일 리드 심전도 기록을 시작합니다.
  5. 박출률 및 수축성 및/또는 판막 심장 질환의 운동학적 변화, 가능한 확장기 기능 장애의 정도(E/A), 크기(심실 중격, 후벽, 수축기말 및 확장기말 직경(mm)의 평가를 통한 흉부 심초음파 사진 ) 및 좌심실 및 우심실 섹션의 용적(이완기말 및 수축기말 용적).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 혈중 테스토스테론 수치가 있는 40-70 aa의 연령
  • 12리드 ECG에서 동리듬;
  • 성선기능저하증: 총 테스토스테론
  • 이전의 심근 경색 및 40% 이상의 좌심실 박출의 완화 심초음파 분율(만성 심부전 환자에서);
  • 3개월 이상 안정적인 임상 및 혈역학적 상태;
  • 지난 3개월 동안 치료적 변화 없음;
  • 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 등록 후 6개월 이내에 테스토스테론을 사용한 요법 또는 그 후 3개월 이내에 스테로이드를 사용한 기타 요법
  • 전립선 암의 임상 병력
  • 상승된 PSA 값(나이에 맞게 조정됨)
  • 전립선암을 암시하는 디지털 직장 탐색(DRE)
  • 심각한 폐쇄 증상을 동반한 양성 전립선 비대증(BPH)의 증상
  • 헤마토크리트 > 베이스라인에서 52%
  • 임상적으로 중요한 간, 혈액, 신장 병리의 병력
  • 유방암의 임상 병력
  • 고프로락틴혈증 또는 기타 내분비 질환(MRI로 측정한 빈 안장 증후군 및 뇌하수체 팽창성 질환)
  • 40세 미만 또는 70세 이상
  • 심한 좌심실 수축기 기능 장애(좌심실 박출률
  • 만성 심방 세동 또는 빈번한 수축 외 (> 1 수축 외 / 분);
  • 완전한 분기 블록의 존재;
  • 지난 3개월 동안 불안정한 임상 및 혈역학적 상태 및/또는 요법의 변화;
  • uroflow 연구에 결정적인 심각한 방해가 되는 전립선 비대증의 존재;
  • 5년 이내에 진단 및 치료된 신생물;
  • 의학적 판단으로 환자의 안전을 방해하는 기타 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성 심부전을 동반한 성선기능저하증
경증에서 중등도의 심부전(LVEF ≥ 40%, NYHA I-II) 및 성선기능저하증(혈장 테스토스테론 수치)을 앓고 있는 환자
의약품: 테스토스테론 운데카노에이트
등록된 성선기능저하증 환자만 기준선에서 테스토스테론 운데카노에이트 1000mg/4ml 근육내(IM)로 호르몬 대체 요법을 받았고, 첫 번째 평가 후 6주 후 및 12주 후
실험적: 생식기능저하증
성선기능저하증만 있는 환자(테스토스테론
의약품: 테스토스테론 운데카노에이트
등록된 성선기능저하증 환자만 기준선에서 테스토스테론 운데카노에이트 1000mg/4ml 근육내(IM)로 호르몬 대체 요법을 받았고, 첫 번째 평가 후 6주 후 및 12주 후
간섭 없음: 만성 심부전
심부전에 대한 최적화된 표준 요법에서 정상 테스토스테론 수치(혈장 테스토스테론 수치 > 11.4nmol/L)를 갖는 경증 내지 중등도 심부전(LVEF ≥ 40%, NYHA I-II)을 앓고 있는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QT 기간 단축
기간: 기준선(테스토스테론 투여 전), 1개월 후 및 6개월 추적 후
절대 QT 간격 값과 공간 및 시간 분산 감소
기준선(테스토스테론 투여 전), 1개월 후 및 6개월 추적 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성선기능저하증 치료
기간: 기준선(테스토스테론 투여 전), 1개월 후 및 6개월 추적 후
정상 테스토스테론 혈중 수치 회복
기준선(테스토스테론 투여 전), 1개월 후 및 6개월 추적 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Roma La Sapienza

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TECHF001

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